Дәрілік заттардың құрамындағы органикалық еріткіштердің рұқсат етілген шекті мөлшері олардың адам денсаулығына ықтимал қауіп дәрежесімен анықталады. Бұл факторлар органикалық еріткіштерді жіктеу үшін негіз болып табылады: - Дәрілік заттардың құрамындағы органикалық еріткіштердің рұқсат етілген шекті мөлшері олардың адам денсаулығына ықтимал қауіп дәрежесімен анықталады. Бұл факторлар органикалық еріткіштерді жіктеу үшін негіз болып табылады:
- 1 класс - фармацевтикалық өндірісте оларды қолдануды болдырмайтын ерекше жағдайларда қолданылатын жоғары уытты еріткіштер (генотоксикалық канцерогендер);
- 2 класс – генотоксикалық емес еріткіштер. Дәрілік заттардағы олардың нормасы дәрілік заттың тәуліктік дозасының бөлігі ретінде қабылданатын шекті рұқсат етілген мөлшерге байланысты;
- 3 класс – 0,5%-ға дейінгі мөлшері растауды қажет етпейтін уыттылығы төмен еріткіштер. Мұндай еріткіштердің мазмұны, егер ол Тиісті өндірістік тәжірибе ережелерімен немесе басқа өндіріс стандарттарымен реттелсе, рұқсат етіледі және жоғарырақ шектерде.
- Ұшқыш заттар еріткіштерден және аралық өнімдерден өндіріс процесінде жеткіліксіз тазартылғандықтан немесе ыдырау өнімдерінің жинақталуы нәтижесінде ДЗ-қа түсуі мүмкін.
- РФ XI, бас. 1, б. 177 «Суды анықтау», ұшқыш заттар мен суды анықтаудың үш әдісін сипаттайды.
1. Кептіру әдісі (суды және ұшқыш заттарды анықтау үшін де қолданылады): кептіруге дейінгі және одан кейінгі зат салмағының айырмашылығы бойынша. Алдымен 2 сағаттан кейін, содан кейін әр сағат сайын өлшеу. Кептіру ашық бөтелкеде тұрақты салмаққа дейін жүзеге асырылады. Шарттар жеке НҚ-та көрсетілген. - 1. Кептіру әдісі (суды және ұшқыш заттарды анықтау үшін де қолданылады): кептіруге дейінгі және одан кейінгі зат салмағының айырмашылығы бойынша. Алдымен 2 сағаттан кейін, содан кейін әр сағат сайын өлшеу. Кептіру ашық бөтелкеде тұрақты салмаққа дейін жүзеге асырылады. Шарттар жеке НҚ-та көрсетілген.
Достарыңызбен бөлісу: |
