Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндірушінің сапасын басқару жүйесі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 5-параграф. Өндірушінің сапасын басқару жүйесі.
655. Кәсіпорынның сапа менеджменті жүйесінің қысқаша сипаттамасы және қолданылатын стандарттарға сілтемелер; 1) жоғары басшылықты қоса алғанда, сапа жүйесін қолдау бойынша жауапкершілік; 2) аккредиттеу (сертификаттау) жөніндегі құжаттардың күні мен мазмұнын, аккредиттеу (сертификаттау) жөніндегі органдардың атауларын қоса алғанда, кәсіпорын аккредиттелген және сертификатталған қызмет туралы ақпарат. 656. Дайын өнімді шығаруға рұқсат беру рәсімдері: 1) шығаруға рұқсат беру үшін серияның белгіленген талаптарға сәйкестігін куәландыратын уәкілетті тұлғаға (тұлғаларға) қойылатын біліктілік талаптарының(жұмыс тәжірибесінің) егжей-тегжейлі сипаттамасы; 2) серияның белгіленген талаптарға сәйкестігін растау және шығаруға рұқсат беру рәсімдерінің жалпы сипаттамасы; 3) Дайын өнімді шығаруға рұқсат берудегі (оның ішінде карантиннен алу), сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкестігін растаудағы уәкілетті тұлғаның рөлі; 4) Егер бірнеше уәкілетті адам өзара іс-қимыл жасаса, уәкілетті адамдар арасындағы келісімдер; 5) бақылау стратегиясында процестік-Талдамалық технология (РАТ) және (немесе) нақты уақытта шығару немесе параметрлер бойынша шығару (егер олар пайдаланылса) пайдаланылатындығын көрсету. 657. Өнім берушілер мен мердігерлерді басқару: 1) жеткізу тізбектері, сондай-ақ сыртқы аудит бағдарламалары туралы ақпаратты қамтитын қысқаша түйіндеме; 2) мердігерлердің, белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндірушілердің және сапасы үшін сындарлы басқа да материалдарды жеткізушілердің біліктілік жүйесінің қысқаша сипаттамасы; 3) кеуекті энцефалопатияға қатысты өнімнің басшылық талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету жөніндегі іс-шаралар туралы ақпарат; 4) контрафактілік, жалған, оның ішінде өлшеп оралмаған өнім (мысалы, буып-түйілмеген таблеткалар), белсенді фармацевтикалық субстанциялар немесе қосалқы заттар күдікті немесе анықталған кезде қолданылатын шаралар туралы ақпарат; 5) өндіріске және талдауға қатысты сыртқы ғылыми, талдамалық немесе басқа да техникалық көмекті пайдалану туралы ақпарат; 6) мекенжайы мен байланыс ақпаратын қоса алғанда, келісімшарттық өндірушілер мен зертханалардың тізбесі, сондай-ақ өндіру және сапаны бақылау жөніндегі келісімшарттық қызметке арналған жеткізу тізбектерінің схемалары, мысалы, асептикалық жағдайлардағы процестер үшін бастапқы буып-түю материалын стерилизациялау, бастапқы шикізатты сынау және т. б. (4-қосымша ретінде); 7) Тапсырыс беруші арасында жауапкершілікті бөлудің қысқаша шолуы Орындаушы тіркеу дерекнамасының талаптарына қатысты (егер осы тармақтың 636-тармақшасында көрсетілмесе). 658. Сапа үшін тәуекелдерді басқару: 1) өндіруші пайдаланатын сапа үшін тәуекелдерді басқару әдіснамасының қысқаша сипаттамасы; 2) корпоративтік деңгейде жүзеге асырылатын кез келген қызметтің, сондай-ақ жергілікті қызметтің қысқаша сипаттамасын қоса алғанда, сапа үшін тәуекелдерді басқарудың қолданылу аясы мен бағыты. Жеткізудің үздіксіздігін бағалау үшін сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесін кез келген қолдану туралы айту керек. 659. Өнім сапасына шолу жасау: қолданылған әдіснаманың қысқаша сипаттамасы. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|