Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Екінші Тараптың аудиті
- 40. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер. Дәрілік заттарды жою ережелері.
- 5-параграфтан тұрады. 1-параграф. Қағидаты
- 2-параграф. Персонал және ұйым
- 3-параграф. Тергеу және шешім қабылдау
- 4-параграф. Негізгі себептерді талдау, түзету және ескерту әрекеттері
- 5-параграф. Өнімді кері қайтарып алу және төмендету бойынша басқа да әрекеттер
| Аудиттің үш түрі бар:
Өзін - өзі тексеру (Ішкі аудит, бірінші Тараптың аудиті) - кәсіпорынның ішкі аудиторларын тарта отырып, кәсіпорында өз күшімен жүргізілетін аудит. «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы»Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы бойынша. Екінші Тараптың аудиті-белгілі бір қызығушылығы бар басқа компаниялардағы, ұйымдардағы ұйымдар жүргізетін сыртқы аудит (мысалы, жеткізушілер, дистрибьюторлар аудиті). Үшінші тараптың аудитін сыртқы тәуелсіз ұйымдар жүргізеді. Бұл ұйымдар белгілі бір талаптарға (мысалы, ISO немесе GMP талаптарына) сәйкес сертификаттауды, тіркеуді немесе лицензиялауды жүзеге асырады. Екінші Тараптың аудиттің жалпы кезеңдері Аудит туралы шешім қабылдау. Тексерілетін Тараптың хабарламасы. Аудит жоспарын әзірлеу. Аудит жоспарын тексерілетін тарапқа жеткізу. Жоспарға сәйкес аудит жүргізу. Аудит нәтижелерін ресімдеу. Аудит нәтижелерін тексерілетін тарапқа жеткізу. КҚ әзірлеу (қажет болған жағдайда). Түзету әрекеттерін жүзеге асыру. Аудиторларды КҚ-ның орындалуы туралы хабардар ету. КҚ нәтижелілігін бағалау. 40. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер. Дәрілік заттарды жою ережелері. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН: 1. Мыналар: 3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты; 9-тарау. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер 5-параграфтан тұрады. 1-параграф. Қағидаты 252. Адамдардың денсаулығын сақтау мақсатында шағымдарды, оның ішінде әлеуетті сапа ақауларын тіркеу, бағалау, тексеру және қарау жөніндегі және (қажет болған жағдайда) дәрілік заттарды тарату желісінен тиімді және жедел кері қайтарып алу жөніндегі жүйелер мен тиісті рәсімдер болуы тиіс. Сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттары сапа ақауларын тексеру және бағалау кезінде, сондай-ақ өнімді кері қайтарып алуға, түзету және алдын алу іс-қимылдарына және азайту жөніндегі басқа да шаралар. 2-параграф. Персонал және ұйым 253. Шағымдар мен сапа ақауларын тексеруді басқару және пікірлерді қоса алғанда, кез келген ықтимал тәуекелді басқару үшін қабылдануы тиіс шараларға қатысты шешімдер қабылдау үшін тиісінше оқытылған және тәжірибелі персонал жауапты болуы тиіс. 254. Сапа талаптары мен ақауларын өңдеу, бағалау, тексеру және қарау үшін, тәуекелді азайту жөніндегі кез келген іс-қимылды іске асыру үшін, сондай-ақ уәкілетті органдармен өзара іс-қимылды басқару үшін оқытылған персонал мен ресурстардың жеткілікті саны болуы қажет. 257. Шағымды алу кезінде қабылдануы қажет әрекеттерді сипаттайтын жазбаша рәсімдер болуы керек. Барлық шағымдар ықтимал сапа ақауы немесе басқа мәселе болып табылатындығын анықтау үшін құжатталуы және бағалануы керек. 260. Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарламаларды тексеруге жәрдемдесу мақсатында дәрілік зат сериясының сапасын тексеру туралы сұрау салуларды жеңілдету үшін жазбаша рәсімдер болуы тиіс. 261. Егер сапа ақауын тексеру басталса, хабарланған сапа ақауының келесі сипаттамасын көздейтін рәсімдер бар ; 1) сапа ақауының маңыздылығын анықтау. Оның аясында арбитраждық және (немесе) мұрағаттық үлгілерді тексеру немесе сынау қарастырылған, ал кейбір жағдайларда сериялы өндіріс жазбаларына, серияларды сертификаттау жазбаларына және серияларды бөлу жазбаларына шолу жасалады (әсіресе температураға сезімтал өнімдер үшін); 2) үлгіні сұрау немесе өтініш берушіден барлық ақаулы өнімді қайтару қажеттілігі және егер үлгі алынған болса, тиісті бағалауды орындау қажеттілігі; 3) осы ақаудың маңыздылығы мен күрделілігіне байланысты сапа ақауын білдіретін тәуекелді бағалау; 4) тарату желісінде қабылданатын тәуекелді азайту жөніндегі шаралардың әлеуетті қажеттілігіне қатысты шешімдер қабылдау процесі (серияны немесе өнімді кері қайтарып алу немесе басқа да іс-қимылдар); 5) осы дәрілік зат айналатын кез келген нарықта пациенттер үшін дәрілік заттың қолжетімділігіне кері қайтарып алу бойынша кез келген әсер ететін әсерді бағалау, сондай-ақ осындай әсер туралы тиісті уәкілетті органдарды хабардар ету қажеттілігі; 6) сапа ақауына және оны тексеруге қатысты жүзеге асырылатын ішкі және сыртқы ақпарат алмасу болып табылады; 7) сапа ақауының ықтимал себебін сәйкестендіру; 8) тиісті түзету және алдын алу іс-қимылдарын айқындау және жүзеге асыру, сондай-ақ олардың нәтижелілігін бағалау қажеттілігі. 3-параграф. Тергеу және шешім қабылдау 262. Мүмкін болатын сапа ақаулары туралы куәландыратын ақпарат барлық бастапқы мәліметтермен тіркеледі. Барлық тіркелген сапа ақауларының негізділігі мен маңыздылығы құжатталуы тиіс жүргізілетін тексеру көлеміне және қабылданатын іс-қимылдарға қатысты қабылданған шешімдерді негіздеу мақсатында сапа үшін тәуекелдерді басқару принциптеріне сәйкес бағаланды. 264. Сапа ақауын тексеру сапа ақаулары туралы алдыңғы есептерге шолуды немесе назар аударуды және, мүмкін, одан әрі реттеушілік іс-қимылдарды талап ететін ерекше немесе қайталанатын проблемалардың кез келген белгілері туралы кез келген басқа да тиісті ақпаратты қамтиды. 4-параграф. Негізгі себептерді талдау, түзету және ескерту әрекеттері 268. Сапа ақауларын тексеру барысында негізгі себептерді талдау бойынша тиісті жұмыс деңгейі қолданылады. Егер сапа ақауының нақты себебін анықтау мүмкін болмаған жағдайда, ең ықтимал себептерді сәйкестендіруге және оны өңдеуге назар аударады. 269. Егер адамның қателігі сапа ақауының себебі ретінде күдіктенсе немесе анықталса, бұл мүмкін процесс, процедуралық немесе жүйелік қателіктер немесе мәселелер назардан тыс қалмас үшін ресми түрде негізделіп, мұқият қарастырады. 270. Сапа ақауына қатысты тиісті түзету және алдын алу әрекеттері анықталуы және қабылдануы тиіс. Нәтижелілігі осындай іс-әрекеттерді тексеру және бағалау. 271. Сапа ақаулары туралы жазбалар назар аударуды қажет ететін кез-келген нақты немесе қайталанатын мәселелерді анықтау үшін үрдістерді үнемі қарап отыру керек. 5-параграф. Өнімді кері қайтарып алу және төмендету бойынша басқа да әрекеттер 272. Кері қайтарып алу жөніндегі кез келген қызметті жүзеге асыру немесе тәуекелді азайту жөніндегі кез келген басқа да іс-қимылдарды жүзеге асыру мақсатында қажеттілігіне қарай жүйелі түрде қайта қаралатын және жаңартылатын жазбаша рәсімдер белгіленеді. 