жоқ
21-бап. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау
7. Уәкілетті органның лауазымды адамдарының мыналарға:
21) міндетті сапаландыруға жататын сапаландырылмаған азық-түлік өнімін өндіру мен іске асыруға тыйым салу.
|
Түзету «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодекстің 160 бабының 3 тармағын, Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 19 қаңтардағы № 32 «» қаулысын іске асыру мақсатында енгізілді. № 32 «Об утверждении Правил обогащения (фортификации) пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору».
| -
|
22-2 бабымен толықтырылсын
|
Жоқ;
|
22-2 бап. Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылау
-
Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау Қазақстан Республикасының сараптама қызметі саласындағы заңнамасын бұзудың алдын алу, анықтау, болдырмауға бағытталған.
-
Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері
денсаулық сақтау саласында сараптама қызметін жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары болып табылады.
-
Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылау тексеріс нысанында және бақылаудың өзге де нысандарында жүзеге асырылады.
Тексеріс Қазақстан Республикасының «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
4. Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылау мемлекеттік медициналық және фармацевтикалық инспекторлармен жүзеге асырылады.
6. Денсаулық сақтау саласында сараптама саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын лауазымды тұлғалармен шығарылған шешімдер денсаулық сақтау ұйымдарының орындауы үшін міндетті, жоғары тұрған органда және (немесе) сот арқылы шағымдалуы мүмкін.
|
|
-
|
23 бап 1 тармақ 2) тармақша
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
2) ерікті сақтандыру қаражаты;
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
2) ерікті медициналық және әлеуметтік сақтандыру қаражаты;
|
Жұмыс берушінің ортақ жауаптылығы қағидасын қамтамасыз ету.
|
-
|
23 бап
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
жоқ
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
5) ортақ жауаптылықты қамтамасыз ету шегінде ТМККК шеңберінде жеке тұлғалардың ортақ төлемдерінен алынған қаражат;
|
Қаржыландырудың жаңа көзі ретінде жіктеледі.
|
-
|
23 бап
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
жоқ
|
23-бап. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері
1. Денсаулық сақтау жүйесін қаржылық қамтамасыз ету көздері:
6) жеке және заңды тұлғалардан ерікті қайырымдылық ретінде алынған қаражат;
|
Халықтың жеке топтарын мақсатты емдеу үшін және табиғи апаттар мен төтенше жағдайларда медициналық көмекті ұйымдастыруға қайырымдылық акциялары және т.б. арқылы қаражат жинау мүмкіндігі мақсатында қаржыландырудың жаңа көзі ретінде жіктеледі.
|
-
|
28 бап 2 тармақ
|
28-бап. Жеке тұлғалар пациенттер) туралы ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ету
2. Электрондық ақпараттық ресурстарды қалыптастыру үшін жеке тұлғалардың (пациенттердің) денсаулық жағдайы туралы мәлімет беру жеке тұлғаның (пациенттің) келісімімен жүзеге асырылады.
|
28-бап. Жеке тұлғалар (пациенттер) туралы ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ету
2. Электрондық ақпараттық ресурстарды қалыптастыру үшін жеке тұлғалардың (пациенттердің) денсаулық жағдайы туралы мәлімет беру, олардың жеке өміріне қатысты ақпаратты қосу және пайдалану наркологиялық аурулармен және психикалық бұзылулармен сырқат тұлғалар туралы мәліметті қоспағанда, жеке тұлғаның (пациенттің) жазбаша келісімімен жүзеге асырылады. Жазбаша келісім ауру медициналық көмекке алғаш рет жүгінген кезде бір рет қана талап етіледі.
|
|
-
|
32 бап
|
32-бап. Денсаулық сақтау субъектілері
2. Денсаулық сақтау жүйесінде мынадай денсаулық сақтау ұйымдары:
жоқ
|
32-бап. Денсаулық сақтау субъектілері
2. Денсаулық сақтау жүйесінде мынадай денсаулық сақтау ұйымдары:
16) тіндерді және (немесе) ағзаларды (олардың бөліктерін) трансплантациялау саласында ұйымдастыру мен үйлестіруді жүзеге асыратын ұйымдар;
|
РНКЦ құрумен байланысты
|
-
|
34 бап 2 тармақ 3) тармақша
|
34-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлеміне:
3) уәкілетті орган айқындайтын ауруханаға жатқызу жағдайларының жоспарланатын саны (шекті көлемі) шеңберінде - алғашқы медициналық-санитариялық көмек маманының немесе медициналық ұйымның жолдамасы бойынша, төтенше айғақтары бойынша жолдаманың болу-болмауына қарамастан берілетін стационарлық медициналық көмек;
|
34-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлеміне:
3) уәкілетті орган айқындайтын ауруханаға жатқызу жағдайларының жоспарланатын саны шеңберінде - алғашқы медициналық-санитариялық көмек маманының немесе медициналық ұйымның жолдамасы бойынша, төтенше айғақтары бойынша жолдаманың болу-болмауына қарамастан берілетін стационарлық медициналық көмек;
|
Бұл түсінік тәжірибеде қолданылмайды.
|
-
|
40 бап 1 тармақ
|
40-бап. Білікті медициналық көмек
1. Білікті медициналық көмек - диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың мамандандырылған әдістерін талап етпейтін аурулар кезінде жоғары медициналық білімі бар медицина қызметкерлері көрсететін медициналық көмек.
|
40-бап. Білікті медициналық көмек
1. Білікті медициналық көмек - диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың мамандандырылған әдістерін талап етпейтін аурулар кезінде, соның ішінде телемедицинаны пайдалнумен жоғары медициналық білімі бар медицина қызметкерлері көрсететін медициналық көмек.
|
|
-
|
41 бап 1 тармақ
|
41-бап. Мамандандырылған медициналық көмек
1. Мамандандырылған медициналық көмек - диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың арнаулы әдістерін талап ететін аурулар кезінде бейінді мамандар көрсететін медициналық көмек.
|
41-бап. Мамандандырылған медициналық көмек
1. Мамандандырылған медициналық көмек - диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың арнаулы әдістерін талап ететін аурулар кезінде, соның ішінде телемедицинаны пайдаланумен бейінді мамандар көрсететін медициналық көмек.
|
Телемедициналық, соның ішінде ТМД және ЕурАзЭО мемлекет-қатысушыларының ынтымақтастық туралы келісімі шегінде трансшекаралық кеңестер жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында
|
-
|
43 бап 1 тармақ
|
43-бап. Медициналық-әлеуметтік көмек
1. Медициналық-әлеуметтік көмек - тізбесін Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын әлеуметтік мәні бар аурулармен науқастанған азаматтарға бейінді мамандар көрсететін медициналық көмек.
|
43-бап. Медициналық-әлеуметтік көмек
1. Медициналық-әлеуметтік көмек - тізбесін Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын әлеуметтік мәні бар аурулармен науқастанған азаматтарға алғашқы медико-санитариялық көмек мамандары көрсететін медициналық көмек.
|
|
-
|
45 бап
|
45-бап. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек
1. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек - адам, отбасы және қоғам деңгейінде көрсетілетін, қолжетімді медициналық қызметтер көрсету кешенін:
жоқ
|
45-бап. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек
1. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек - адам, отбасы және қоғам деңгейінде көрсетілетін, қолжетімді медициналық қызметтер көрсету кешенін:
5) әлеуметтік салауаттылықты қамтамасыз ету және өмір салтын жақсарту үшін халықтың денсаулығын оның мұқтаждықтары мен қажеттіліктерін қанағаттандыру арқылы қалпына келтіру, сақтау, нығайтуға бағытталған адам, отбасы және қоғам үшін медициналық, әлеуметтік-психологиялық және профилактикалық қызметтер.
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін үшін мәтіндік түзету. ЕО Директиваларында рұқсат етілген қосымша заттар мен бояуыштар тізімі бар.
|
-
|
45 бап 2 тармақ
|
45-бап. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек
2. Алғашқы медициналық-санитариялық көмекті учаскелік терапевтер, педиатрлар, жалпы практика дәрігерлері, фельдшерлер, акушерлер және мейірбикелер көрсетеді.
|
45-бап. Алғашқы медициналық-санитариялық көмек
2. Алғашқы медициналық-санитариялық көмекті учаскелік терапевтер, педиатрлар, жалпы практика дәрігерлері, фельдшерлер, акушерлер, әлеуметтік қызметкерлер және мейірбикелер көрсетеді.
|
3-1 тармақшаға сәйкес құқыққолдану тәжірибесі үшін үшін мәтіндік түзету.
|
-
|
49 бап 2 тармақ
|
49-бап. Жедел медициналық көмек
2. Жедел медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгілеген тәртіппен жедел медициналық көмектің мамандандырылған ұйымдары мен қызметтері құрылады.
