Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аудитті стратегиялық және тактикалық деңгейде жоспарлау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Аудитті стратегиялық және тактикалық деңгейде жоспарлау
145. Аудит стратегиясы өткізілуі бір жылдан астам мерзімге, әдетте 2-5 жыл кезеңге жоспарланған аудиторлық шаралар жоспарлауды жоғары деңгейде анықтау болып табылады. Аудит стратегиясына орындалуы жеткілікті болуы мүмкін аудиторлық тексерістердің тізбесі кіреді. Аудит стратегиясы аудит жүргізу үшін белгіленген саланы, аудит тақырыбын, сонымен қатар аудит бағдарламалары негізделген тәсілдер мен жорамалдарды (оған қоса, мысалы, қауіпті бағалау) анықтау үшін пайдаланылады. 146. Аудит стратегиясы процестің басқарылуын, қауіптердің басқарылуын ұйымдастыруды және фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық құрамдастарын ішкі бақылау құралын қамтиды, оған қоса: 1) фармакологиялық қадағалау жүйесінің барлық процестері мен тапсырмалары; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі қызмет сапасының жүйесі; 3) басқа бөлімшелермен өзара әрекеттесулер және байланыстырушы буындар, қажет болғанда; 4) бағынышты ұйымдар жүргізетін немесе басқа ұйымдарға (мысалы, ақпарат ұсынған аймақтық орталықтарға; тіркеу куәлігі ұстаушыларының филиалдарына; мердігер ұйымдар және басқа тіркеу куәлігінің ұстаушылары сияқты үшінші тұлғаларға) өкілеттелген фармакологиялық қадағалау шаралары. 147. Қауіпті бағалау рәсімін орындау кезінде ескерілуі тиіс қауіп факторларына мыналар кіреді, бірақ бұлармен шектелмейді: 1) фармакологиялық қадағалау бойынша заңнамадағы немесе фармакологиялық қадағалау бойынша тиісті практика нұсқаулығындағы өзгерістер; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесінің ауқымды қайта ұйымдастыруы немесе басқа да түрленулері, бірігу, мүліктену; 3) негізгі басқару функцияларының өзгеруі; 4) фармакологиялық қадағалаудың тиісті түрде дайындалған және тәжірибелі персоналдың жетіспеу қаупі (мысалы, персоналдың елеулі тұрақталуына, оқу процесінің жетіспеушілігіне, қайта ұйымдастыруына, жұмыс көлемінің ұлғаюына байланысты); 5) алдыңғы аудиттен бері фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі біршама өзгерістер (мысалы, фармакологиялық қадағалау қызметі бойынша жаңа дерекқор енгізу немесе қолданыстағы дерекқорды біршама жаңарту, жаңа немесе өзгертілген заңнама талаптарын ескере отырып қызмет процестерін және түрлерін өзгерту); 6) нарықтағы алғашқы дәрілік препарат (тіркеу куәлігінің ұстаушылары үшін); 7) нарықтағы дәрілік препарат(-тар) қауіптерді барынша төмендетудың енгізілген шаралармен немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздік профилімен байланысты айналыстың басқа шарттарымен (мысалы, қосымша мониторинг тағайындау); 8) процестің қатер шегіндегі деңгейі, мысалы: уәкілетті огандар үшін: Қазақстан Республикасы фармакологиялық қадағалау жүйесінің және денсаулық сақтау жүйесінің жалпы мақсатына тиісінше қызмет етуіне қатысты сала (процес) қаншалықты қатер шегінде және денсаулық сақтау жүйесінің жалпы мақсаттары; тіркеу куәлігінің ұстаушылары үшін: фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісті қызмет етуіне қатысты сала/процес қаншалықты қатер шегінде. Қандай да бір филиалға немесе үшінші тұлғаға аудит жүргізу туралы шешім қабылдау кезінде тіркеу куәлігінің ұстаушысы фармакологиялық қадағалау шараларының сипатын және қатер шегінде болуын ескереді, оларды осы тізімге қосылған басқа факторларды есепке алудан бөлек қазіргі уақытта филиал немесе үшінші тарап тіркеу куәлігі ұстаушысының атынан жүргізуде; 9) алдыңғы аудит нәтижелері (осы салаға/процеске, алдыңғы аудит нәтижелеріне бір кезде аудит жүргізілді ме); 10) қызметтің/ процестің нақты бір салаларына қатысты анықталған рәсімдік кемшіліктер/сәйкессіздіктер; 11) қызмет/ процес саласында негативті көрініс табуы мүмкін басқа ұйымдық өзгерістер, мысалы, егер қосымша функцияның өзгеруі орын алса (ақпараттық-технологиялық қолдау сияқты) бұл фармакологиялық қадағалау қызметінде негативті көрініс табуы мүмкін. 148. Аудит бағдарламасы нақты бір мерзімге, әдетте бір жылға жоспарланатын бір немесе бірнеше аудиттен тұратын аудиттер тізбесі болып табылады. Аудит бағдарламасын дайындау аудиттің ұзақ мерзімді стратегиясына сәйкес жүзеге асырылады. Аудит бағдарламасы оперативтік және басқару құрылымы үшін жалпы жауапкершілігімен жоғарғы басшылықпен мақұлданады. 149. Қауіпке негізделген аудит бағдарламасы қауіптерді тиісінше бағалауға негізделеді және келесі аспектілерді бағалауға бағытталған: 1) фармакологиялық қадағалау жүйесінің сапа жүйесі; 2) фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі қатер шегіндегі процестер; 3) фармакологиялық қадағалау шараларына сүйенетін негізгі бақылау жүйелері; 4) бақылау рәсімдерін және қауіпті барынша төмендету шараларын енгізгеннен кейінгі жоғары қауіп салалары; 150. Қауіпке негізделген аудит бағдарламасы қызмет саласын қамту жеткіліксіздігі, жоғарғы қауіп бағыттары бөлімінде алдыңғы аудиттердің нәтижелерін, сонымен қатар басшылықтың және/немесе фармакологиялық қадағалау жүйесіне жауапты тұлғалардың тікелей нұсқауын ескереді. 151. Аудит бағдарламасының құжаттамасына жүргізілетін әрбір аудиттің қысқаша сипаттамасы, оның ішінде аудит көлемі және мақсаттары кіреді. Аудит бағдарламасының бір бөлігі болып табылатын жеке аудиттердің мерзімдерін, кезеңділігін және көлемін негіздеу қауіптердің құжатпен ресімделген бағалануымен негізделеді. Қауіпті бағалауға негізделген фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиттері заңнама талаптарына сәйкес үнемі орындалады. Негізделген өзгерістерді аудит бағдарламасына енгізу тиісті түрде құжатталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|