«клиникалық эпидемиология және дағдарыс медицинаның негіздері» пәні бойынша дәріс
Мақсаты: Жақсы тәжірибенің негіздерін, ұғымдарын және принциптерін білу
жүктеу/скачать 42.35 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Негізгі сұрақтар мен қорытынды: Стандарт GLP
- Стандарт GCP
- 13 дәріс. Клиникалық зерттеулерді жобалау тұжырымдамасы.
- Бір топтағы клиникалық зерттеу ( single group design )
| Мақсаты: Жақсы тәжірибенің негіздерін, ұғымдарын және принциптерін білу.
Түйінді сөздер: жақсы зертханалық тәжірибе, жақсы өндірістік тәжірибе, жақсы клиникалық практика Негізгі сұрақтар мен қорытынды: Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — Лайықты зертханалық практика) - зертханалық зерттеулердің нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GLP басты мақсаты — зерттеудің барлық бағытын толығымен бақылауға және қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Сапаны бақылау арнайы органдармен GLP стандарттарына сәйкестігі үшін зертханаларды мерзімді түрде тексеруге шақырылады. GLP құжаттарды сақтауға және сақтауға өте қатаң талаптарды белгілейді - EN 45000 сериясының еуропалық стандарттарына қарағанда анағұрлым қатаң, GLP нормаларын қолдану аясы заңмен белгіленеді. Бұл бірінші кезекте жаңа химиялық заттарды, улы заттарды өндіруді және пайдалануды және денсаулық сақтауды дамытуға қатысты Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Жақсы өндірістік тәжірибе) - өндіріс нормалары, ережелері мен нұсқаулықтары жүйесі: • есірткі • медициналық құрылғылар • диагностикалық өнімдер • тамақ • тағамдық қоспалар • белсенді ингредиенттер Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — Жақсы клиникалық тәжірибе) - этикалық стандарттарға және ғылыми зерттеулердің сапасына арналған халықаралық стандарт, бұл адамның қатысуын сынақ тақырыбы (клиникалық зерттеу) ретінде қарастыратын құжаттарды әзірлеу және жүргізу, құжаттарды рәсімдеу және жүргізу ережесін сипаттайтын. Зерттеудің осы стандартқа сәйкестігі қоғамдық сәйкестікті білдіреді: · Зерттеушілердің құқықтары; • олардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету ережелері; • зиянсыздыққа ұмтылу; • зерттеудің сенімділігіне қойылатын талаптар. № 13 дәріс. Клиникалық зерттеулерді жобалау тұжырымдамасы. Клиникалық зерттеудің жоспары - бұл жоспар. Белгілі бір клиникалық зерттеудің құрастырылуы зерттеудің мақсаттарына байланысты. Үш жалпы жобалау нұсқасын қарастырайық: • бір топтағы клиникалық зерттеулер (single group design) • параллель топтарда клиникалық зерттеу (parallel group design) кроссовердік топтық дизайндағы клиникалық зерттеулер (crossover group design) Бір топтағы клиникалық зерттеу (single group design) Бір топта зерттеу жүргізгенде, барлық пәндер бірдей эксперименттік емделуге ие болады. Бұл зерттеу үлгісі емдеу нәтижелерін бастапқы күйімен салыстыруға бағытталған. Осылайша, пәндер емдеу топтарына кездейсоқ емес. жүктеу/скачать 42.35 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|