4-параграф. Жағдайлардың күшін жою
281. Күшін жойған жағдайлар – бұл баға беру рәсімдерінде көбіне ескерілмейтін жағдай. Күшін жою, егер барлық жағдай қате екендігі, немесе екінші нұсқалы есеп беру жағдайында екендігі байқалса, жағдайдың күшін жою Үдерісі жағдайдың тым дұрыс еместігін жолдаушының хабаршы хатын алушыға жеткізу арқылы орындалады. Алайда мәлімдемелерді жолдаушының фармакологиялық қадағалау деректерінің базасында сақтаған жөн.
38-тарау. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен ынтымақтастық
282. Уәкілетті ұйым олардың аумағында дәрілік препараттарға анықталған жағымсыз реакциялар жөніндегі деректерді Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерінің базасына енгізу мақсатында, Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының Ынтымақтастық Орталығына ұдайы ұсынып отыруды қамтамасыз етеді.
39-тарау. Қауіпсіздігі жөнінде мерзімді есеп беру
1-параграф. Қауіпсіздік жөніндегі кезеңдік есеп ұғымы және оның мақсаттары
283. Қауіпсіздігі жөніндегі мерзімді есеп беру фармакологиялық қадағалау жөніндегі құжат болып табылады, оның мақсаты тіркеу куәлігін ұстаушының тіркеуден кейінгі кезеңнің белгілі бір сатыларында дәрілік препараттың пайда/қаупі арақатынасына берілген бағаны ұсыну.
Уәкілетті ұйым жаңадан байқалуы мүмкін қауіптерді анықтап, ҚМЕ-ге баға береді және дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасын бағалауға ықпалын анықтайды. Бағалау нәтижелері бойынша уәкілетті орган әрі қарай зерттеу жүргізу/дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне сынақ жүргізу, дәрілік препаратты тіркеу статусына қатысты реттеуші әрекеттерді қолдану немесе, пайдасы қаупінен басым болған кезде, оның қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына өзгерістер енгізу қажеттілігін белгілейді.
284. ҚМЕ-нің негізгі мақсаты қауіпсіздігі жөніндегі барлық жаңа деректерді және олардың дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне кумулятивтік ықпалын ескеріп, дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасына жан-жақты және сыни талдаманы ұсыну болып табылады. ҚМЕ дәрілік препараттың өмірлік циклінің белгілі бір сатыларында дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасына тіркеуден кейінгі баға беру құралы болып табылады.
285. Дәрілік препаратты тіркеуден кейін қолдану үдерісінде қауіпсіздігі жөнінде жаңа ақпарат анықталады, оған тіркеу куәлігін ұстаушының баға беруі негізінде жаңа деректердің пайда-қаупі арақатынасына ықпалына талдау жасау, осы көрсеткішті қайта бағалау жүргізіледі, сондай-ақ қауіптерді және оларды барынша төмендетуды басқару жөніндегі тиімді шараларды енгізу жолымен пайда-қаупі арақатынасын оңтайландыру қажеттілігі анықталады.
Достарыңызбен бөлісу: |
