Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қолданылу саласы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 3-параграф. Қолданылу саласы
703. Осы тарау фармацевтикалық әзірлеуді және белсенді фармацевтикалық субстанцияларды (БФС), сондай-ақ дәрілік биотехнологиялық және биологиялық дәрілік препараттарды қоса, өнімнің өмірлік циклінің барлық кезеңдеріндегі дәрілік препараттарды өндіруді қамтамасыз ететін жүйелерге қолданылады. Осы тараудың құрылымдық элементтері осы кезеңдер арасындағы айырмашылықтарды және әрбір кезеңнің әртүрлі мақсаттарын ескере отырып, өнімнің өмірлік циклінің әрбір кезеңіне сәйкес және барабар қолданылуы тиіс (осы тараудың 3-бөлімін қараңыз). Осы құжаттың мақсаттары үшін өнімнің өмірлік циклі жаңа және қолданыстағы дәрілік препараттардың келесі өндірістік қызметін қамтиды: ) фармацевтикалық әзірлеу кезеңінде: 2) Белсенді фармацевтикалық субстанцияны әзірлеу; 3) құрамды әзірлеу ("контейнер (тығындау құралы)" жүйесін қоса алғанда")); 4) клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар өндірісі; 5) жеткізу жүйесін әзірлеу (қажет болған жағдайда); 6) Технологиялық процесті әзірлеу және масштабтау; 7) талдау әдістемелерін әзірлеу; 8) технологияны беру кезеңінде: 9) жаңа өнімді әзірлеуден өндіріске ауыстыру; 10) тіркелген өнімді өндіру технологиясын өндірістік немесе бақылаушы бөлімшелер ішінде немесе арасында ауыстыру; 11) өнеркәсіптік өндіріс кезеңінде: 12) бастапқы шикізат пен материалдарды сатып алу және бақылау; өндіріс үшін Үй-жайлар, қамтамасыз ету жүйелері мен жабдықтар беру; 13) технологиялық процесс (буып-түю мен таңбалауды қоса алғанда); 14) сапаны бақылау және сапаны қамтамасыз ету; 15) өнім шығаруға рұқсат беру; 16) сақтау; 17) өткізу (көтерме сауданы қоспағанда); 18) өнімді шығаруды тоқтату кезеңінде: құжаттаманы сақтау; үлгілерді сақтау; 19) өнімді бағалау және есеп беруді жалғастыру. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|