Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жобалау және монтаждау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 21-параграф. Жобалау және монтаждау
347. Аралық өнімді және БФС өндіру кезінде пайдаланылатын жабдықтың тиісті конструкциясы, тиісті өлшемдері болуы және өзінің мақсатына сәйкес, қызметкерлер тазартуды, дезинфекциялауды (қажет болған жағдайда) және техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асыра алатындай орналасуы тиіс. 348. Шикізатпен, аралық өнімдермен немесе БФС-мен жанасатын жабдықтың беттері аралық өнімдердің және БФС сапасына әсер етпеуі және бекітілген спецификацияларда белгіленген рұқсат етілген мәндерден тыс олардың сапа көрсеткіштерінің шығуына әкелмеуі тиіс. 349. Технологиялық жабдық біліктілік кезінде белгіленген жұмыс ауқымдары шегінде ғана пайдалануы тиіс. 350. Аралық өнім немесе БФС өндірісінде пайдаланылатын негізгі жабдық (мысалы, реакторлар, сақтауға арналған сыйымдылықтар) және стационарлық технологиялық желілер тиісті түрде сәйкестендірілуі тиіс. 351. Майлау, қыздыруға арналған сұйықтық немесе хладагенттер сияқты жабдықтың жұмыс істеуі үшін қажетті кез келген заттар аралық өнімнің немесе БФС сапасын ерекшеліктерде белгіленген рұқсат етілген мәндерден тыс өзгертпеу үшін аралық өніммен немесе БФС жанаспауы тиіс. Осы материалдардың пайдалануға жарамдылығына әсер ететін жағымсыз әсерінің жоқтығына көз жеткізу үшін осы талаптан кез келген ауытқуларға бағалау жүргізу керек. Мүмкін болса, тамақ өнеркәсібіне арналған майлар мен майлауларды пайдалану керек. 352. Бұл қолданылатын барлық жағдайларда жабық немесе герметикалық жабылатын жабдықты пайдалану қажет. Ашық жабдықты пайдалану немесе оны ашу кезінде ластану қаупін барынша азайту үшін сақтық шараларын қабылдау қажет. 353. Пайдаланылатын жабдық сызбаларының, сондай-ақ бекітудің сыни жүйелерінің (мысалы, бақылау-өлшеу аспаптарының, қосалқы жүйелердің) өзекті жиынтығы болуы тиіс. 359. Қалдықтарға қатысты қабылдау өлшемшарттарын белгілеу, сондай-ақ осы жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|