274. Кері қайтарып алу операцияларын жедел және кез келген уақытта бастау мүмкіндігі болуы тиіс. Кейбір жағдайларда халықтың денсаулығын қорғау мақсатында сапа ақауының нақты себебі мен маңыздылығы анықталғанға дейін кері қайтарып алу жөніндегі операцияларды бастау қажет болуы мүмкін. 278. Өнімді кері қайтарып алу ниеті болған жағдайда бұл туралы барлық мүдделі уәкілетті органдар (ұйымдар) алдын ала хабардар етілуге тиіс. Өте күрделі проблемалар үшін (яғни пациенттердің денсаулығына ықтимал елеулі әсер ете отырып, бұл туралы уәкілетті органдарға (ұйымдарға) алдын ала хабарлай отырып, қауіпті төмендету бойынша шұғыл іс-қимылдар қабылдауға болады (мысалы, өнімді қайтарып алу). 280. Қайтарылып алынған өнім сәйкестендірілген болуы және жеке сенімді жерде сақталуы тиіс. Өнімнің қайтарып алынған барлық сериясына қатысты ресми өкім құжатпен ресімделуі тиіс. Кері қайтарып алынған өнімді қайта өңдеу туралы кез келген шешімді қабылдау үшін негіздеме құжатталуы және тиісті уәкілетті органмен (ұйыммен) талқылануы тиіс. Сондай-ақ, нарықта орналастырылатын кез-келген қайта өңделген сериялардың қалдық сақтау мерзімі ескерілуі керек. 281. Кері қайтарып алу процесінің барысы жеткізілген және қайтарылған өнім (өнім сериясы) саны арасындағы балансты қамтитын түпкілікті есепті аяқтау және шығару сәтіне дейін тіркелуі тиіс. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығы. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жоюды құрамын субъектінің басшысы бекітетін тұрақты жұмыс істейтін комиссия (бұдан әрі – комиссия) жүзеге асырады. 2) сұйық дәрілік нысандар (ампулалардағы, пакеттердегі және сауыттардағы инъекцияларға арналған ерітінділер, микстуралар, тамшылар, аэрозольдық баллондардағы сұйықтықтар) кейіннен сұйықты 1:100 арақатынаста сумен араластыру және алынған ерітіндіні өнеркәсіптік кәрізге төгу (аэрозольдық баллондарға алдын ала саңылау жасалады), жаншу жолымен жойылады, ампулалардың, аэрозольдық баллондардың, пакеттердің және сауыттардың қалдықтары шығарылады және іске жарату жолымен жойылады; 3) суда еритін дәрілік заттардың субстанциясынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар) ұнтақ күйге жеткенше ұсақтағаннан кейін 1:100 арақатынаста суға еріте отырып және өнеркәсіптік кәрізге төгу жолымен жоюға жатады; 4) суда ерімейтін дәрілік заттардың субстанцияларынан тұратын қатты дәрілік нысандар (ұнтақтар, таблеткалар, капсулалар), жұмсақ дәрілік нысандар (майлар, суппозиторийлер), дәрілік заттардың трансдермальдық нысандары, сондай-ақ фармацевтикалық субстанциялар өртеу жолымен жойылады; 5) медициналық иммундық-биологиялық препараттар залалсыздандырылып және 30 минут бойы (күйдіргіге қарсы вакцинаны – 2 сағат) қайнату немесе Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген дезинфекциялау құралына салып қою жолымен жойылады. 6. Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды жою "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 21-бабының 2-тармағына сәйкес жүзеге асырылады. 7. Құрамында радиоактивті элементтері бар медициналық бұйымдарды жою "Атом энергиясын пайдалану туралы" 2016 жылғы 12 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жойылады. 8. Өрт қаупі, жарылу қаупі бар дәрілік заттар, радиофармацевтикалық дәрілік препараттар, сондай-ақ құрамында радионуклеидтері жоғары дәрілік өсімдік шикізаты қоршаған ортаның ластануы мен персонал мен халықтың денсаулығына әсерін болдырмайтын жағдайда жойылады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|