Лицето(ата) предоставило(ли) данните съдейства(т), когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика(ците) на данните

Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:

а) задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, ▌ и

б) по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, отправя искане до притежателя(ите) на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления в рамките на настоящия регламент.

Член 63
Обезщетение при обмен на данни

1. Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.

2. Когато се постигне такова споразумение, собственикът(ците) на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.

3. В случай че не бъде постигнато ▌ споразумение ▌ по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител ▌ уведомява Агенцията ▌ и собственика(ците) на данните за това не по-рано от един месец след получаване от Агенцията на името и адреса на лицето(ата) предоставило(ли) данните.

В рамките на 60 дни от момента на уведомяването ▌ Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие, че бъдещият заявител, покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика(ците) на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител изплаща на собственика на данните.

Собственикът на данните не може да откаже да приеме предложено съгласно разпоредбите на настоящия член плащане, но това приемане не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национално съдилище, в съответствие с предишната алинея.

4. Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания¹. От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.

5. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 64
Използване на данни за последващи заявления

1. Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.

Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида са технически равностойни на тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.

Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

2. Независимо от разпоредбите на параграф 1, последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:

а) всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;

б) данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;

в) данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.

ГЛАВА XV
ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ

Раздел 1
Наблюдение и докладване

Член 65
Спазване на изискванията

1. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти¹ съответно се прилага.

2. Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.

За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва като минимум:

а) информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;

б) списък на различните извършени производствени операции;

в) резултати от вътрешни проверки на качеството;

г) идентификация на производствените партиди.

В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира единно прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 3.

Мерките, взети в съответствие с настоящия параграф не бива да водят до непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.

3. На всеки пет години, считано от …^*, държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:

а) информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;

б) информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за смекчаване на риска от бъдещи случаи;

Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода то 31 декември на годината, предшестваща представянето им

4. Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58 ▌. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.

Член 66
Поверителност

1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията¹ и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.

2. Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването Й би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.

Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:

а) подробна информация за пълния състав на биоцида;

б) точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;

в) връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;

г) имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.

Когато обаче се налагат спешни действия за защита на човешкото здраве, на безопасността или на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.

3. Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:

а) име и адрес на притежателя на разрешението;

б) името и адреса на производителя на биоцида;

в) името и адреса на производителя на активното вещество;

г) съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;

д) физичните и химичните данни за биоцида;

e) всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;

ж) обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;

з) препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;

и) информационните листове за безопасност;

й) методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);

к) методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;

л) процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;

м) първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.

4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.

Член 67
Електронен публичен достъп

1. Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, до следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:

а) ▌ когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);

б) ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;

в) класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;

г) физикохимични еквивалентни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;

д) резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;

e) допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;

ж) указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;

з) аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от Дял І и раздел 4.2 от Дял ІІ от приложение II ▌.

▌

2. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:

а) условията на разрешителното;

б) резюме на характеристиките на биоцида; както и

в) аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от Дял І и раздел 5.2 от Дял ІІ от Приложение IIІ.

3. Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията ▌, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси ▌ или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:

а) ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането — степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;

б) обобщение от изследването или подробно обобщение от изследването на изследвания, представени с оглед одобрението на активното вещество;

в) информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;

г) търговско(и) наименование(я) на веществото;

д) докладът за оценка.

▌

4. Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:

Член 68
Отчетност и докладване

1. Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.

2. За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

Раздел 2
Информация за биоцидите

Член 69
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите

1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.

2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:

а) идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;

в) номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;

г) име и адрес на притежателя на разрешението;

д) вид формулация;

е) видове употреба, за които е разрешен биоцидът;

ж) указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;

з) данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;

и) ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;

й) указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;

к) партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;

л) според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;

м) според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;

н) според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;

о) за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.

Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.

3. Държавите-членки могат да изискват:

а) предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;

б) биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.

Член 70
Информационни листове за безопасност

Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.

Член 71
Регистър за биоциди

1. Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.

2. Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.

3. Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да ▌подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.

6. Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза..

8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

9. На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.

Член 72
Реклама

1. Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.

2. В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания тип продукт.

3. При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.

Член 73
Борба срещу отравянията

За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

ГЛАВА ХVІ

Член 74
Роля на Агенцията

1. Агенцията изпълнява задачите, които са Й възложени по силата на настоящия регламент.

2. Членове 78—84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.

Член 75
Комитет по биоцидите

1. Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.

Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:

а) заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;

б) преразглеждане на одобрението на активни вещества;

в) заявления за включване в приложение І на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение І;

г) идентифициране на активните вещества — кандидати за замяна;

д) заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;

e) научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;

ж) при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до рисковете за здравето на хората или животните или за околната среда, или до технически указания.

2. Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.

За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.

3. Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.

4. Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.

Член 76
Секретариат на Агенцията

1. Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:

а) създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;

б) изпълнение на задачите, свързани с валидиране на заявленията, посочени в член 7, параграфи 3 и 4, член 13, параграф 3, член 43, параграфи 3 и 4 и член 45, параграф 3 от настоящия регламент;

в) установяване на техническа равностойност;

г) предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;

д) предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;

e) изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;

ж) създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;

з) при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;

и) съобщаване на взетите от Агенцията решения;

й) определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.