-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
125) дезинфекция – инфекциялық және паразиттік аурулардың қоздырғыштарын жою бойынша іс-шаралар кешені;
|
Негіздемесін Салыстырмалы кестенің 1 позициясынан қараңыз.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
126) ошақтық дезинфекция - инфекциялық және паразиттік аурулардың алдын алу және/немесе жою мақсатында жүргізілетін дезинфекция;
|
Негіздемесін Салыстырмалы кестенің 1 позициясынан қараңыз.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
127) дезинсекция – жәндіктерді және басқа да буын аяқтыларды жою бойынша іс-шаралар кешені;
|
Негіздемесін Салыстырмалы кестенің 1 позициясынан қараңыз.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
128) дератизация – кеміргіштерді жою бойынша іс-шаралар кешені;
|
Негіздемесін Салыстырмалы кестенің 1 позициясынан қараңыз.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
129) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау бойынша нормативтік құжат – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сапасына қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін өндіруші-ұйыммен бекітілген, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу кезінде уәкілетті органмен берілген нөмірі бар құжат. Оған: талдау нормативті құжат, уақытша талдау құжаты жатады.
|
Дәрілік заттардың айналымы саласында қолданылатын «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау бойынша нормативтік құжат» түсінігін белгілеу мақсатында. Бұл құжат ДЗ сынау жүргізу үшін негізгі болып табылады. Оны жасау және бекіту ережелері Кодекстің 67 бабының 5 тармағымен бекітілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
130) фармакологиялық қадағалау – дәрілік заттардың қауіпсіздігі, жанама әсерлері туралы ақпарат жинау, талдау және ғылыми бағалаудың және тіркелген дәрілік заттарға қатысты тиесілі реттеуші шешімдер қабылдау мақсатында оларды тіркеуден кейінгі кезеңде медициналық қолдануда мүмкін болатын тәуекелін айқындаудың мемлекеттік бақылау жүйесі;
|
Барлық ДЗ тіркеуден кейінгі кезеңде клиникалық қолдану кезінде қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты бақылаудан өтеді. Бұл қызметті ДЗ өндірушілері және ДЗ жанама әсерлерінің мониторингі арқылы мемлекеттік орган жүзеге асырады. Фармакоқадағалау жүйесі ДЗ қауіпті қаситеттерін анықтау үшін, қолданудың болар-болмас салдарының мониторингі және дәрілік заттардың басқа да аспектілері үшін арналған. ҚР 2008 ж бастап ДЗ жанама әсерлерінің мониторингі бойынша ДДСҰ Халықаралық бағдарламасының толық құқықты мүшесі болып табылады.
Халықаралық талаптарға үйлестіру мақсатында
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
131) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі – дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлері туралы хабарламаларды анықтау, жинау, бағалау және талдауға бағытталған іс-шаралар кешені;
|
Жанама әсерлердің мониторингі фармакоқадағалаудың құрама бөлігі болып табылады. ҚР 2008 ж бастап ДЗ жанама әсерлерінің мониторингі бойынша ДДСҰ Халықаралық бағдарламасының толық құқықты мүшесі болып табылады. ҚР жанама әсерлердің халықаралық қорына қол жеткізді. Жанама әсерлердің мониторингі ҚР 2004 жылдан бастап жүргізіледі. Осы уақыт ішінде ДЗ жанама әсерлері туралы 3000 шақты хабарлама келіп түсті.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
132) денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу – бұл жүйелі, тұрақты негізде денсаулық сақтау субъектілерін және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласын медициналық көмектің және фармацевтикалық қызметтің сапасын жақсарту, қоғамдық сенімді нығайту мен тәуекелдерді азайту мақсатында денсаулық сақтау саласында бекітілген стандарттардың негізінде сенімді және берік әдістерді қолданумен оқытылған сыртқы инспекторлардың бағалауы/зерттеуі;
|
Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу түсінігін енгізу қажет.
