Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие 
требования к: 
1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов; 
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для 
контроля их качества; 
3) упаковочным материалам и контейнерам. 
4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные 
требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов. 
5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для 
физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, 
контроль и применение лекарственных средств. 
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими 
фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов. 
Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники 
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для 
серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим 
процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией 
произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля. 
Пункт 2 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
См. изменения в пункт 2 - 
Закон
РК от 06.04.15 г. № 299-V (вводятся в действие с 1 января 2018 
года)
2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской 
техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными 
уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном 
законодательством Республики Казахстан. 
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в 
действие по истечении трех месяцев после его первого официального 
опубликования
) (
см. стар. 
ред.
); изложен в редакции 
Закона
 РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
)
3. 
Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и 
установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского 
назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом. 

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и 
медицинской техники: 
Подпункт 1 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением 
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных 
для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования 
и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических 
исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения 
и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей 
производственной практики; 
2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения 
и медицинской техники; 
3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения и медицинской техники. 
Пункт 5 изложен в редакции 
Закона
 РК от 06.04.15 г. № 299-V (
см. стар. ред.
)
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения: 
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к 
применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом; 
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за 
качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения. 
6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского 
назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством 
Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности. 
7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для 
проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их 
использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок 
пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения. 
В статью 68 внесены изменения в соответствии с 
Законом
РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в 
действие по истечении трех месяцев после его первого официального 
опубликования
) (
см. стар. 
ред.
); изложена в редакции 
Закона
 РК от 29.09.14 г. № 239-V (
см. стар. ред.
)

жүктеу/скачать 2.77 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: