Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Автордың зерттеу нәтижелерін жариялауы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф Деректерді қорғау
- 5-параграф. Сапа жүйесі, аудиттер және тексерулер
| 3-параграф. Автордың зерттеу нәтижелерін жариялауы
393 Егер зерттеулер толық немесе ішінара тіркеу куәлігі ұстаушысының қызметкері емес зерттеушілермен жүргізілсе немесе талданса, онда тіркеу куәлігі ұстаушысына алдын ала бас зерттеушімен жарияланым стратегиясын келісу ұсынылады. Деректердің авторлығына байланыссыз, бас зерттеуші зерттеулер нәтижесі бойынша өздігінен жарияланымды дайындау мүмкіндігі болды, жарияланымның стратегиясын анықтау ұсынылады. Бұл жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысы қолжазбаға кірген нәтижелерді және олардың интерпретациясын қарастыруға, қолжазба басуға берілгенше түсініктеме беруге уәкілетті, тек жарияланымды негізсіз іркуден аулақ болу керек. Қолжазбаға өзгеріс енгізуге сұраным ғылыми негізделеді. Тіркеу куәлігі ұстаушысының құпиялылығы бар ақпараттарды жоюды сұрауға құқығы бар. 394. Тіркеу куәлігі ұстаушысына аймағында дәрілік препарат тіркелген Қазақстан Республикасының уәкілетті органдарына мақалалардың қорытынды қолжазбасын жарияланымды баспада қабылдағаннан кейін екі апта ішінде беру ұсынылады. 4-параграф Деректерді қорғау 395. Тіркеу куәлігі ұстаушысы және зерттеушілер емделушілердің жеке деректерін қорғау бойынша зерттеулер жүргізілетін аймағында Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтайды. Тіркеу куәлігі ұстаушысы зерттеу бойынша барлық ақпараттармен оны дәл хабарлау, интерпретациялау және верификациялау мүмкін болатындай жұмыс істеуді және сақтауды қамтамасыз етеді, бұл арада емделушілердің медициналық картасының деректерінің құпиялылығы бұзылмайды. 5-параграф. Сапа жүйесі, аудиттер және тексерулер 396. Қауіпсіздігі бойынша мәселелерін зерттеу бойынша жүргізілетін интервенциялық емес ҚТКЗ (және негізінен кез келген интервенциялық немесе интервенциялық емес қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеу) қауіпті басқару жоспарында (ҚБЖ) сипатталғандай ҚБЖ енгізіледі. Егер ҚБЖ жоқ болған жағдай болса, қауіпсіздігін тіркеуден кейін зерттеудің деректері бар жаңа ҚБЖ әзірленеді. Барлық тиісті бөлімдерге/ҚБЖ модульдеріне зерттеу жүргізілуін, қауіпсіздіктің спецификациясын, фармакологиялық қадағалау жоспарын және қауіпті ең төмен ету жоспарын, сондай-ақ қаупті ең аз ету шараларының шолуын енгізе отырып, тиісті өзгерістер енгізіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|