Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау ҚБЖ мен ҚБ арасындағы өзара байланыс
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 32-тарау ҚБЖ мен ҚБ арасындағы өзара байланыс
212. Қауіптерді басқару жоспары мен қауіпсіздігі жөнінде жүйелі түрде есеп беру арасындағы өзара байланыстылық. Фармакологиялық қадағалаудың тіркеуден кейінгі негізгі құжаттары ҚБЖ және қауіпсіздігі жөніндегі жүйелі есеп беру (ҚЖЕ) болып табылады. ҚЖЕ негізгі мақсаты қаупі мен пайдасына тіркеу алды және тіркеуден кейінгі интеграцияланған баға беру болып табылады, ал ҚБЖ мақсаты қаупі мен пайдасының балансын тіркеу алды және тіркеуден кейінгі басқару және жоспарлау болып табылады, осылайша аталған құжаттар өзара бір-бірін толықтырушы болып табылады. ҚЖЕ қауіпсіздіктің жалпы профилін дәрілік препараттың қаупі мен пайдасына белгілі бір уақыт аралығында интеграцияланған баға беру профилінің бір бөлігі ретінде қарастырады, сондықтан онда дәрілік препараттың қаупі мен пайдасының жалпы профилі қарастырылады (болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың айтарлықтай кең ауқымында). Қауіптердің тек азғантай бөлігі ғана маңызды сәйкестендірілген немесе маңызды ықтимал қауіптерге жіктеледі және ҚБЖ аясындағы қауіпсіздігі жөніндегі мәселелер ретінде қарастырылады деп күтілуде. Егер ҚЖЕ пен ҚБЖ бір мезгілде берілсе, ҚБЖ қауіпсіздігі мен тиімділігінің профилі бойынша ҚЖЕ-де жасалған қорытындыны көрсетеді. Мысалы, егер ҚЖЕ-да жаңа дабылдың анықталғаны және оның маңызды сәйкестендірілген немесе маңызды ықтимал қауіптердің қатарына жатқызылғаны туралы қорытынды жасалса, ол қауіп ҚБЖ жаңартылған нұсқасына ҚЖЕ-мен бір мезгілде берілетін қауіпсіздігі жөніндегі мәселелердің қатарына кіреді. Фармакологиялық қадағалау жоспары мен қауіптерді төмендету жоспары бұл жағдайда сәйкесінше жолмен тіркеу куәлігі ұстаушысының аталған қауіпсіздік және қатарлас қауіптерді төмендету шаралары жөніндегі мәселені ары қарай зерттеуге қатысты ұсыныстарын көрсете отырып жаңартылады. 213. Қауіптерді басқару жоспарын бағалау принциптері. Дәрілік препарат үшін қауіптерді басқару жоспарын дайындау немесе қайта қарау кезінде қарастырылатын негізгі мәселелер: 214. Қауіпсіздігі жөніндегі спецификация: 1) қауіпсіздік спецификациясына барлық тиісті бөлімдерінің қосылған-қосылмағандығы; 2) қауіпсіздік спецификациясын құрастыру кезінде барлық сәйкесінше мәліметтердің қарастырылған-қарастырылмағандығы, яғни тіркеу құжаттарының басқа-тарауларында маңызды (шешілмеген), қауіпсіздігі жөніндегі спецификацияда қарастырылмаған мәселелердің бар-жоқтығы; 3) егер көзделген популяцияның бір бөлігі зерттелмесе, ықтмал қауіптермен және жоқ ақпараттармен байланысты сәйкесінше қауіпсіздігі жөніндегі мәселелердің кірістірілген-кірістірілмегендігі; 4) қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтер базасында қандай шектеулердің бар екендігі, және оның дәрілік препараттың қауіпсіздік профилін бағалауға қатысты қандай сенімділік дәрежесін қамтамасыз ететіндігі; 5) қауіпсіздік жөніндегі спецификацияға спецификалық қауіптерге берілген, мысалы, мақұлданбаған көрсетілімдер бойынша қолданылуы, дұрыс қолданылмау қаупі және тәуелділіктің даму қаупі, медициналық қате кету қаупі, жұқпалы агенттердің берілу қаупі сияқты бағалардың кірістірілген-кірістірілмегендігі; 6) қауіпсіздік жөніндегі спецификация дәрілік препараттарға қатысты мәселелердің нақты көрінісін бере алатындығы (яғни, маңызды анықталған қауіптер, маңызды ықтимал қауіптер және жоқ болып отырған маңызды ақпараттар); 7) генериктік дәрілік препараттың қауіпсіздік жөніндегі спецификациясында референттік дәрілік препарат үшін белгіленген қауіпсіздігі жөніндегі барлық жағдайлардың бар-жоқтығы; 8) дәрілік препараттың терапевтік арсеналдағы көрсетілген орны болжалды тағайындалуына және қазіргі заманғы медициналық тәжірибеге сәйкес келетін-келмейтіндігі. 