12-параграф. Мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданылуын тоқтата тұрудан немесе күшін жоюдан кейінгі кезең
273. Тіркеу куәлігін ұстаушы мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің әрекет етуін тоқтатқаннан кейін де қарастырылып отырған дәрілік затқа қатысты күмәнді жағымсыз әсерлер туралы кез келген мәлімет жинақтауды жалғастырады.
Мемлекеттік тіркеу туралы куәлік күшін жойған жағдайда, мысалы, кейіннен болған жағымсыз әсерлердің дамуын немесе ретроспективті түрде алынған жағымсыз әсерлер жағдайын бағалауды жеңілдету мақсатында тіркеу куәлігін ұстаушыны күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер жинақтауға ниеттендіру керек.
13-параграф. Денсаулық сақтаудағы төтенше жағдайлар кезеңі
274. Денсаулық сақтаудағы төтенше жағдайлар – бұл Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен тиісті түрде танылған қоғамның саулығына төнген қатер. Денсаулық сақтауда төтенше жағдайлар туындаған жағдайда ұдайы есеп құру талаптарына түзетулер енгізуге болады. Мұндай келісімдер әрбір жеке жағдайларда қаралады және олар туралы тиісті мәлімдемелер ұлттық уәкілетті ұйымның веб-сайттарына орналастырылады.
14-параграф. Дәрілік заттарға қатысты сот талаптары негізіндегі мәлімдемелер
275. Дәрілік заттарға қатысты сот талаптарының нәтижесінде пайда болған мәлімдемелермен сұраныссыз алынған мәліметтер сияқты жұмыс жасау керек. Репортер немесе тіркеу куәлігін ұстаушы күмәнді дәрілік затпен аз да болса себеп-салдар байланысы бар деп анықтаса, жағымсыз әсерлер туралы ғана мәлімдемелерді ұсыну керек. Бұл жағдайларда шұғыл жарияланым заңнамада бекітілген өлшемдерді орындай отырып, жүзеге асырылады.
37-тарау. Жағымсыз реакциялар туралы жеке хабарламаларды дайындау
1-парагаф. Күмәнді, өзара әрекеттесетін және қатар қолданылатын дәрілік препараттар жөніндегі ақпарат
276. Жағымсыз реакциялары жөніндегі мәлімдемелерде дозалау режимін және емдеуді бастаған және аяқтаған күнін көрсетіп, күмәнді, өзара әрекеттесетін және/немесе қатар қолданылатын дәрілік препараттарды көрсеткен жөн. Құрамында біреуден көп белсенді заты бар біріктірілген дәрілік препараттарға қатысты әрбір әсер етуші затты бөлек көрсету керек.
Егер жағымсыз реакциялардың сипатталатын жағдайы емдік класпен ғана байланысты мәлімделсе, ол толық емес деп есептеледі және жағымсыз реакция жөніндегі мәліметтерді шұғыл ұсыну өлшемдеріне жауап бермейді. Күмәнді дәрілік зат жөнінде жеткіліксіз болған ақпаратты жинау үшін жағымсыз реакциялар оқиғасына қатысты кейіннен жұмыс жүргізуге күш салған жөн.
277. Күмәнді жағымсыз реакцияны көрсету/сипаттау MedDRA Халықаралық конференциясының үйлестіру (ICH) жөніндегі реттеуші қызметі терминологиясының Медициналық сөздігінің қолданыстағы версиясына сай орындалуы тиіс.
Достарыңызбен бөлісу: |
