Фонд оценочных средств по дисциплине
Контроль качества лекарственных средств промышленного изготовления
жүктеу/скачать 175.27 Kb.
|
| Контроль качества лекарственных средств промышленного изготовления
Специалист ОТК фармацевтического предприятия выполняет контроль качества произведенных капсул. Что НЕ определяют при оценке качества капсул? *Вкус Скорость распадания Скорость растворения Средняя масса Однородность дозирования Согласно ГФУ, для определения потери в массе при высушивании навеску исследуемого лекарственного средства сушат до постоянной массы или в течение указанного в отдельной статье времени, при определенной температуре над водоотнимающим веществом. Каким? *Фосфор (V) оксидом Безводным кальций хлоридом Концентрированной серной кислотой Безводным натрий ацетатом Натрий гидроксидом Согласно ГФУ, при определении распадаемости растворимых таблеток в качестве жидкой среды используют: *Воду очищенную с температурой (20±5) ºС 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной 0,1 М раствор натрия гидроксида 0,1 М раствор сильной щелочи Фосфатный буферный раствор с рН 6,8 Согласно ГФУ, при определении распадаемости таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой, в качестве жидкой среды используют: *0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, который затем заменяют на фосфатный буферный раствор с рН 6,8 Воду очищенную с температурой (20±5) ºС Фосфатный буферный раствор с рН 6,8, который затем заменяют на 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной 0,1 М раствор натрия гидроксида 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной В ОТК фармацевтического предприятия анализируются таблетки покрытые кишечнорастворимыми оболочками. Укажите, на протяжении какого времени они не должны распадаться в кислой среде согласно требований ГФУ: *На протяжении 1 часа На протяжении 3 часов На протяжении 2 часов На протяжении 5 часов На протяжении 4 часов Согласно ГФУ, химик-аналитик ОТК фармацевтического предприятия около 1,000 г порошка растертых таблеток растворил в 200 мл теплой воды очищенной. Полученную жидкость профильтровал через беззольный фильтр, который далее промыл теплой водой, высушил, сжег и взвесил с точностью до 0,0001 г. Укажите, какое испытание таблеток проводил химик-аналитик? *Определение талька и аэросила Определение истираемости таблеток Потеря в массе при высушивании Определение средней массы таблеток Однородность дозированных единиц Контроль качества изготовленных таблеток на фармацевтическом предприятии включает определение содержания вспомогательных веществ – талька и аэросила. Укажите, каким методом проводят такое определение: *Гравиметрическим Титриметрическим Хроматографическим Спектрофотометрическим Фотоколориметрическим Согласно ГФУ, результаты испытания устойчивости таблеток к раздавливанию оценивают, получив среднее, минимальное и максимальное значение измеренной силы в ньютонах, необходимой для разрушения таблеток. Измерения проводят для: *10 таблеток 20 таблеток 50 таблеток 5 таблеток 100 таблеток Согласно ГФУ, для таблеток без оболочки проводят испытание на истираемость, которую выражают потерей в массе, рассчитанной в процентах от исходной массы исследуемых таблеток. При массе одной таблетки меньше 0,65 г для испытания берут: *20 таблеток 10 таблеток 50 таблеток 5 таблеток 100 таблеток Согласно ГФУ, для таблеток без оболочки проводят испытание на истираемость, то есть повреждение поверхности таблеток под действием механического удара или стирания. При массе одной таблетки более 0,65 г для проведения испытания берут: *10 таблеток 20 таблеток 50 таблеток 5 таблеток 100 таблеток Химику-аналитику ОТК фармацевтического предприятия для определения средней массы таблеток глибенкламида одной серии необходимо отобрать: *20 таблеток 10 таблеток 50 таблеток 5 таблеток 30 таблеток Специалист ОТК фармацевтического предприятия выполняет контроль качества произведенных твердых лекарственных средств. Для какой лекарственной формы ГФУ регламентирует показатель "время полной деформации"? *Суппозитории Капсулы Драже Таблетки Гранулы Согласно ГФУ, испытаниена рН глазных капель не проводится в случае: *Масляных растворов Водных растворов Растворов рибофлавина Глазных капель в виде суспензии Обязательно проводится для всех глазных капель Согласно ГФУ, глазные мягкие лекарственные средства дополнительно (по сравнению с глазными каплями) контролируют по таким показателям качества: *Металлические частицы и герметичность контейнера Стерильность Идентификация действующих веществ и определение сопутствующих примесей Количественное содержание действующих веществ Прозрачность и цветность Согласно ГФУ, глазные капли в виде суспензии дополнительно (по сравнению с глазными каплями, представляющими собой растворы) должны выдержать следующее испытание: *Определение размера частиц Стерильность Определение сопутствующих примесей Идентификация действующих веществ Количественное содержание действующих веществ жүктеу/скачать 175.27 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|