|
49-бап. Жедел медициналық көмек
2. Жедел медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгілеген тәртіппен жедел медициналық көмектің қызметтері құрылады.
|
Мәтінді рецепттер жазып беру бойынша жеке ережелер әзірлеу мақсатында нақтылау, себебі бұл мәселе заң жүзінде реттелмеген.
|
-
|
50 бап 1 тармақ
|
50-бап. Санитариялық авиация
1. Санитариялық авиация - пациенттің тұрған жеріндегі медициналық ұйымда медициналық жабдықтың немесе тиісті біліктілігі бар мамандардың болмауы салдарынан медициналық көмек көрсету мүмкін болмаған кезде халыққа шұғыл медициналық көмек ұсыну нысаны. Санитариялық авиация нысанында медициналық көмек ұсыну әртүрлі көлік түрлерімен білікті мамандарды межелі жерге жеткізу не науқасты тиісті медициналық ұйымға тасымалдау жолымен жүзеге асырылады.
|
50-бап. Санитариялық авиация
1. Санитариялық авиация - пациенттің тұрған жеріндегі медициналық ұйымда медициналық жабдықтың немесе тиісті біліктілігі бар мамандардың болмауы салдарынан медициналық көмек көрсету мүмкін болмаған кезде халыққа шұғыл медициналық көмек ұсыну нысаны. Санитариялық авиация нысанында медициналық көмек ұсыну әртүрлі көлік түрлерімен білікті мамандарды межелі жерге жеткізу не науқасты тиісті медициналық ұйымға әуе транспортымен тасымалдау жолымен жүзеге асырылады.
|
Медициналық техникаға артериялық қан қысымын өлшеу құралдары, глюкометрлер, ингаляторлар (необулайзерлер) жатады.
Сондай-ақ дәріханалық ұйымдар әрқашан косметика, балалар тамағын, гигиена құралдарын ұсынады. Қоса сатылатын тауарлардың тізімі бекітілуі тиіс.
|
-
|
52 бап 3 тармақ
|
52-бап. Қалпына келтіру емі және медициналық оңалту
3. Азаматтарға Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында және Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасында белгіленген тәртіппен санаториялық-курорттық емделуге жолдамалар беріледі.
|
52-бап. Қалпына келтіру емі және медициналық оңалту
3. Азаматтарға Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында және Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасында белгіленген тәртіппен қалпына келтіру емі және медициналық оңалтуға жолдамалар беріледі.
|
Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың шалғайдағы ауылдық жерлердің халқына қолжетімді болуын қамтамасыз ету мақсатында
|
-
|
жоқ
|
52-1 баппен толықтырылсын
|
52-1 бап. Санаториялық-курорттық емдеу
1. Санаториялық-курорттық емдеу – табиғи-климаттық, физиотерапиялық және басқа да емдеу факторлерін пайдалана отырып, профилактика және медициналық оңалту бойынша медициналық көмек көрсету нысаны.
2. Санаториялық-курорттық емдеу – санаториялық-курорттық ұйымдарда жүргізіледі.
3. Азаматтарға санаториялық-курорттық емделу үшін жолдамалар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы және Қазақстан Республикасының еңбек заңнамаларымен бекітілген тәртіпте беріледі.
4. Санаториялық-курорттық емдеу тәртібі уәкілетті органмен бекітіледі.
5. Облыстағы уәкілетті орган санаториялық-курорттық емделу көрсетілген аурулар тізімі мен денсаулықтың бұзылуын айқындайды.
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін мәтінді нақтылау
|
-
|
62 бап 4 тармақ
|
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына зерттеулер, шуылды, дірілді, электр-магниттік өрістерді және физикалық факторларды өлшеуді жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
|
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына зерттеулер, шуылды, дірілді, электр-магниттік өрістерді және физикалық факторларды өлшеуді жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер тізімі мен көлемі (саны) уәкілетті органмен бекітіледі.
|
Бұл түзету әкімшілік кедергілерді азайту мақсатында енгізілді.
|
-
|
62 бап 8 тармақ
|
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер, бақылаудың өзге де нысандары және санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң негiзiнде:
|
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер, бақылаудың өзге де нысандары және санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң және мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің негiзiнде:
|
Бұл түзету кедендік шекарада және Кедендік одақтың кедендік аумағында санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға(бақылауға) жататын Тауарлардың бірыңғай тізіміне сәйкес өнімге санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды берілмейді және барлық өнім мемлекеттік тіркеуге жатады және тиісінше тек мемлекеттік тіркеу туралы куәлік қана беріледі.