215. Фармакологиялық қадағалау жоспары: 1) қауіпсіздік жөніндегі спецификацияда белгіленген қауіпсіздігі жөніндегі мәселелердің барлығының жоспары енгізілген-енгізілмегендігі; 2) фармакологиялық қадағалау жөніндегі нақты шаралардың жеткілікті-жеткілікті еместігі (фармакологиялық қадағалау жүйесінің сипаттамасында келтірілгендей) немесе фармакологиялық қадағалау бойынша қосымша шараларды қолдану қажеттілігінің бары; 3) фармакологиялық қадағалау жөніндегі жоспарда фармакологиялық қадағалау қызметіне нақты анықтама және сипаттама берілген-берілмегендігі, бұл ақпараттың қауіптерді сәйкестендіру немесе сипаттау немесе жоқ ақпаратты бере алу үшін жеткілікті болып табылатын-табылмайтындығы; 4) дәрілік препаратты қолдану кезінде кеткен медициналық қателер үшін ҚБЖ-ға мониторингіне арналған сәйкесінше және талапқа сай ұсыныстардың кірістірілген-кірістірілмегендігі; 5) ұсынылған қосымша зерттеулердің/сынақтардың қажетті және/немесе пайдалы болып табылатын-табылмайтындығы; 6) зерттеулер хаттамаларының ұсынылған жобаларына сәйкес фармакоқадағалау жоспарындағы ұсынылған зерттеулердің ғылыми мәселелерді зерттеу үшін талапқа сай және орындалатын болып табылатын-табылмайтындығы; 7) нәтижелерді беру және фармакологиялық қадағалау жоспарын жаңарту үшін ұсынылған шараларға қатысты сәйкесінше негізгі мерзімдері мен сатыларының анықталған-анықталмағандығы. 216. Тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін зерттеу жоспарлары: 1) дәрілік препараттың тиімділігінің сипаттамасы мен зерттеулер және олар негізделген ақырғы нүктелер туралы ақпараттың тіркеу құжатының мазмұнына сәйкес келетін-келмейтіндігі; 2) ұсынылған зерттеулердің қайсы біреуі жарнамалық сипатқа ие еместігі (яғни, бірінші кезектегі және дәрілік препаратқа сұранысты арттыруға арналған мақсат ретінде алдына нақты ғылыми мәселені қоятын зерттеулер); 3) мәліметтердің қаншалықты сенімді екендігі және тіркеу куәлігін алудың негізгі шарты ретінде тиімділігіне ары қарай зерттеу жүргізуге сұрату жіберу қажеттілігінің бар-жоқтығы. 217. Қауіптерді төмендету жөніндегі шаралар: 1) дәрілік препарат туралы ақпарат барлық маңызды анықталған қауіптер мен жоқ болып отырған маңызды ақпаратты тиісінше көрсете ала ма; 2) дәрілік препарат туралы ақпаратқа дәрілік препараттың қауіпсіз және тиімді қолданылуына қатысты өзектілігі жеткілікті ықтимал қауіптердің кірістірілген-кірістірілмегендігі; 3) қауіптер мен оларды анықтаудың ұсынылған үлгісі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтағы ақпараттар мен ұсынымдарға сәйкес келетін-келмейтіндігі; 4) дәрілік препаратты қолдану кезіндегі медициналық қателердің қауіптерін төмендету жолдарын қарастырған-қарастырмағандығы; 5) бұл ақпараттың дәрілік препарат туралы сәйкесінше ақпараттарға қосылған-қосылмағандығы, шаралар (қажет болған жағдайда, құрылғының құрылымын әзірлеуді қоса) және қаптамасының дизайны; 6) қауіптерді төмендету жөніндегі шаралардың қауіптерге сай және жеткілікті болған-болмағандығы; 7) қауіптерді төмендету жөніндегі қосымша шаралардың ұсынылған-ұсынылмағандығы және олардың қауіптерге сай бағаланған және талапқа сай негізделген болуының мүмкіндігі; 8) қауіптерді төмендету жөніндегі шаралардың тиімділігін өлшеу және бағалау үшін ұсынылған әдістемелердің егжей-тегжейлі сипаттамасының қосылған-қосылмағандығы және олардың мақсатқа сай болып табылатын-табылмайтындығы; 9) қауіптерді төмендету жөніндегі қосымша шаралардың тиімділігін бағалау өлшемшарттарының әуел бастан анықталған-анықталмағандығы. 218. Жаңартылуына баға беру кезінде: 1) жаңа мәліметтердің қауіпсіздігі жөніндегі спецификацияға қосылған-қосылмағандығы; 2) фармакологиялық қадағалау жоспарына сәйкесінше өзгертулердің енгізілген-енгізілмегендігі (егер қажет болса, жаңа мәліметтерді ескере отырып); 3) қауіптерді төмендету жөніндегі енгізілген шаралардың қаншалықты тиімді болғандығы; 4) қажет болған жағдайларда қауіптерді төмендету жөніндегі шараларға өзгерту енгізудің ұсынылған-ұсынылмағандығы; 5) жаңа мәліметтердің пайда/қауіп арақатынасына ресми баға беру қажет екендігін көрсететін-көрсетпейтіндігі (егер бұл әлі ҚЖЕ-де жасалмаған болса). 219. Сапа жүйелері және құжаттамаларды басқару№ ҚБЖ жазып шығу процесіне сарапшылар көптеп тартылуы мүмкін екендігіне қарамастан, оның сапасына, дәлдігі мен ғылыми толыққандылығына ақырғы жауапкершілік Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті тұлғаларға жүктеледі. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы жаңа ақпарат қолжетімді болған, және сапасын қамтамасыз ету қағидаларын қолданатын кезде, осы нұсқаулықтың 2-тарауы "Сапа жүйесіне қойылатын талаптарда" келтірілген ҚБЖ жаңартылуына жауап береді. Тіркеу куәліктерінің ұстаушысы ҚБЖ уәкілетті ұйымға берілген күндері мен ҚБЖ әр нұсқасына енгізілген барлық елеулі өзгертулерді көрсете отырып беру рәсімдерін бақылау мен құжатталуын қамтамасыз етеді. Аталған жазбаларды, ҚБЖ мен ҚБЖ аясындағы ақпаратқа қатысы бар кез келген құжаттарды фармакологиялық қадағалау жөніндегі білікті инспекторлар тексеруі мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|