Обзор нормативно-правовой базы по толкованию и применению стандартов аптечных практик Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»
жүктеу/скачать 18.02 Kb.
|
| Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Перечень стандартов утвержден Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (далее по тексту «Приказ №15»). Стандарты, относящиеся к аптечным практикам, указанные в п/п 3,4,5 п. 1 Приказа № 15: 3) Стандарт надлежащей производственной практики (GMP) согласно приложению 3 к настоящему приказу; 4) Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) согласно приложению 4 к настоящему приказу; 5) Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) согласно приложению 5 к настоящему приказу. Согласно п. 10 Параграфа 3 Приложения № 3 к Приказу наличие сертификата о соответствии Стандарту надлежащей производственной практики (GMP) указывает на то, что у производителя надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию. Надлежащая производственная практика связана как с производством, так и с контролем качества. В соответствии с Главой 1 Приложения № 4 к Приказу Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств. Требования настоящего Стандарта применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибьюцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности. Согласно п/п 3) п.4 Главы 2 Приложения №4 под дистрибьютерской практикой понимается деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств. Подпунктом 4 указанной нормы под Дистрибьютером понимается организация, осуществляющая оптовую реализацию, имеющая соответствующую лицензию, выданную уполномоченным органом на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции. Согласно п. 1 Главы 1 Приложения № 5 стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее - Стандарт) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством. Настоящий Стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Настоящий Стандарт направлен на обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевта, позволяющие оптимизировать использование лекарственных средств и медицинских изделий. Настоящий Стандарт распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств. Аптечные организации соответствуют квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств и медицинских изделий, изготовлением лекарственных препаратов. Аптечные организации оказывают фармацевтические услуги, подразделяющиеся на: 1) основные: отпуск контролируемых лекарственных средств, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; 2) дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения, работа по приему заказу товаров аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств безрецептурного отпуска и товаров аптечного ассортимента на дом, резервирование по телефону отсутствующих лекарственных препаратов, использование товарных скидок, прокат предметов ухода за больными, благоприятный режим работы, услуги фитобара, самообслуживание. жүктеу/скачать 18.02 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|