|
-
|
71 бап 12 тармақ
|
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
|
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
12. Мемлекеттік тіркелуге жатпайды:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) жеке тапсырыстар бойынша медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;
5) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары;
6) оларды әрі қарай сату құқығынсыз көрме өткізу үшін дәрілік заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрмелік үлгілері;
7) клиникалық сынаулар және (немесе) зерттеулер жүргізу үшін түсетін дәрілік заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері;
8) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық приборлар;
9) ауруларды диагностикалауда қолданылмайтын зертханалық приборлар;
10) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың құрамына кіретін және жеке бұйым немесе құрылғы ретінде қолданылмайтын жиынтықтаушы;
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін мәтінді нақтылау.
Оның қажеттілігі немесе жоқтығы туралы шешім қабылдау кезінде заң жүзінде шешілмеген мәселелер туындайды.
Осы мақсатта осы ұсыныстар нақты және бір жақты шешім қабылдау үшін енгізілді. Осы түзетуді енгізумен тіркеу бойынша нормативтік актілерді екі жақты талқылау жойылады.
|
-
|
71 бап 13 тармақ екінші абзац
|
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
13. …
Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.
К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.
|
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
13. …
Сараптама ұйымына тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері, сондай-ақ дәрілік заттардың үлгілері, дәрілік заттардың және өзге қоспалардың стандарттық үлгілері, дәрілік затты үш есе зерттеу жүргізу үшін қажетті шығындау материалдары ұсынылады.
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін мәтінді нақтылау.
Мемлекеттік тіркеу бойынша мемлекеттік қызмет ұсынуды жақсартатын рәсімге сәйкестендіру. Рәсім нақтыланды және Үкіметтің Е-лицензиялау форматында қызмет көрсету бойынша талаптарына сәйкес келеді.
|
-
|
72 баптың атауы
|
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
|
72-бап. Биологиялық активті заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
|
. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі зерттеу жаңа ықтимал дәрілік зат «ашу» мақсатында әзірлеушінің бастамасы бойынша жүргізіледі және олар уәкілетті органмен зерттеудің осындай түрдерін жүргізуге рұқсаты бар базаларда жүргізіледі
|
-
|
72 баптың 2 тармағы
|
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
……….
2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
|
72-бап. Биологиялық активті заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
………..
Алып тастау
|
Техникалық сынаулар өндірушімен әзірлеу, инсталляция және нарыққа шыққанға дейінгі өзге де үрдістерде жүргізіледі.
|
-
|
73 бап 2 тармақша
|
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
………….
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
|
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
Алып тастау
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін мәтінді нақтылау.
|
-
|
74 баптың атауы
|
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
|
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу
|
Клиникалық зерттеулердің түрлерін ажырату мақсатында. Клиникалық зерттеулердің түрлеріне қарай оларды ұйымдастыру мен жүргізуге түрлі реттеу тәсілдері қолданылады.
Клиникалық зерттеулерді реттеу бойынша халықаралық тәжірибемен үйлестіру
|
-
|
74 бап 1 тармақ
|
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
|
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу
1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып интервенциялық емес және интервенциялық клиникалық зерттеулер түрінде және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі. Интервенциялық клиникалық зерттеулер сыналатындарды сақтандырудан кейін ғана жүргізіледі.
|
ДЗ медициналық қолдану бойынша нұсқаулық жасау тәртібі мен қажеттілігі жіберіліп қалған болатын
|
-
|
75 бап 1 тармақ
|
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.
|
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен және медициналық қолдануы бойынша нұсқаулықпен айналымға түсуге тиіс.
Таңбалау тәртібі Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітіледі және медициналық қолдануы бойынша нұсқаулықты жасау және рәсімдеу тәртібі уәкілетті органмен бекітіледі.
|
ММБ медициналық қолдануы бойынша нұсқаулықты және МТ пайдалану құжатын жасау тәртібі және қажеттілігі жіберіліп қалған.
|
-
|
75 бап 2 тармақ
|
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
…………..
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.
|
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
……….
