Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Интервенциялық емес ҚТКЗ бақылау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 8-параграф. Интервенциялық емес ҚТКЗ бақылау
399. Тіркеу куәлігі ұстаушысы зерттеулердің интервенциялық емес зерттеулердің өлшемшарттарына сәйкестігін қамтамасыз етеді. Тіркеу куәлігі ұстаушысы ҚТКЗ қатысты фармакологиялық қадағалау бойынша өз міндеттерінің орындалуын, сондай-ақ оның аудиті, тексерулері және верификациясының мүмкіндігін қамтамасыз етеді. 400. Тіркеу куәлігі ұстаушысы интервенциялық емес ҚТКЗ жүргізу міндеті анықталғаннан кейін зерттеу хаттамасын әзірлейді және оны уәкілетті ұйымға қарауына береді. Хаттама жобасы берілген күннен бастап 60 күн ішінде уәкілетті орган талап етілген өзгерістерді енгізуді ұсынатын жоба хаттамасын бекітетін, келісімнен бас тартылған немесе тіркеу куәлігі ұстаушысына зерттеудің клиникалық зерттеу саласындағы заңға сәйкес қызмет аумағына сай келетін клиникалық зерттеу екенін хабарлаушы есеп береді. Бас тарту төмендегі жағдайлардың бірінде сәйкессіздіктің ұқсас себебіне негізделеді: зерттеу жүргізу дәрілік препараттың қозғалысына ықпал етеді деп саналады; зерттеу жоспары зерттеу міндеттері орындалмаған деп саналады. Зерттеу тек уәкілетті орган жазбаша бекіту хаттамасын бергеннен кейін ғана басталауы мүмкін. Зерттеу басталғаннан кейін кез келген елеулі өзгерістер олар енгізгенге дейін уәкілетті органға хаттамада беріледі. Уәкілетті орган бергенннен кейін 30 күн ішінде өзгерістер бағалауын орындайды және тіркеу куәлігі ұстаушысына олардың бекітілгені немесе қабылданбағаны туралы хабарлайды. Зерттеу аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігін ұстаушы жариялауға арналған зерттеу түйіндемесін қоса, зерттеу туралы қорытынды есепті, егер уәкілетті орган есеп беру уақытына қарай талаптардан бас тартуға жазбаша рұқсаттама ұсынбаса, деректерді жинағаннан кейін 12 айдан кешіктірмей уәкілетті ұйымға ұсынады. Уәкілетті ұйым тіркеу куәлігін ұстаушыға есепті бағалау нәтижелерін кейінгі беру арқылы қорытынды есептің қаралуын орындайды, оған тіркеу куәлігін ұстаушыға қосымша мәселелер енгізілуі мүмкін. Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына алынған деректердің ықтималды әсер етуін бағалау және есепті қарастыру нәтижелері бойынша уәкілетті ұйым дәрілік препараттың уәкілетті статусына өзгерістер енгізу жөніндегі ұсынымдардың, оны қолдану жөніндегі ұсынымдардың немесе пайда қауіптен артқан кездегі дәрілік препаратты қолдануды қамтамасыз ету мақсатында басқа да тиісті шараларды қабылдаудың қажеттілігін анықтайды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|