Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Субъектілерді емдеу
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Тиімділігін бағалау
- 4-параграф. Қауіпсіздігін бағалау
- 5-параграф. Клиникалық зерттеулердің статистикалық аспектілері
| 2-параграф. Субъектілерді емдеу
169. Барлық препараттардың атауын, олардың дозасын, қабылдау жиілігін, енгізу жолын немесе тәсілін қоса, сондай-ақ емнің ұзақтығын, әрбір субъекті топтары үшін келесі бақылау кезеңін қоса жүргізілетін емдеу (зерттелетін препаратпен емдеу тобы немесе еммен зерттелетін топ немесе зерттеу тобы бойынша). 170. Қолдануға рұқсат етілген (шұғыл емдеуді қоса) немесе зерттеуге дейін және (немесе) зерттеу кезінде рұқсат етілмеген дәрілік препараттар (емдеу түрі). 171. Субъектілердің шараларды сақтауын бақылау әдістері. 3-параграф. Тиімділігін бағалау 172. Тиімділік параметрлерінің тізбесі. 173. Тиімділік параметрлерін бағалау, тіркеудің және талдаудың әдістері және мерзімі. 4-параграф. Қауіпсіздігін бағалау 174. Қауіпсіздік параметрлерінің тізбесі. 175. Қауіпсіздік параметрлерін бағалау, тіркеудің және талдаудың әдістері және мерзімі. 176. Есеп беру, тіркеу бойынша рәсімдерге және жағымсыз құбылыстар және интеркуррентті аурулар туралы мәлімдемелерге қойылатын талаптар. 177. Жағымсыз құбылыстар туындағаннан кейінгі субъектілерді бақылау әдісі және ұзақтығы. 5-параграф. Клиникалық зерттеулердің статистикалық аспектілері 178. Әрбір жоспарланған аралық талдау мерзімін қоса, пайдалануы болжанған статистикалық әдістер сипаттамасы. 179. Субъектілердің жоспарланатын саны. Көп орталықтық зерттеулер жағдайында әрбір орталықтағы субъектілердің жоспарланған саны анықталуы тиіс. Түсініктемені немесе зерттеудің статистикалық қуатын негіздеуге және зерттеудің клиникалық негізділігіне арналған есептеулерді қоса, іріктеме мөлшерін негіздеу. 180. Қолданылатын мәнділік деңгейі. 181. Зерттеуді тоқтату өлшемшарттары. 182. Қатыспағандардың, талдауға жатпайтындардың және жалған деректер есебінің рәсімдері. 183. Бастапқы статистикалық жоспардан кез келген ауытқулар туралы хабарлаудың рәсімдері (бастапқы статистикалық жоспардан барлық ауытқулар сипатталуы және хаттамада және (немесе) зерттеу туралы қорытынды есеп беруде негізделуі тиіс). 184. Талдау үшін субъект таңдау принципі. 185. Бастапқы деректерге/құжаттамаларға тікелей қол жеткізу мүмкіндігі. Демеуші мониторинг, аудит, этикалық сараптама зерттеулерін жүргізуге, сондай-ақ уәкілетті органдар тарапынан инспекцияларға байланысты бастапқы деректерге (құжаттамаларға) тікелей қол жеткізуге зерттеушілердің (ұйымдардың) кедергі келтірмеуге міндеттілігін хаттамада немесе басқа түрдегі жазбаша келісімінде алдын ала қарастырады. 186. Сапаны және сапаны қамтамасыз етуді бақылау. 187. Зерттеудің этикалық аспектілерінің сипаттамасы. 188. Деректермен жұмыс және жазба жұмысын жүргізу. 189. Қаржыландыру және сақтандыру, егер олар жеке-дара келісімшартта сипатталмаса. 190. Клиникалық зерттеулер нәтижелерін жариялау. Егер ол жеке-дара келісімшартта сипатталмаса, жарияланымға қатысты саясат. 191. Қосымшалар. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|