Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| Тәуекелді азайту, егер ол белгіленген (рұқсат етілген) деңгейден асып кетсе, сапа тәуекелін азайту немесе болдырмау процестеріне бағытталған. Тәуекелді азайту зиянның ауырлығы мен ықтималдығын төмендетуге бағытталған әрекеттерді қамтуы мүмкін. Қауіптер мен сапа тәуекелдерін анықтау мүмкіндігін жақсартатын процестер тәуекелдерді бақылау стратегиясының бөлігі ретінде де пайдаланылуы мүмкін. Тәуекелдерді азайту шараларын жүзеге асыру жүйеге жаңа тәуекелдерді енгізуі немесе басқа да бар тәуекелдердің маңыздылығын арттыруы мүмкін. Сондықтан тәуекелді азайту процесін жүзеге асырғаннан кейін тәуекелдің кез келген ықтимал өзгерісін анықтау және бағалау үшін тәуекелді бағалауды қайта қарау негізді болуы мүмкін. Тәуекелді қабылдау қалдық тәуекелді қабылдау туралы ресми шешім немесе қалдық тәуекелдер көрсетілмеген пассивті шешім болуы мүмкін. Зиянның кейбір түрлері үшін тәуекелді басқарудың ең жақсы әдістерінің өзі тәуекелді толығымен жоймауы мүмкін. Бұл жағдайларда сапа тәуекелін басқарудың тиісті стратегиясының қолданылғанымен және сапа тәуекелінің белгіленген (қолайлы) деңгейге дейін төмендегенімен келісуге болады. Бұл (бекітілген) қолайлы деңгей көптеген параметрлерге байланысты болады және әр жағдай бойынша анықталуы керек
ICHQ9 мақсаты Бұл құжаттың мақсаты сапа тәуекелдерін басқарудың жүйелі тәсілін ұсыну болып табылады. Ол ICH сапа құжаттарының қалған бөлігінен тәуелсіз (бірақ қолдайтын) негіз немесе бастапқы құжат ретінде қызмет етеді және фармацевтика өнеркәсібі мен реттеуші ортадағы қолданыстағы сапа тәжірибесін, талаптарын, стандарттары мен нұсқауларын толықтырады. Ол өнімнің өмірлік циклі бойына дәрі-дәрмек пен дәрілік заттардың сапасына қатысты реттеуші органдардың да, саланың да тәуекелге негізделген шешімдерін тиімдірек және дәйекті қабылдауға мүмкіндік беретін сапа тәуекелін басқарудың принциптері мен кейбір құралдары туралы нұсқаулықты мақсатты түрде қамтамасыз етеді. Ол қолданыстағы реттеуші талаптардан тыс қандай да бір жаңа үміттер туғызуға арналмаған. Бұл нұсқаулықта фармацевтикалық сапаның әртүрлі аспектілеріне қолдануға болатын сапа тәуекелін басқару құралдары мен құралдардың принциптері, мысалдары бар. Бұл аспектілерге дәрілік заттардың, дәрілік заттардың, биологиялық және биотехнологиялық өнімдердің, яғни: шикізаттарды, еріткіштерді, қосымша заттарды, дәрілік заттарға, биологиялық және биотехнологиялық препараттарға арналған таңбалау материалдары, орауыштарды пайдалануды қоса алғанда бүкіл өмірлік циклі бойынша құжаттар/сараптамаларды әзірлеу, өндіру, тарату, сондай-ақ тексеру және ұсыну процестері кіреді. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|