Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аудиторлық есепке қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- IV-бөлім. Қауіптерді басқару жүйесі 30-тарау. Құрылымдар мен процестер
| 4-параграф. Аудиторлық есепке қойылатын талаптар
166. Тіркеу куәлігінің ұстаушылары фармакологиялық қадағалау жүйе аудитінің қатер шегіндегі және елеулі нәтижелері бойынша түсініктеме жазбаны фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлына қосады. Аудит нәтижелеріне сүйене отырып тіркеу куәлігінің ұстаушысы түзету және алдын алу шаралары толық көрсетілген тиісті жоспар әзірлеу және жүзеге асыруды қамтамасыз етеді. Түзету және алдын алу шаралары орындалғаннан кейін мастер-файлдағы жазбаны толық көлемде жоюға болады. фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлынан аудитке қатысты қандай да бір мәліметті жою үшін объективті растаушы деректер талап етіледі. 167. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы барлық жоспарланған жүргізілген аудиттер тізімін фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файл қосымшасына кіруін, сонымен қатар заңнамада, фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы бойынша нұсқаулықта және ішкі есептілік қағидаларында қарастырылған есептілік бойынша міндеттемелерді сақтай отырып жоспарланған барлық аудиттердің орындалуын қамтамасыз етеді. Жүргізілген аудиттердің күні және нәтижелері, сонымен қатар бақылау аудитінің нәтижелері тиісті түрде құжатталады. 168. Уәкілетті орган, уәкілетті ұйым олар орындалған аудиттер бойынша есептілікті ұсыну міндеттерін заңнамаға, осы Стандартқа және ішкі есептілік қағидаларына сәйкес қамтамасыз ететініне кепілдік береді. 169. Ішкі аудитор жинаған құжаттарды және ақпаратты тиісті құпиялылық деңгейінде және сақтықта қолдану керек. IV-бөлім. Қауіптерді басқару жүйесі 30-тарау. Құрылымдар мен процестер 170. Қауіптерді басқару процесі өзара байланысқан және қайталанатын үш сатыдан тұрады: 1. Белгілі және белгісіз аспектілерді қоса дәрілік препараттың қауіпсіздік профилінің сипаттамасы. 2. Қауіптердің сипаттамасы бойынша фармакологиялық қадағалау және жаңа қауіптерді анықтау қызметін, сонымен қатар дәрілік препараттың қауіпсіздік профилі туралы білімнің жалпы деңгейін арттыруды жоспарлау. 3. Қауіп салдарын барынша төмендету қызметін жоспарлау және жүзеге асыру, сонымен қатар аталған қызметтің тиімділігін бағалау. 171. Қауіптерді басқару процесінің негізгі мақсаты дәрілік препараттың қолданылуын әрбір пациент үшін және тұтастай мақсатты популяция үшін белгілі бір дәрілік препараттың (немесе дәрілік препараттар жиынтығының) пайдасын қауіптерден барынша ықтимал арттыру кезінде қамтамасыз ету. Бұған пайданы ұлғайту жолымен немесе қауіптерді төмендету жолымен жетуге болады. Қауіптерді басқару процесс циклдық сипатқа ие және қауіп мен пайданы анықтау және талдау, оңтайландыру мүмкіндігін анықтай отырып пайда-қауіп арақатынасын бағалау, қауіпті сипаттау тәсілдерін/минимизациясын таңдау және жоспарлау, қауіптер минимизациясы/сипаттамасы бойынша шараларды енгізу, қабылданған шаралардың тиімділігін мониторингілеу арқылы деректер жинау бойынша қайталанатын сатылардан тұрады. 172. Дәрілік препараттардың қауіптерін басқаруды жоспарлауға тікелей тартылған негізгі ұйымдар болып тіркеу куәлігінің ұстаушылары дәрілік препараттар айналысының процесін реттеуге жауапты уәкілетті органдар табылады. 173. Шығарылатын дәрілік препаратпен байланысты қауіптерді басқару процесіне қатысты тіркеу куәлігінің ұстаушысы мыналарға жауапты: 1) тиісті заңнама талаптарына сәйкес дәрілік препарат(тар)ды қолданумен байланысты қауіптердің үнемі бақылануын қамтамасыз ету және алынған нәижелерді тиісті уәкілетті органдарға ұсыну; 2) дәрілік препарат(тар)ды қолданумен байланысты қауіптерді барынша төмендету үшін, сонымен қатар барынша ықтимал пайдаға қол жеткізу үшін барлық қажетті шараларды қабылдау, оған қоса тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік препараттарға қатысты ұсынатын барлық ақпараттың сенімділігін, сонымен қатар оның белсенді жаңаруын және алу шамасына қарай жаңа ақпарат ұсынылуын қамтамасыз ету. 174. Қауіптерді басқару процесіне қатысты уәкілетті ұйымның міндеттері: 1) дәрілік препараттардың пайдасы мен қауіптерін тұрақты мониторингілеу, оған қоса тіркеу куәлігінің ұстаушылары, медициналық және фармацевтикалық персонал, пациенттер ұсынған және қажет болған жағдайда басқа да ақпарат көздерінен алынған анықталған жағымсыз реакцияар туралы хабарламаларды бағалау; 2) дәрілік препараттармен байланысты қауіптерді барынша төмендету бойынша тиісті уәкілетті шаралар үшін тиісті ұсынымдар қабылдау және барынша ықтимал пайда алуды қамтамасыз ету, оған қоса тіркеу куәлігінің ұстаушылары ұсынатын дәрілік препараттарға қатысты барлық ақпараттың дәлдігін және толықтығын қамтамасыз ету; 3) қауіптерді барынша төмендету шараларын ұлттық деңгейде орындауды қамтамасыз ету; 4) жаңа қолжетімді ақпарат болған жағдайда мүдделі тараптармен деректермен тиімді алмасу. Мұнда пациенттерге, медициналық және фармацевтикалық персоналға, пациенттер тобына, ғылыми бірлестіктерге және т.б. тиісті форматта ақпарат ұсыну кіреді; 5) қауіптерді барынша төмендетудың тиісті шараларын олар анықталған жағдайда түпнұсқалық, сондай-ақ генерикалық дәрілік препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылардың қабылдауын қамтамасыз ету; 6) басқа уәкілетті органдарға ақпарат ұсыну, бұған дәрілік препаратқа қатысты қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша кез келген қызмет туралы хабарлама, оның ішінде түпнұсқалық дәрілік препарат туралы ақпараттағы өзгерістер туралы хабарлама жатады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|