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен және медициналық мақсаттағы бұйымға медициналық қолдануы бойынша нұсқаулығымен және медициналық техникаға пайдалану құжатымен айналысқа түседі.
|
ММБ медициналық қолдануы бойынша нұсқаулықты және МТ пайдалану құжатын жасау тәртібі және қажеттілігі жіберіліп қалған.
|
-
|
76 баптың атауы
|
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу
|
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу
.
|
2012 жылғы 1 қаңтарда Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 8 шілдедегі № 457-IV Заңымен бекітілген Мемлекеттік (муниципалдық) сатып алулар туралы келісім (Мәскеу қ., 2010 жылғы 9 желтоқсан) күшіне енді.
Аталған Келісімге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған медициналық техника мемлекеттік мекемелермен және мемлекеттік органдармен Келісімнің және «Мемлекеттік сатып алулар туралы» ҚР Заңының нормаларын қолданумен сатып алынады, ал мемлекеттік кәсіпорындар «Мемлекеттік сатып алулар туралы» ҚР Заңының нормаларын қолданбай-ақ 4 баптың 1 тармағының 21-2) тармақшасы негізінде сатып алады. Осыған байланысты, сатып алудың бірыңғай құрылымын құру және денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық техникамен қамтамасыз ету қажеттілігі туындады.
Жоба «СК-Фармация» ЖШС мәртебесін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жалғыз дистрибьюторы ретінде айқындайды.
|
-
|
76 бап 2 тармақ
|
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу
………….
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
|
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу
………….
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
Дәрілік заттарға баға қалыптастыру ережелерін Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
|
ДЗ баға қалыптастыру тәртібін бекіту бойынша уәкілетті органның құзыретін бекіту қажеттілігі, бюджет қаражаттарын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында
|
-
|
77 бап
|
77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
|
77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алудың принциптері:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
|
2012 жылғы 1 қаңтарда Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 8 шілдедегі № 457-IV Заңымен бекітілген Мемлекеттік (муниципалдық) сатып алулар туралы келісім (Мәскеу қ., 2010 жылғы 9 желтоқсан) күшіне енді.
Аталған Келісімге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған медициналық техника мемлекеттік мекемелермен және мемлекеттік органдармен Келісімнің және «Мемлекеттік сатып алулар туралы» ҚР Заңының нормаларын қолданумен сатып алынады, ал мемлекеттік кәсіпорындар «Мемлекеттік сатып алулар туралы» ҚР Заңының нормаларын қолданбай-ақ 4 баптың 1 тармағының 21-2) тармақшасы негізінде сатып алады. Осыған байланысты, сатып алудың бірыңғай құрылымын құру және денсаулық сақтау ұйымдарын медициналық техникамен қамтамасыз ету қажеттілігі туындады.
Жоба «СК-Фармация» ЖШС мәртебесін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жалғыз дистрибьюторы ретінде айқындайды.
|
-
|
80 бап 2 тармақ
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
………………
2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
……………
2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге дол берілмейді.
|
Түзетулер дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы әкелу, шығаруды келісуге қатысты мемлекеттік органның қызметін бір мағыналы түсіндіру мақсатында қажет.
|
-
|
80 бап 3 тармақ 1) тармақша
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
1) егер олар:
сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
1) егер олар:
сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге және (немесе) алдын алуға;
|
Бұл түзету сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр аурулардыңалдын алуға арналған тіркелмеген вакциналарды әкелу мақсатында енгізілген.
Ауыр және жағымсыз өтетін (өліммен аяқталған, мүгедек болу) инфекциялық ауруларды тіркеу кезінде, сондай-ақ оларды жағдайы нашар елдерден әкелу қаупінің туындауы кезінде, республика халқы арасында олардың таратылуының алдын алу үшін бірқатар жағдайларында халықтың жұқтыру және ауруға ықтимал топтары арасында шұғыл арнайы алдын алу (вакцинация) жүргізу қажет.
Сонымен қатар, вакцинацияны қысқа мерзімде жүргізу үшін біздің елде аналогтары жоқ, көбінесе мемлекеттік тіркеуден өтпеген иммунобиологиялық препараттарды елге әкелу қажет.
|
-
|
80 бап 3 тармақ 1) тармақшасының бесінші және алтыншы абзацтары
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
………………
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
1) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге арналса, уәкілетті органның рұқсаты бойынша;
......
төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және оларды жоюға;
жоқ
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
……………
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
1) егер олар уәкілетті органның келісімі бойынша:
……..
төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және/немесе оларды жоюға;
….
|
