Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Қолдану саласы



бет137/309
Дата01.12.2023
өлшемі0.97 Mb.
#485089
түріКодекс
1   ...   133   134   135   136   137   138   139   140   ...   309
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû

70-параграф. Қолдану саласы

576. Осы бөлім БФС немесе аралық өнімді сатып алатын, қайта орайтын, қайта таңбалайтын, жеткізетін (сататын) және сақтай алатын бастапқы өндіруші болып табылмайтын тұлғалар мен ұйымдарға қатысты.


577. Барлық жеткізушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар осы стандарттың талаптарын сақтауы тиіс.

71-параграф. Өткізілген БФС және аралық өнімнің қадағалануы

578. Жеткізушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар өздері жеткізетін БФС және аралық өнімнің толық қадағалануын қамтамасыз етуі тиіс. Ол үшін келесі құжаттар ресімделіп, сақталуы керек (құжатталған деректер):


1) Бастапқы өндірушінің атауы;


2) бастапқы өндірушінің мекен-жайы;


3) жеткізуге тапсырыстар;


4) жүкқұжаттар (көлік құжаттары);


5) қабылдау туралы құжаттама;


6) БФС немесе аралық Өнімнің атауы немесе белгіленуі;


7) өндіруші берген серия нөмірі;


8) тасымалдау және өткізу жазбалары;


9) қайта қаптамалаудан немесе қайта таңбалаудан кейін алынған сертификаттарды, сондай-ақ бастапқы өндірушіден алынған сертификаттарды қоса алғанда, талдау сертификаттарының түпнұсқалары;


10) қайта сынақтар жүргізу күні немесе жарамдылық мерзімінің аяқталу күні.

72-параграф. Сапаны басқару

579. Өнім берушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар, дистрибьюторлар, қайта өлешп-орау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар осы бөліктің 2-бөлімінде көрсетілгендей сапаны басқарудың тиімді жүйесін құруы, құжаттауы және енгізуі, сондай-ақ қажетті құжаттаманы жүргізеді.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   133   134   135   136   137   138   139   140   ...   309




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет