Глоссарий Валидация

Осыған байланысты, біздің елімізде дәрілік препараттар өндірісі қатаң түрде Мемлекеттік фармакопеялармен, Денсаулық сақтау министрлігінің бұйрықтарымен, нұсқауларымен және басқа да нормативтік құжаттарымен нормаланады.

Зертханалық материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: фармацевтикалық технологиясының негізгі түсініктері мен ұғымдары, дәрілік формалардың жіктелуі, фармацевтикалық технологияның міндеттері мен мақсаттары

Фармацевтикалық технология қай мезгілді пайда болды?

Фармацевтикалық технологиясының негізгі ұғымдары мен түсініктері өзара қалай байланысқан?

Дәрілік формалардың жіктелуі?

Промышленная технология лекарств.- Т.2 / Под ред. проф. В.И. Чуешова.- Харьков, 2000.- 715 с.

Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991.- 495с.

Жалпы талаптар

1. Үй-жайлар мен жабдықтарды тиісті түрде жобалау, салу, пайдалану, күтіп ұстау және жаңғырту, олардың мақсатты операциялары үшін жарамдылығын қамтамасыз ету және қателердің қаупін барынша азайту қажет. Өнімділік операциялардың қисынды тізбегін және осы операциялардың тиісті бөлінуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті болуы тиіс.

2. Ластану қаупін төмендету үшін - мысалы, қақтығыстардың немесе шаң мен ластанудың салдарынан - тиісті түрде жобаланған қондырғылар мен жабдықтардың, сондай-ақ дәл және тиісті жұмыс әдістерінің қолданылуы тиіс. Жоба мұқият тазартуды қамтамасыз етуі керек. Жөндеу немесе тазалау жабдықтарын және (егер қажет болса) оларды жөндеуден немесе жөндеуден кейін дезинфекциялау кезінде арнайы сақтық шараларын жүргізу керек.

3. Жануарлар мен басқа жәндіктердің түсуіне қарсы (паразиттерді, жәндіктер мен басқа жануарларды бақылау) тиісті шаралар қабылдау қажет.

4. Жуу және тазалау жұмыстарының өзі ластану көзі болмауы тиіс.

5. Өндіріс, сақтау және сапаны бақылау аймақтарына қол жеткізу тек тиісті өкілеттіктері бар тұлғаларға ғана рұқсат етіледі.

6. Өндіріс, сапаны бақылау және сақтау кезінде (оның ішінде тоңазытқышта сақтау) қоршаған ортаны бақылау (температура, ылғалдылық, жарықтандыру) қажеттігін анықтау қажет. Бақылау нәтижелерін құжаттау, талдау және сақтау керек.

7. Барлық учаскелерді таза, тәртіппен және жақсы жарықтандырып ұстау қажет.

"Тиісті дәріханалық практика" (Good Pharmacy Practice - GPP) (ТДП) принциптерін және әдістерін қолдану дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету мақсатында науқастарға тікелей жеткізу кезеңіндегі (дәрілік заттардың бөлшек саудасы) стандартизация және унификация процестері үшін қажет.

ТДП негізгі элементтерінің әрқайсысында қызмет түрлері ажыратылады: осы қызметті жүзеге асыру үшін қажетті әдістер мен талаптар; жабдықтар мен қондырғылар; қызметкерлердің біліктілігі; стандарттар әзірлеуге болатын осы қызметті бағалау әдістері.

Дәрілердің сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ететін үш негізгі ережелер: "Сапалы зертханалық тәжірибе"(GLP), "Сапалы клиникалық тәжірибе" (GCP) және де соңғы жылдары қосылған "Сапалы фармацевтикалық тәжірибе" (GPP). Егер кәсіби тәжірибенің алғашқы үш кодексі клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулерді және дәріні өндіру процесін қамтыса, ал GPP талаптары оны тарату саласын, ең алдымен бөлшек сауда желісін қамтиды.

Өндірістік алаңдар

1. Өндірістік алаңдардың басқа әрекеттерден жеткілікті оқшаулануын қамтамасыз ету керек.

2. Аймақтарды арнайы дәрілік нысандарға бөлуге (мысалы, құрғақ және дымқыл өндірістік қондырғылар) назар аудару қажет. Аймақтарды арнайы дәрілік нысандарға бөлу мүмкін болмаса, тәуекелді талдауды (нәтижелерді құжаттау) жүргізу және әр түрлі доза нысандарын бір уақытта өңдеуге тиісті шаралар қабылдау қажет.

3. Қауіпті өнімдер, мысалы, цитостатика, пенициллиндер, биологиялық агенттер, радиофармацевтикалық препараттар, қан өнімдері үшін арнайы бөлмелерді қамтамасыз ету қажет. Ерекше жағдайларда, белгілі бір сақтық шаралары қабылданып, қажетті қауіп-қатерді бағалау шартымен өндірісті ұйымдастыру принципін жекелеген жұмыс циклдары қағидаты бойынша қолдануға болады.

4. Материалдар мен өнімдерді әртүрлі өнімдердің немесе олардың ингредиенттерінің араласып кетуіне жол бермеу және технологиялық сатының дұрыс істемеу қаупін азайтатындай етіп сақтау және өңдеу керек.

5. Ластануды болдырмау үшін өлшеу және сынама алу аймақтарын басқа дайындау алаңдарынан жеткілікті түрде алшақ орналастыру керек.

Дәрілік құралдарды дайындаудың тиісті тәжірибесі.

1. Тиісті тәжірибелік дайындау - бұл сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып, белгілі бір сапа стандарттарына сәйкес дәрілік құралдарды дәйекті дайындауды қамтамасыз етеді.

2. Бірыңғай сападағы дәрілік құралдарды дайындау үшін мынадай негізгі талаптар орындалуы тиіс:

а. Қызметкерлер өз функцияларына сәйкес білікті және дайындықтан өткен болуы керек.

Міндеттер мен өкілеттіктер нақты анықталуы тиіс.

б. Үй-жайлар мен жабдықтар мақсатқа сай болуы керек.

с. Барлық сапаны қамтамасыз ету процестері олардың жарамдылығына байланысты бағалануы керек және олар тиісті нұсқаулар мен сипатталуы тиіс.

d. Дәрілік құралдарды дайындаумен байланысты процестер осы нұсқаулықта сипатталған дәрілік құралдарды дайындаудың тиісіті тәжірибесі әдістерінің қағидаларына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс. Хаттамаларда барлық қажетті сатылар орындалғаны көрсетулі тиіс. Құжаттамада дәрілік препаратты дайындаудың толық тарихы көрсетілуі тиіс.

e. Дайын дәрілік құралдардың сапасын бағалау қажет. Бұл бағалау құжатталуы керек. Ол мыналарды қамтиды:

• дайындама құжаттамасын қарау;

• сынақ нәтижелерін, экологиялық талдау нәтижелерін және спецификацияларды салыстыру (егер қолданылса);

• кез келген ауытқуларды бағалау.

f. Дәрілік құралдар тиісті құзыретті тұлғамен (яғни жауапты адамның немесе босату үшін жауапты тұлғаның) барлық белгіленген талаптарға сәйкес келетіндігін расталғаннан кейін ғана босатылады.

g. Дәрілік құралдарды, шикізатты және қаптама материалдарын дәрінің жарамдылық мерзімі біткенге дейін сапасы сақталатындай етіп өңдеу және сақтау қажет. Өнімдерге шағымдар талданады, сапа ақауларының себептерін анықтау қажет, дұрыс емес дайындалу және ақаулардың қайталануына қарсы тиісті шараларды қабылдау тиіс.

1.4 Сапаны бақылау

Сапаны бақылау – бұл іріктеуді, спецификацияларды және сынақтарды дайындаудағы тиісті тәжірибенің бөлімі болып, қажетті және тиісті сынақтардың шынайы өткізілуін қамтамасыз ету және шикізат пен қаптама материалдарының, аралық және дайын өнімнің сапасы белгіленген талаптарға сай болмаған жағдайда оларды босатпау талаптарын қанағаттандырады.

2. Қызметкерлер

2.1 Қағидалар

Сапаны қамтамасыз етудің қанағаттанарлық жүйесін құру және дәрі-дәрмектерді дұрыс дайындау персоналға байланысты болады. Осыған сәйкес, барлық тапсырмаларды орындау үшін жеткілікті және құзыретті қызметкерлерге ие болу керек. Жеке міндеттерді қызметкерлер түсінуі және тиісінше құжатталған болуы керек. Барлық персонал тиісті дайындау тәжірибесі қағидаларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін түсінуі керек.

