2.2. Предел определения 3. Правильность – отражение разницы между истинным содержанием определяемого компонента и экспериментальным результатом анализа. 4. Воспроизводимость (прецизионность) – характеристика «рассеивания» результатов возле среднего значения определяемой величины. 5. Робастность – характеристика устойчивость методики во времени. Эти критерии устанавливаются в процессе валидации методов (методик) - Визуальный. На данном этапе производится внешний осмотр упаковки лекарственного препарата с указанием всех необходимых данных.
- Тестовый. Заключается в проведении и выдаче скрининговых оценок с целью выявления контрафакта или фальсификата
- ТСХ. Методика тонкослойной хроматографии. Позволяет быстро доказать подлинность и качество фармпродукции.
Общие принципы испытаний подлинности лекарственных веществ Испытание на подлинность - это подтверждение идентичности анализируемого лекарственного вещества. Испытания выполняют физическими, химическими ,физико-химическими и биологическими методами Подлинность подтверждают: - агрегатное состояние (твердое вещество, жидкость, газ);
- окраска, запах, форма кристаллов или аморфность вещества;
- гигроскопичность или степень выветриваемое на воздухе;
- устойчивость к воздействию света, кислорода воздуха;
- летучесть, подвижность, воспламеняемость.
- температуры плавления, затвердевания или кипения,
- плотность,
- вязкость,
- растворимость в воде, кислотах, щелочах, органических растворителях (эфире, хлороформе, ацетоне, бензоле, этиловом и метиловом спиртах, маслах и др.).
Подлинность (методы) Инструментальные методы - ИК-спектроскопия (ИК-Фурье)
- Абсорционная спектрофотометрия в УФ и/или видимой области спектра
- Хроматографические методы (ТСХ, ГХ, ЖХ)
- Электрофорез, капиллярный электрофорез (включая пептидное картирование)
Достарыңызбен бөлісу: |