Ел Президентінің Жолдауы негізінде денсаулық сақтау жүйесінде халықаралық стандарттарды енгізу үрдісі жүзеге асырылуда. Әсіресе, халықаралық талаптарға сәйкес аккредиттеу анықтамада жазылған қағидаларға сәйкес келуі тиіс.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
133) интервенциялық зерттеу – зерттеу субъектісі ретінде адам қатыстырылатын зерттеу, онда дәрігер хаттама негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласуды белгілейді; зерттеу субъектілері диагностикалық, емдеу және өзге де араласу түріне ұшырайды, ол әрі қарай емделушіні бақылау және биомедициналық нәтижелер мен денсаулыққа арналған нәтижелерді бағалаумен кездейсоқ немесе кездейсоқ емес түрде белгіленуі мүмкін;
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін жаңа түсінік енгізу. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді, олар бір бірінен жүргізу әдісі және зерттеу дизайнымен ерекшеленеді.
Интервенциялық тіркеуге дейінгі де, тіркеуден кейінгі де бола алады.
Интервенциялық емес тек тіркелген ДЗ үшін ғана жүргізіледі және кәдімгі медициналық тәжірибе шегінде белгіленеді.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
134) интервенциялық емес зерттеу – дәрілік препарат кәдімгі медициналық тәжірибе шегінде медициналық қолдануы бойынша нұсқаулықта бекітілген көрсетулер бойынша тағайындалатын зерттеу; емделушіні емдеудің белгілі бір тобына жатқызу алдын ала зерттеу хаттамасымен көзделмеген, емдеу мекемесінде қалыптасқан тәжірибемен жүргізіледі, және препаратты тағайындау емделушіні зерттеуге қосу шешімінен қатаң түрде бөлінген; қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдер жүргізу болжанбайды, ал жиналған деректерді талдау үшін эпидемиологиялық әдістер қолданылады.
|
Құқыққолдану тәжірибесі үшін жаңа түсінік енгізу. Клиникалық зерттеулер интервенциялық және интервенциялық емес болып бөлінеді, олар бір бірінен жүргізу әдісі және зерттеу дизайнымен ерекшеленеді.
Интервенциялық тіркеуге дейінгі де, тіркеуден кейінгі де бола алады.
Интервенциялық емес тек тіркелген ДЗ үшін ғана жүргізіледі және кәдімгі медициналық тәжірибе шегінде белгіленеді.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
135) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігімен байланысты жол бергісіз тәуекелдің жоқтығы;
|
Терминді енгізу қажеттігі ДЗ бағалауда, сондай-ақ дәрілік заттары реттеу бойынша нормативтік актілерде және халықаралық құжаттарда бұл көрсеткіштің кеңінен қолданылуына байланысты. Дәрілік заттардың оларды қолдану кезіндегі жанама әсерлерімен байланысты жол бергісіз тәуекелді белгілеу қажеттігі.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
136) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық техниканың тиімділігі – алдын алу, диагностикалық, емдеу және (немесе) оңалту әсеріне жетуді қамтамасыз ететін сипаттамалардың жиынтығы;
|
Терминді енгізу қажеттігі ДЗ бағалауда, сондай-ақ дәрілік заттарың айналымы саласын реттеу бойынша нормативтік актілерде және халықаралық құжаттарда бұл көрсеткіштің кеңінен қолданылуына байланысты.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
137) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) – активті субстанциялар құрамы, дәрілік нысаны, сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі, тиімділігі бойынша бірегей дәрілік затпен бірдей және бірегей дәрілік заттың қорғау құжаттарының жарамдылық мерзімі біткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;
|
Терминді енгізу қажеттігі генерикалық препараттарды бағалауда, сондай-ақ дәрілік заттарың айналымы саласын реттеу бойынша нормативтік актілерде және халықаралық құжаттарда бұл түсініктің кеңінен қолданылуына байланысты.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында және халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
138) биосимиляр – алғаш шығарылған дәрілік затқа (бірегей) ұқсас және бірегей дәрілік зат патентінің жарамдылық мерзімі біткеннен кейін тіркеуге ұсынылған биотехнологиялық дәрілік зат;
|
Терминді енгізу қажеттігі биологиялық препараттардың жаңа тобының пайда болуымен және қайта өндірілген биологиялық препараттарды бағалауда, сондай-ақ дәрілік заттарды реттеу бойынша нормативтік актілерде және халықаралық құжаттарда бұл көрсеткіштің кеңінен қолданылуына байланысты.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында және халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