Қызметкер қажетті гигиена бойынша нұсқаулықтарды қамтитын біріншілік және систематикалық оқудан өтуі тиіс.

Қойма аудандары

1. Қойма аудандары әртүрлі санаттағы материалдар мен бұйымдарды тәртіпті түрде сақтауға жеткілікті мөлшерде болуы керек. Мұндай санаттар: бастау және орау материалдары, аралық және дайын өнімдер, карантинге жатқызылған өнімдер, босатылған, қабылданбаған, қайтарылған немесе шығарылған өнімдер болуы мүмкін.

2. Бастапқы және орауыш материалдар жеткілікті түрде оқшауланбаған болса, өндірістік аймақтардан тыс сақталуы тиіс.

3. Карантинге жатқызылған, қайтарылмаған, қайтарылған немесе шығарылған өнiмдер мен материалдар оқшауланған жерлерде сақталуға тиiс және олар тиiстi түрде белгiленуi тиiс.

4. Материалдардың немесе өнімдердің сапасына теріс әсерін болдырмау үшін қажетті сақтау шарттары (мысалы, температура, салыстырмалы ылғалдылық) анықталуы және бақылануы керек.Тиісті қойма алаңының барлық учаскелерін көрсетілген шарттарда сақтау үшін жеткілікті бақылау қажет. Қоймалық алаңдар спецификациялардың сақталу мәртебесі бағалануы және тиісті шаралар қабылдануы үшін белгіленген шарттар бұзылғандығын көрсететін жазбалармен немесе басқа бақылау құрылғыларымен жабдықталуы тиіс.

Сапаны бақылау аймақтары.

Әдетте, сапаны бақылау шаралары арнайы аймақта жүргізілуі тиіс. Егер бұл мүмкін емес болса, қателіктер мен ластануларды болдырмау үшін шаралар қабылдау қажет.

Фармацевтикалық ұйымдарды GPP стандарттарына «біріктіру» процесінің баяу жүруінің үш негізгі себебі бар: фармацевтикалық өнеркәсіп кәсіпорындарында кеңінен танылған ISO 9001: 2008 стандарттарының болуы сияқты «плацдарма»-ның болмауы; тиісті дәріхана тәжірибесінің стандартын оқыту жүйесінің болмауы; осы стандартты іске асыруда мемлекеттің әлсіз қолдауы. Оларды шешу кезінде келесі шешімдерді іске асыру мүмкін: GPP стандарттарын міндетті практикаға енгізу, GPP стандарттарын фармацевтикалық қызметке лицензияның сәйкестігін қамтамасыз ету шарттарының бірі ретінде енгізу.

Қазіргі уақытта фармацевтикалық практиканың барлық стандарттарын іске асыру міндетті емес және фармацевтикалық компаниялар оларға сәйкес болуы үшін нақты уақыт шектеулері жоқ.

Кәсіпорындарға қызығушылық туғызуы мүмкін GPP стандартының жалғыз артықшылығы - фармацевтикалық инспекцияларды жоспарлы тексерулер қолданыстағы заңнамамен бекітілгендей, үш жылда бір рет емес, бес жылда бір рет жүргізу.

Бұл стандарт халыққа қызмет көрсету сапасын арттыру және олардың жеке жауапкершілігін арттыру мақсатында дәріхана қызметкерлеріне арналған. Сонымен қатар, бұл стандарт фармацевтикалық ұйымның қызметкерлерінің кәсіби қызметіне басшылықты көздейді және өз міндеттерін атқару үшін қызметкерлерге арналған «стандарттар» мен ережелерді анықтайды.

Осы мақсатта, стандарттарға сәйкес, стандартты операциялық процедураларды (СОП) GPP стандарттары Қазақстан Республикасының халқына дәріхана қызметкерлері ұсынатын фармацевтикалық қызметтердің сапасын қамтамасыз ету үшін әзірленген.

Ол денсаулық сақтау жүйесіндегі фармацевт рөлін анықтайды және халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық өнімдермен қамтамасыз етуге, дәрілік препарат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурудың алдын алуға бағытталған.

Бұл стандарт рецепт бойынша дәрілік препараттарды ұтымды пайдалануды, дәрілік құралдардың рецепті мен қолданылуын және дәрілік құралдардың жанама әсерлері туралы ақпарат беруді қамтамасыз етуге арналған.