Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Тәуекелдерді басқару (ICH Q9). Тәуекелді бағалау әдістері. Үздіксіз жетілдіру. PDCA циклі
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 26. Тәуекелдерді басқару (ICH Q9). Тәуекелді бағалау әдістері. Үздіксіз жетілдіру. PDCA циклі.
Айсиейч к10-фск караастырады. айсиейчк9, исо, джиемпи Тәуекел Тәуекел – Зиянның туындау ықтималдылығы мен осындай зиянның ауырлығының жиынтығы (ISO/IEC нұсқаулығы 51). Тәуекелдерді басқару – тәуекелдерді бағалау, бақылау, байланыс және тексеру тапсырмаларына сапа менеджменті саясатын, процедуралары мен тәжірибелерін жүйелі қолдану. ICHQ9 нұсакаулығы бен жургизиледі баскару этаптары, сатылары аныктау идентификациялау тауекелді талдау бағалау түзету алдын алу шаралары Тәуекелдерді бағалау Тәуекелді бағалау қауіптерді анықтаудан және осындай қауіптерге ұшыраумен байланысты тәуекелдерді талдаудан және бағалаудан тұрады. Сапа тәуекелін бағалау проблеманың нақты сипаттамасынан немесе тәуекелге қатысты сұрақтан басталады. Егер қарастырылатын тәуекел нақты анықталған болса, тәуекелдерді басқарудың сәйкес құралын немесе тәуекел туралы сұраққа жауап беру үшін қажетті ақпарат түрлерін анықтау оңайырақ болады. Тәуекелдерді бағалау мақсатында тәуекелді(терді) нақты көрсетуге көмек ретінде келесі үш негізгі сұрақ жиі көмектеседі. 1. Қандай қате болуы мүмкін? 2. Оның қателесу ықтималдығы қандай? 3.Салдары қандай? әдістері- статистикалық, аналитикалық,асептикалық контаминациялау болдырмас үшін риск жасайды топ құрылуы керек, самоинспекция, тәуекел алдын алу жүргізу Тәуекелдің алдын алуға болады. температура реттеп отыру керек. Жылдың 2 мезгілінде картирование дүргіземіз. Журналға жазып отыру керек. Сапаны бақылау бөлімінде риск пайда болады. риск пайда болған жағдайда алдын алу шаралары түзету щаралары САРА планы жасалады-корректирующие и предупреждающте действия. тек тауып түзетіп қоймай алдын алу, екінші рет болдырмайтындай етіп жасау дефект сәйкессіздік не сәйкессіздік акау түзету шаралары Тәуекелдерді басқару кезеңдері Тәуекелдерді басқаруда бірнеше негізгі кезеңдерді ажырату әдеттегідей: тәуекелді анықтау және оны іске асыру ықтималдығын және салдарлардың ауқымын бағалау, мүмкін болатын ең жоғары шығынды анықтау; анықталған тәуекелді басқару әдістері мен құралдарын таңдау; тәуекелді іске асыру ықтималдығын төмендету және ықтимал теріс салдарды барынша азайту мақсатында тәуекел стратегиясын әзірлеу; тәуекел стратегиясын іске асыру; қол жеткізілген нәтижелерді бағалау және тәуекел стратегиясын түзету. Тәуекелдерді басқарудың негізгі кезеңі – тәуекелдерді басқару әдістері мен құралдарын таңдау кезеңі. Фармацевтика өнеркәсібі мен реттеушілер тәуекелдерді басқарудың танылған құралдарын және/немесе ішкі процедураларды (мысалы, стандартты операциялық процедуралар) пайдалана отырып, тәуекелдерді бағалай және басқара алады. Төменде осы құралдардың кейбірінің толық емес тізімі берілген: тәуекелдерді басқаруды жетілдірудің негізгі әдістері (блок-схемалар, бақылау парақтары және т.б.); бастарту режимдері мен әсерлерін талдау (FMEA); бастарту режимдері, салдары және критикалық талдау (FMECA); қателер талдау (FTA); қауіптерді талдау және сыни бақылау нүктелері (HACCP); қауіптілік және пайдалану мүмкіндігін талдау (HAZOP); қауіптің алдын ала талдауы (PHA); тәуекелдерді бағалау және сүзгілеу; қолдаушы статистикалық құралдар жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|