Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Инженерлік жүйелер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 16-параграф. Су
| 15-параграф. Инженерлік жүйелер
328. Өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін барлық инженерлік жүйелер (мысалы, бу, газ, сығылған ауа, сонымен қатар жылыту, желдету және ауаны баптау жүйелері) біліктіліктен өтуі тиіс. Оларды тиісті түрде бақылау және рұқсат етілген шектерден асып кетсе шаралар қабылдау қажет.Осы инженерлік жүйелердің сызбалары болуы тиіс. 329. Қажет болған жағдайда тиісті желдету және ауаны сүзу жүйелерін, сондай-ақ сору құрылғыларын қарастыру қажет.Бұл жүйелер ластану және айқаспалы ластану қаупін барынша азайтатындай етіп жобалануы және құрастырылуы тиіс.Олар сондай-ақ, егер өндірістің осы кезеңі үшін қажет болса, ауа қысымын, микроорганизмдердің болуын (егер қажет болса), тозаңдануды, ылғалдылықты және температураны бақылауға арналған жабдықпен жабдықталуы тиіс.БФС өндірістік ортаның әсеріне ұшырайтын аймақтарға ерекше назар аудару қажет. 330. Ауаны рециркуляциялайтын өндірістік үй-жайларда ластану және айқаспалы ластану қаупін болдырмау бойынша шараларды қарастыру қажет. 331. Стационарлық құбырлар тиісті түрде сәйкестендірілуі тиіс. Мұны жеке құбырларды, тиісті құжаттаманы, компьютерлік бақылау жүйелерін таңбалау арқылы немесе басқа әдістермен жасауға болады.Құбырларды аралық өнімнің немесе БФС ластану қаупін болдырмайтындай етіп орналастыру қажет. 332. Ағындардың тиісті өлшемдері болуы тиіс және ағынның үзілуін қамтамасыз етуі керек немесе қажет болған жағдайда кері ағынның алдын алатын құрылғысы болуы тиіс. 16-параграф. Су 333. БФС өндірісінде пайдаланылатын су болжамды мақсатына сәйкес келетіндігі расталуы тиіс. 334. Егер басқа нұсқаулар болмаса, өндірістік процесте пайдаланылатын судың сапасы, кем дегенде, ауыз суға қойылатын нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келуі тиіс. 335. Егер БФС сапасын қамтамасыз ету үшін ауыз су сипаттамалары жеткіліксіз болса және судың химиялық және (немесе) микробиологиялық сипаттамаларына неғұрлым қатаң талаптар қажет болса, физикалық (химиялық) қасиеттері, микроорганизмдердің жалпы саны, жол берілмейтін микроорганизмдер және (немесе) судағы эндотоксиндердің құрамы бойынша суға тиісті ерекшеліктер әзірленуі тиіс. 336. Егер өндіруші өндірісте пайдаланылатын суды белгілі бір сапаға жеткізу үшін арнайы өңдеуге ұшыратса, онда өңдеу процесі валидациядан өтуі керек және оны белгіленген шектерді ескере отырып бақылау керек. 337. Егерстерильденбеген БФС өндіруші өз өнімін кейіннен стерильді дәрілік препаратты өндіру үшін пайдалануға ниеттенсе немесе оның өнімі стерильді дәрілік препаратты алу үшін жарамды деп мәлімдесе, онда бөлу мен тазартудың соңғы сатыларында пайдаланылатын суды мониторингке жәнемикроорганизмдердің, жол берілмейтін микроорганизмдер мен эндотоксиндердің жалпы санына қатысты бақылауға алған жөн. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|