Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1

жүктеу/скачать 2.65 Mb.

бет	12/23
Дата	17.07.2016
өлшемі	2.65 Mb.
	#204769
түрі	Кодекс

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 23

са подходящи от научна гледна точка

________________

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1. В настоящото приложение се определят изискванията за предоставяне на информация за изготвяне на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а).

2. Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички активни вещества. В някои случаи обаче физичните или химичните свойства на веществото може да означават, че не е възможно или не е необходимо да се предоставят конкретни данни, които спадат към основните данни.

По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и типовете продукти, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.

В колона 1 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение ІV. Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни. Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че посочените в член 4, параграф 1 критерии са изпълнени.

Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията.

Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.

Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо да се извърши оценката, посочена в член 8, параграф 2.

3. Включва се подробно и пълно описание на извършените или цитираните изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията. Следва да се представят и доказателства, за да се покаже, че активното вещество, върху което са извършени опитите, е същото като това, за което е било подадено заявлението.

4. За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен тях трябва да се използва и IUCLID за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.

5. Изпитванията, представени с цел получаване на одобрение на активното вещество, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH). Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, по възможност международно признати, и чиято целесъобразност трябва да е обоснована в заявлението. Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност за наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали.

6. Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели^¹, а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества^², или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията. Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти.

7. При извършване на изпитване, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използваното активно вещество и неговите примеси. Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) — с пречистена форма на активното вещество.

8. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди …^{^*} чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни.

9. Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани. Избягват се също изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност.

ДЯЛ 1
ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ
ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.

Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съ-ответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 и които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.

			Колона 1 Изисквана информация:		Колона 2 Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни	Колона 3 Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни
			1. ЗАЯВИТЕЛ
			1.1. Име и адрес
			1.2. Лице за контакт
			1.3. Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и))
			2. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество, за да може то да бъде идентифицирано. Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.
			2.1. Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоними (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение)
			2.2. Химично наименование (съгласно номенклатурата на IUPAC и CA или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)
			2.3. Номенклатурен(и) код(ове) на производителя
			2.4. Номер по CAS плюс номера EО, INDEX и CIPAC
			2.5. Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е подходяща)
			2.6. Информация за оптичната активност и пълни подробности за изомерния състав (ако е приложимо и уместно)
			2.7. Моларна маса
			2.8. Метод на производство (метод на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара
			2.9. Спецификация за чистота на произведеното активно вещество в g/kg, g/l или % w/w (v/v), както е подходящо, като се посочат включително долна и горна граница
			2.10. Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества
			2.11. Аналитичен профил на поне пет представителни партиди (g/kg активно вещество), включително информация за съдържанието на примеси, посочени в 2.10.
			2.12. Произход на естественото активно вещество или на прекурсора(ите) на активното вещество, например екстракт от цвете
			3. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
			3.1. Външен вид^¹
			3.1.1. Агрегатно състояние (при 20 ºС и 101,3 kPa)
			3.1.2. Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 ºС и 101,3 kPa)
			3.1.3. Цвят (при 20 ºС и 101,3 kPa)
			3.1.4. Мирис (при 20 ºС и 101,3 kPa)
			3.2. Температура на топене/замръзване^²
			3.3. Киселинност, алкалност
			3.4. Температура на кипене²
			3.5. Относителна плътност²
			3.6. Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно^³
			3.7. Парно налягане¹
			3.7.1. Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.
			3.8. Повърхностно напрежение¹
			3.9. Разтворимост във вода¹
			3.10. Коефициент на разпределение (n-oктанол/вода) и зависимостта му от pH¹
			3.11. Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането¹
			3.12. Реактивност спрямо материала на съда
			3.13. Дисоциационна константа		Допълнителни данни
			3.14. Гранулометрия

			3.15. Вискозитет		Допълнителни данни
			3.16. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта¹		Допълнителни данни
			3.17. Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането^¹		Допълнителни данни
			4. ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИТЕ ИМ ХАРАКТЕРИСТИКИ
			4.1. Експлозиви
			4.2. Възпламеними газове
			4.3. Възпламеними аерозоли
			4.4. Оксидиращи газове
			4.5. Газове под налягане
			4.6. Възпламеними течности
			4.7. Възпламеними твърди вещества
			4.8. Самоактивиращи се вещества и смеси
			4.9. Пирофорни течности
			4.10. Пирофорни твърди вещества
			4.11. Самонагряващи се вещества и смеси
			4.12. Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове
		4.13. Оксидиращи течности
		4.14. Оксидиращи твърди вещества
		4.15. Органични пероксиди
		4.16. Корозивност за металите
		4.17. Допълнителни физични индикатори за риск
		4.17.1. Температура на самозапалване (течности и газове)
		4.17.2. Относителна температура на самозапалване за твърди вещества
		4.17.3. Опасност от експлозия на прах
		5. МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ
		5.1. Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори) За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.
		5.2. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху:
	5.2.1. Почвата
	5.2.2. Въздуха
	5.2.3. Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите
	5.2.4. Животинските и човешките телесни течности и тъкани
5.3. Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и други продукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи)				Допълнителни данни
6. ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ
6.1. Функция, напр. фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране
6.2. Представителен(ни) организъм(ми), които се контролират, и защитени продукти, организми или обекти
6.3. Въздействие върху представителния целеви организъм или организми
6.4. Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество в продукти и, когато е уместно, в третирани изделия
6.5. Начин на действие (включително забавено действие)
6.6. Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения за биоцидите и, когато са подадени заявления за етикетиране, за третираните изделия, включително евентуални налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително експлоатационни стандарти, когато е уместно

жүктеу/скачать 2.65 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 ... 23