Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тергеу және шешім қабылдау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Тергеу және шешім қабылдау
262. Мүмкін болатын сапа ақаулары туралы куәландыратын ақпарат барлық бастапқы мәліметтермен тіркеледі. Барлық тіркелген сапа ақауларының негізділігі мен маңыздылығы құжатталуы тиіс жүргізілетін тексеру көлеміне және қабылданатын іс-қимылдарға қатысты қабылданған шешімдерді негіздеу мақсатында сапа үшін тәуекелдерді басқару принциптеріне сәйкес бағаланды. 263. Егер сапа ақауы бір серияда анықталса немесе күдіктенсе, басқа серияларды және кейбір жағдайларда басқа өнімдерді тексеруге назар аударады, олар да әсер етпейтінін анықтайды. Атап айтқанда, ақаулы сериялардың немесе ақаулы компоненттердің бөліктері болуы мүмкін басқа серияларды зерттеледі. 264. Сапа ақауын тексеру сапа ақаулары туралы алдыңғы есептерге шолуды немесе назар аударуды және, мүмкін, одан әрі реттеушілік іс-қимылдарды талап ететін ерекше немесе қайталанатын проблемалардың кез келген белгілері туралы кез келген басқа да тиісті ақпаратты қамтиды. 265. Сапа ақауларын тексеру кезінде және одан кейін қабылданған шешімдер сапа ақауын білдіретін тәуекел деңгейін, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының (зерттелетін өнім дерекнамасының) немесе тиісті өндірістік практика талаптарына кез келген сәйкессіздіктің ауырлығын көрсетіледі. Мұндай шешімдер пациенттердің қауіпсіздігін осы мәселе тудыруы мүмкін қауіп деңгейіне сәйкес қамтамасыз ету үшін уақтылы болады. 266. Тергеудің алғашқы кезеңдерінде сапа ақауының сипаты мен маңыздылығы туралы толық ақпарат әрдайым қол жетімді болмаса да, шешім қабылдау процестері осындай тергеу барысында тиісті уақыт нүктелерінде тәуекелді азайту жөніндегі тиісті іс-қимылдардың қабылдануын қамтамасыз етеді. Сапа ақауына қатысты барлық қабылданған шешімдер мен шаралар құжатталады. 267. Егер сапа ақауы өнімді кері қайтарып алуға немесе өнім жеткізілімінің әдеттен тыс қысқаруына әкеп соғуы мүмкін болса, өндіруші бұл туралы тіркеу куәлігін ұстаушыға (демеушіге) және барлық мүдделі уәкілетті органдарға (ұйымдарға) уақтылы хабарлайды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|