139) биотехнологиялық дәрілік зат - рекомбинантты дезоксирибонуклеинді қышқыл технологиясын қолдану жолымен, биологиялық белсенді ақуыздардың өндірілуін кодтайтын гендерді бақыланатын экспрессиялау әдісімен, гибридтеу және моноклональді қарсы денелер әдісімен жасалған биологиялық дәрілік зат, сондай-ақ гендік-инженерлік модификациялаудың генотерапиялық және соматотерапиялық дәрілік заты;
|
Терминді енгізу биологиялық препараттарды алу жолына қарай топтарға бөлу қажеттігімен байланысты: табиғи шикізаттан (жануарлардың тіндері, ағзалары, адамның қаны мен плазмасы) алынған биологиялық препараттар және бастапқы табиғи шикізатта гендік-инженерлік модификациялау нәтижесінде алынған биологиялық препараттар.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында және халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
140) биологиялық жолмен алынған дәрілік заттар – биологиялық заттардан тұратын (гормондар, цитокиндер, қанның ұюының факторлары, инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған және биотехнологиялық әдістермен көмегімен алынған басқалар) препараттар;
|
Терминді енгізу дәрілік препараттардың кейбір топтарын енгізу қажеттігімен байланысты. Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында және халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
141) жалған дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника - құрамы немесе жиынтықталуы және (немесе) өндіруші туралы құқыққа қайшы және әдейі түрде қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;
|
Халықаралық формулировкамен сәйкестендіру мақсатында.
«Контрафактілік» ДЗ, ММБ және МТ түсінігін енгізу қажеттілігі «Медикрим» жалған фармацевтикалық өнімдер бойынша Халықаралық Конвенцияға ҚР қол қоюымен байланысты.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
142) ұзақ мерзімді жеткізу шарты - бірыңғай дистрибьютормен немесе медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастырушымен жеті жылға дейін, дәрілік заттарды өндірудің толық циклын тиесілі өндірістік тәжірибенің стандарттарына сәйкес жасауға, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасы Үкіметімен бекітілген тәртіпте тегін медициналық көмектің кепілдендірілген көлемін көрсету шегінде Қазақстан Республикасы аумағында ISO стандарттарына сәйкес жасауға ниеті бар заңды тұлғамен жасалатын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жеткізудің азаматтық-құқықтық шарты;
|
«Ұзақ мерзімді жеткізу шарты» түсінігін ТМККК шегінде бір дистрибьютермен дәрілік заттарды, ММБ және
МТ сатып алуға байланысты
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
143) «Болараны» алып тастау – патенттің жарамдылық мерзімі бітуіне қарай оның Қазақстан Республикасы аумағында айналуын көздейтін, бірегей дәрілік затқа патенттің жарамдылық мерзімі біткенге дейін дәрілік заттың генеригін тіркеуге уәкілетті органның рұқсатын алу;
|
«Болараны» алып тастау түсінігін енгізу біздің ел негізінен генерикті тұтынушы болып табылатындығына байланысты, егер Қазақстан Болараны алып тастауды қабылдамаса, онда генерик қорғау құжаттарының жарамдылық мерзімі біткеннен кейін және оны тіркеу рәсімі жүргізілгеннен кейін айналымға түсуі мүмкін, ол оның нарыққа түсу мерзімін ұлғайтады.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
жоқ
|
1-бап. Осы Кодексте пайдаланылатын негізгі ұғымдар
1. Осы Кодексте мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
144) Биовейвер – оған сәйкес генерикалық дәрілік заттың өзара алмасушылығын айқындау жіктеудің биофармацевтикалық жүйесін және «Растворение» тестін қолданумен in vitro салыстырмалы зерттеулері негізінде жүргізіледі және жүйелік әсері бар жылдам босайтын қатты дәрілік нысандарға қолданылады.
|
Терминді енгізу дәрілік препараттардың кейбір топтары үшін қауіпсіздік рәсімдерін айқындау қажеттілігіне байланысты.
Құқыққолдану тәжірибесі мақсатында және генеритерді әзірлеу мен бақылауға қойылатын халықаралық талаптармен үйлестіру мақсатында енгізілген.
|
-
|
1 бап
1 тармақ
|
|
