Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 44-тарау. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру
1-параграф. Құрылымдар, үдерістер мен қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру міндеттері 401. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру: 1) уақтылы, ғылыми негізделген дәрілік препаратты пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі ақпаратты беруге; 2) тиісті жағдайларда медициналық практиканы (соның ішінде өзін-өзі емдеу практикасының) оңтайландыруға көмектесуге; 3) орын алған практиканың және дәрілік препаратты пайдалану сипатының тәсілдерін өзгертуге; 4) қауіптерді төмендету бойынша жұмысты қолдауға; 5) дәрілік препараттарды оңтайлы пайдалану жөніндегі дәйекті шешімдерді қабылдауға көмектесуге бағытталған. 402. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру қағидаттары. Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат берудің төмендегі қағидаттарын қолдану керек: Қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру қажеттілігі фармакологиялық қадағалау және қауіпті бағалау үдерісінің бір бөлігі болып табылатын қауіптерді басқару жөніндегі қызметті орындаған кезде қаралады. Қауіпсіздігі жөнінде ақпаратты құру және алмасуға қатысатын түрлі тараптар арасында қызметті және өзара әрекет ету тиісінше үйлестіруді қамтамасыз ету керек (уәкілетті органдар, басқа да мемлекеттік органдар және тіркеу куәлігін ұстаушылар сияқты). Қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат өзекті, сенімді және дұрыс мәліметтерді қамтиды және тиісті шаралар қабылдау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін қажетті мерзімде мақсатты аудиторияға беріледі. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат тиісті тілді пайдалану арқылы және бұл ретте дәлдікті және берілетін ақпаратқа сәйкестігін сақтай отырып, ақпараттағы білімдер мен қажеттіліктердің түрлі деңгейлерін ескере отырып, түрлі мақсатты аудиториялар үшін бейімделеді (мысалы, денсаулық сақтау саласындағы емделушілер мен персонал). Қауіптер жөніндегі ақпарат дәрілік препарат пайдасын жалпы бағалауды ескере отырып ұсынылады және күрделілігі, ауырлық дәрежесі, жағымсыз реакциялар жиілігі, оның даму қаупінің факторлары, басталу, қайтымдылық уақыты және мүмкін болса болжамды қалпына келу кезеңі туралы қолжетімді және өзекті мәліметтерді қамтиды. Белгілі бір жағдайларда қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты ұсынған кезде бәсекелес қауіптерді, мысалы, емдеуден бас тарту сияқты қауіптерді ескеру керек. Қауіптерді сипаттағанда және салыстырғанда барынша дәйекті сандық көрсеткіштерді, мысалы, тек салыстырмалы қауіптердің ғана емес абсолюттік қауіптердің көрсеткіштерін де пайдалану керек; қауіптерді салыстыру үшін өз сипаттамалары бойынша ұқсас топтар пайдаланылады. Сондай-ақ қауіптерді бағалауды графикалық ұсыну және (немесе) пайда-қауіп арақатынасы сияқты ақпаратты ұсынудың басқа да тәсілдері пайдаланылады. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты дайындаған кезде, әсіресе қауіпсіздігі жөнінде күрделі мәселелер бойынша ақпарат дайындаған жағдайда мүмкіндігінше алдын ала кеңес беру немесе медициналық персоналға немесе пациенттерге тест жүргізу керек. Егер орынды болса, қауіпсіздігі жөнінде ақпараттандыру кейінгі ақпарат туралы мәліметтерді, мысалы, ұсынымдардағы кейінгі өзгерістерді, қауіпсіздігі жөніндегі мәселені шешуді қамтиды. Мақсатқа сай және мүмкін болатын жерлерде қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру тиімділігін бағалау керек. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат дербес деректерді қорғау туралы талаптарға сәйкес ұсынылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|