Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Мақсатты аудиториялар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттың мазмұны
| 2-параграф. Мақсатты аудиториялар
403. Уәкілетті орган мен тіркеу куәлігін ұстаушылар жүзеге асыратын қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру бағытталған негізгі мақсатты аудитория денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен дәрілік препараттарды пайдаланатын емделушілер болып табылады. Негізгі мақсатты аудиторияда денсаулық сақтау жүйесінің персоналы негізгі рөл атқарады. Дәрілік препараттар қауіпсіздігінің аспектілері жөнінде тиімді ақпарат беру қауіпсіздігі жөнінде барынша өзекті мәліметтерді және жасалған ұсынымдарды ескере отырып оларға фармакотерапияны жүргізуге, сондай-ақ емделушілерге түсінікті және пайдалы мәліметтерді ұсынуға мүмкіндік береді, сол арқылы емделушілердің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге және реттеуші жүйеге және денсаулық сақтау жүйесіне олардың сенімділігін арттыруға ықпал етеді. Бұқаралық ақпарат құралдары да қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат үшін мақсатты аудитория болып табылады. Бұқаралық ақпарат құралдарының емделушілерді, денсаулық сақтау жүйесінің персоналы және халықтың көп бөлігін қамту қабілеті дәрілік препараттар туралы жаңа және маңызды ақпаратты таратудың маңызды факторы болып табылады. БАҚ арқылы қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты тарату қоғамның қабылдауына әсер етеді және сондықтан БАҚ-тың қауіпсіздік жөніндегі ақпаратты басқа дереккөздерден, мысалы, тіркеу куәлігін ұстаушылардан алатын ақпаратқа қосымша ретінде тікелей уәкілетті органнан алуы маңызды. 3-параграф. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттың мазмұны 404. берілген қағидаттарды назарға ала отырып, қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат мыналарды қамтиды: 1) қолданудың кез келген жағдайында дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына әсер ететін кез келген тіркелген дәрілік препарат туралы пайда болған маңызды мәліметтер; 2) мақсатты аудиторияға түсінікті нысанда қауіпсіздігі жөнінде ақпарат беру шараларын бастау себептері; 3) соларға қатысты ақпарат беру орындалатын қауіпсіздігі жөніндегі мәселемен байланысты денсаулық сақтау жүйесінің персоналы мен емделушілерге арналған барлық қажетті ұсынымдар; 4) қолдануға болатын жағдайларда қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты беру бойынша тіркеу куәлігін ұстаушы мен уәкілетті орган арасында келісімге нұсқау; 5) дәрілік препарат туралы ақпаратта барлық ұсынылған өзгерістер туралы мәліметтер (мысалы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе қосымша парақта; 6) библиографиялық тізім немесе тиісті жағдайларда ақпарат берілетін қауіпсіздік аспектілері бойынша барынша нақты ақпарат табуға болатын дереккөздерге сілтемелер; 7) тиісті жағдайларда өздігінен мәлімдеуге арналған жүйе арқылы ұлттық уәкілетті органға күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлау қажеттілігі жайлы ескерту болуы тиіс. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпарат жаңылыстырмауы тиіс және объективті түрде ұсынылуы тиіс. Қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратта дәрілік препаратты жарнамалау және оның ілгерілеуіне бағытталған басқа да ақпарат берілуі мүмкін қандай да бір материалдар мен хабарламалар пайдаланылмайды. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|