Химиопрофилактика
жүктеу/скачать 0.65 Mb.
|
Фармацевтикалық өндірісте сертификаттау кезінде тексеруді қажет ететін таза бөлменің негізгі параметрі ISO (таза аймақ түрі) бойынша бөлменің тазалық класы болып табылады. А класының таза аймақтары үшін (бөлшектер үшін ISO 4,8 >5,0 мкм және бөлшектер үшін ISO 5 >0,5 мкм), рұқсат етілген бөлшектер концентрациясы тиісінше 20 және 3520 дана/м3 құрайды . Өлшемдері >5 мкм бөлшектердің төмен концентрациясын өлшеу үшін кем дегенде 1 м 3 ауа сынамасы алынады. Кейбір жағдайларда нәтижелердің дәлдігіне нұқсан келтірместен талдау процесін жеделдету үшін тізбекті санау әдісін қолдануға болады. Атап айтқанда, бұл әдіс ламинарлы сорғыштарды тексеру кезінде қолданылады . Белгілі бір фармацевтикалық өндірістің және технологиялық процестің сипаттамаларына байланысты микроклимат параметрлері (температура мен ылғалдылық, микроклимат параметрлерін сақтаудың тұрақтылығы), беру және шығару ауа ағынының жылдамдығы және ауа алмасу жылдамдығы және басқа да қажетті параметрлер тексеріледі . өлшенген. «А» класындағы таза аймақта бір бағытты ауа ағыны болса, ауа ағынының жылдамдығы өлшенеді және оның біркелкілігі бағаланады. GMP ережелеріне сәйкес бір бағытты ағынның жылдамдығы 0,36-0,54 м/с диапазонында болуы керек. Жабық оқшаулағыш құрылғыларда және ламинарлы қораптарда төмен жылдамдықтағы бір бағытты ауа ағыны рұқсат етіледі, бұл ретте техникалық құжаттаманың (жобалық құжаттама немесе қорап паспорты) жылдамдығы мен ауа ағынының жылдамдығына сәйкестігін тексеру жүргізіледі. Жабдықтың шығыңқы бөліктерінің ауа қозғалысына әсерін көрсететін және өлі аймақтардың қаупін бағалайтын жабдықтың маңайындағы ауа ағынын визуализациялауды да қамтуы мүмкін . Тексеруді қажет ететін тағы бір маңызды көрсеткіш - соңғы HEPA сүзгілерінің тұтастығы . Сүзгілердің өзінде немесе олардың тығыздағыштарында ағып кетулер болса, бөлмеге қажетті тазалық класына жету қиын болуы мүмкін, өнімнің ластану қаупі күрт артады. Сүзгілердің герметикалығын тексеру аэрозоль бөлшектерінің генераторы арқылы жүзеге асырылады және ағып кетуді локализациялауға және зақымдалған сүзгілерді ауыстыруға немесе жөндеуге мүмкіндік береді. Фармацевтикалық өндірістегі таза бөлмелерді сертификаттау кезінде HEPA сүзгілерін тексеру кезінде Academlab зертханасының мамандары анықталған ағып кетулер туралы фармацевтикалық өндірістің технологы мен сапа менеджеріне дереу хабарлайды, бұл сүзгілерді орнында ауыстыруға немесе жөндеуге және дереу қайта сынақтан өткізуге мүмкіндік береді, бұл уақытты үнемдейді. және ақша. 10 нұсқа
"Биологиялық қорғаныс" ұғымын түсіндіріңіз. биологиялық қауіпсіздік – адамдардың және табиғи ортаның жекелеген компоненттерінің (атмосфералық ауаның, жерүсті және жерасты суларының, жер бетінің және топырақ қабатының, өсімдіктер мен жануарлар дүниесінің және өзге де организмдердің (бұдан әрі – табиғи ортаның жекелеген компоненттері) қауіпті биологиялық факторлардан қорғалуының, оның ішінде биологиялық қорғау шараларымен қамтамасыз етілетін жай-күйі; Биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету шаралары: құқықтық нормаларды сақтау; санитарлық-гигиеналық және санитарлық-эпидемиологиялық ережелерді, технологиялық және ұйымдастырушылық-техникалық талаптарды орындау;адамдарды, ауыл шаруашылығы жануарлары мен өсімдіктерін жұқпалы аурулармен жұқтырудың алдын алуға, әлсіретуге және жоюға бағытталған құқықтық, санитариялық-гигиеналық, санитариялық-эпидемиологиялық, ұйымдастырушылық және техникалық іс-шаралардың тиісті кешенін жүргізу. Қосымша: Биологиялық қауіпсіздік-бұл экологияға да, адам денсаулығына да назар аудара отырып, биологиялық тұтастықтың ауқымды жоғалуын болдырмау. Бұл профилактикалық механизмдер зертханалық жағдайда биоқауіпсіздікке тұрақты шолулар жүргізуді, сондай-ақ қатаң нұсқауларды орындауды қамтиды. Биоқауіпсіздік зиянды оқиғалардан қорғау үшін қолданылады. Көптеген биологиялық қауіпті зертханалар тәуекелдерді басқаруды үнемі бағалауды және биоқауіпсіздік процесін қолданады. Мұндай хаттамаларды сақтамау биологиялық қауіптің немесе патогендердің әсер ету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Адам факторы мен нашар техника қажетсіз әсерге ықпал етеді және қорғаныс үшін орнатылған ең жақсы қауіпсіздік шараларына қауіп төндіреді. Негізгі биологиялық қауіптерді тізімдеңіз. Жұқпалы қауіптерге не жатады. 1. Мыналар негізгі биологиялық қатерлер болып табылады: 1) ықтимал қауіпті биологиялық объектілерге әсер ететін табиғи, техногендік және әлеуметтік сипаттағы төтенше жағдайдың (бұдан әрі – төтенше жағдай) туындауы; 2) адамның және (немесе) жануарлардың аса қауіпті инфекциялық ауруы жағдайы; 3) халықтың, жануарлардың инфекциялық сырқаттанушылығының орташа статистикалық деңгейден асып түсуі; 4) инфекциялық аурулардан болатын өлімнің (өлім-жітімнің) орташа статистикалық деңгейден асып түсуі; 5) өсімдіктер ауруларының зиян тигізудің экономикалық шегінен жоғары таралуы; 6) Еуразиялық экономикалық одақтың карантиндік объектілерінің бірыңғай тізбесіне және (немесе) өсімдіктер карантині бойынша іс-шаралар белгіленетін және жүзеге асырылатын карантиндік объектілер мен бөтен текті түрлердің тізбесіне енгізілген өсімдіктердің карантиндік ауруларының таралуы; 7) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу кезінде туындаған, биологиялық тәуекелдің туындауына нақты немесе ықтимал мүмкіндік жасайтын жағдай; 8) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу жөніндегі талаптардың бұзылуы, оның ішінде патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу жөніндегі ақпаратты жасыру; 9) патогенді биологиялық агенттерге санкцияланбаған қол жеткізу; 10) патогенді биологиялық агенттермен реттелмейтін еркін жұмыс істеу; 11) патогенді биологиялық агенттер пайдаланылатын және (немесе) ықтимал қауіпті биологиялық объектілерге қатысты терроризм актілері және (немесе) диверсиялар, патогенді биологиялық агенттерді бактериологиялық (биологиялық) және уытты қару ретінде әзірлеу (жасау), өндіру (дайындау) және пайдалану үшін биологиялық технологияларды және өзге де аралас технологияларды қолдану; 12) патогенді биологиялық агенттердің дәрілік, химиялық және (немесе) биологиялық құралдардың әсеріне төзімділігін (резистенттілігін) қалыптастыру; 13) биологиялық қауіпсіздік саласындағы мамандар біліктілігінің төмендігі, кадрлардың жетіспеушілігі; 14) аса қауіпті инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларды жұқтырғыштар және (немесе) тасымалдаушылар болып табылатын халықтың көшуі және жануарлар мен өсімдіктердің мекендеу ортасының өзгеруі; 15) Қазақстан Республикасының аумағында ықтимал қауіпті биологиялық объектілерге әсер ететін және (немесе) патогенді биологиялық агенттерді қолдануға байланысты соғыс қимылдары. Қауіпті және зиянды өндірістік факторларды тізімдеп, оларды сипаттаңыз. ГОСТ 12.0.003 сәйкес қауіпті және зиянды өндірістік факторлар санаттар бойынша бөлінеді: Физикалық; Химиялық; Биологиялық; Психофизиологиялық. Бірдей қауіпті немесе зиянды фактор бір уақытта әртүрлі кластарға қатысты болуы мүмкін. Қауіпсіздікті қамтамасыз ету әдістері мен құралдарын таңдау белгілі бір өндірістік жабдыққа немесе технологиялық процеске тән осы факторларды анықтау негізінде жүзеге асырылуы керек. Қауіпті өндірістік факторлар – механикалық, электрлік, биіктіктен құлау, заттардың құлауы, термиялық күйіктер, химиялық күйіктер, жоғары немесе төмен температураның әсері, апат, құлау, құлау заттар мен бөлшектердің құлауы, зиянды заттардың әсері және т. б. Физикалық факторлар: Жылжымалы машиналар мен механизмдер, сауда-технологиялық жабдықтың жылжымалы бөліктері, өткізілетін тауарлар, ыдыстар, жиналатын материалдардың құлайтын қатарлары; Жабдықтар, бұйымдар беттерінің жоғары / төмен температурасы; Жұмыс аймағының ауа шаңының жоғарылауы; Жұмыс аймағының жоғары / төмен ауа температурасы; Жұмыс орнындағы шу, діріл, ылғалдылық деңгейінің жоғарылауы; Тыныс алудың қиындауы, тыныс алу жолдарының шырышты қабығының құрғауы; Ауа қозғалғыштығының жоғарылауы/төмендеуі; Электр тізбегіндегі кернеудің жоғарылауы, оның жабылуы адам денесі арқылы өтуі мүмкін; Электромагниттік сәулелену деңгейінің жоғарылауы; Табиғи жарықтың болмауы немесе болмауы және т. б. Химиялық факторлар-қышқылдар, каустикалық сілтілер, дезинфекциялық заттар, жуғыш заттар. Психофизиологиялық факторлар - физикалық жүйке-психикалық жүктемелер, анализаторлардың шамадан тыс жүктелуі, еңбектің монотондылығы. Биологиялық факторлар - қоршаған ортаға әсер ету, ауаны уландыратын факторлармен соқтығысу мүмкіндігі, бұл өнімділіктің уақытша немесе ұзақ уақытқа жоғалуына әкеледі. 11 нұсқа Биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган" ұғымын түсіндіріңіз. жүктеу/скачать 0.65 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||