Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Тиімділік талдауынан шығарылған пациенттер және бақылаулар тізімі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тиімділік талдауынан шығарылған пациенттер және бақылаулар саны
- Статистикалық аспектілері мен тәсілдері
- Клиникалық зерттеулердің тарауларына қатысты елеулі түзетулер тізбесі
| Тиімділік талдауынан шығарылған пациенттер және бақылаулар тізімі
ЗЕРТТЕУ № (Жинақ деректерін сәйкестендіру) ТИІМДІЛІК ТАЛДАУЫНАН ШЫҒАРЫЛҒАН ПАЦИЕНТЕР ЖӘНЕ БАҚЫЛАУЛАР ТІЗІМІ
(Басқа орталықтар үшін қайталау) Анықтама кестелер Қысқаша біріктіру:
Тиімділік талдауынан шығарылған пациенттер және бақылаулар саны ЗЕРТТЕУ № (Жинақ деректерін сәйкестендіру) ТИІМДІЛІК ТАЛДАУЫНАН ШЫҒАРЫЛҒАН ПАЦИЕНТЕР САНЫ Зерттелетін препарат/эксперименталдық препарат N = Апта
Осыған ұқсас кестелер емнің басқа топтары үшін дайындалуы тиіс.
Статистикалық аспектілері мен тәсілдері 1. Қосымшада әрбір алғашқы айнымалы тиімділік бойынша орындалған статистикалық талдау туралы егжей-тегжейлі ақпарат берілуі тиіс. Есеп деректерінде ең болмаса төмендегі ақпарат болуы тиіс: 1) талдау негізіндегі статистикалық модель дәл және толық сипатталуы тиіс, егер қажет болса сілтемелер пайдаланылады; 2) тексерілетін клиникалық болжам тұжырымы дәл статистикалық терминдермен берілген, мысалы, нөл және баламалы гипотеза түрінде; 3) тиімділігін бағалау үшін сенімді аралықтарды есептеу және тағы басқа қолданылатын статистикалық әдістер. Қажет болған жағдайда әдебиеттер тізімі берілуі мүмкін; 4) статистикалық әдістер негізіндегі жіберілген осалдықтар. Деректердің негізгі болжаммен қанағаттандыратыны қаншалықты статистикалық негізді екенін көрсету керек, әсіресе егер жасалған қорытындының негізін растау керек болса. Егер статистикалық талдаудың үлкен бөлігін демеуші орындаса, зерттеу деректері алынғанға дейін талдаудың қандай түрі жоспарланғанын көрсету керек, және егер ондай болмаса, қорытындыны бағалау үшін негіз ретінде пайдаланылған нақты талдауды таңдауда жүйелік қателесуді қалай болдырмағанды көрсету керек. Әсіресе бұл кез келген қосалқы топ талдауы жағдайында маңызды, өйткені егер бұндай талдаулар алдын ала жоспарланбаса олар әдетте түпкілікті қорытындыға қажетті талапқа сай негізді қамтамасыз етпейді. Егер деректердің қайта жасалуы орындалған жағдайда, түрленген деректерге негізделген ем тиімділігінің бағасының интерпретациясымен қатар деректердің түрленуінің түрін таңдауға негізделген деп қарау керек. Статистикалық рәсімнің және статистикалық қорытындының нақтылығын таңдау дұрыстығын талқылау уәкілетті органның сарапшысына есептің статистикалық бөлігіне баға беру бойынша тексеру үшін деректер талдауын қайта жүргізу талап етілетіндігі туралы шешім қабылдауға көмектеседі. 5) өлшемшарт негізі болып табылатын тесттік статистика, нөлдік гипотеза бойынша тесттік статистиканың таңдап бөлу, тесттік статистиканың мәні, мәнділік деңгейі (p-мәні), және аралық қорытынды деректер уәкілетті орган сарапшысы есептің статистикалық бөлігін бағалау бойынша талдау нәтижелерін жылдам және сапалы тексере алуға мүмкіндік берілетін форматта болуы тиіс. Елеулілік өлшемшарттарының мәні (р-мәні) – қандай мәні екені –талдау үшін бір жақты немесе екі жақты таңдалғаны көрсетілуі тиіс. Бұл арада бір жақты өлшемшартты пайдалану үшін негіз көрсетілуі тиіс. Мысалы, екі жақты t- өлшемшарты пайдаланылған есепте t-статистика мәні берілуі тиіс, онымен байланысты бос дәреже, р-мәні, екі салыстырылатын таңдаудың әрқайсысының өлшемі, ортаңғысының мәні және таңдаудың әрқайсысының дисперсиясы және жалпы дисперсияның жиынтық бағасы. Дисперсиялық талдау техникасы пайдаланылған мультиорталықтық зерттеу бойынша есепте ең кемі орталық, ем, олардың өзара әрекеттесулері, қалдық қате және жалпы қорытынды үшін көрсеткіші бар дисперсиялы талдаудың кестесі келтірілуі тиіс. Есептегі айқаспалы дизайнда бірізділік бойынша статистикаға –бірізділіктегі емделушілерге, әр кезең басындағы бастапқы деректерге, шаю кезеңіне және оның ұзақтығына, әр кезең бойына емделушілердің кетуіне, ем түрінің және кезеңінің өзара байланысына, қалдық қатесіне және жалпы қорытындысына қатысты ақпарат болуы тиіс. Жалпы қорытындысымен бірге әрбір нұсқа көзі үшін кестенің бос дәрежесі, квадраттар қосындысы, орташа квадраттық ауытқу, тиісті F- өлшемшарты, p-мәні және орташа квадраттық ауытқудың математикалық күтілуі болуы тиіс. Аралық қорытынды деректер демографиялық деректерді, сондай-ақ ем түріне қарай әрбір біріктірілім жағдайында орташаланған немесе басқа тәсілмен біріктірілген жауап реакциялары туралы деректерді (немесе басқа есептілік сипаттамаларын, бірізділік сияқты) бақылаудың әр кезеңінде бейнелеуі тиіс. 2. Статистиканы бағалайтын уәкілетті орган сарапшыларының талаптары бойынша берілетін формат және техникалық деректер. Әрбір бақыланатын клиникалық зерттеулер есебінде тұжырымды негіздеуге және негізгі қорытындыларды жасауға арналған статистикалық талдау және кестелер үшін демеуші қосатын (таңдалған) емделушілердің тиісті ерекшеліктері туралы деректер тізімі (кестелер) болуы тиіс. Бұл деректер тізімі уәкілетті орган есептің статистикалық бөлігіне баға беруі үшін керек. Сондай-ақ бұл деректер тізімін Демеуші компьютерлік есептеуге ыңғайлы түрде емделушілер бойынша беруді сұрауы мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің тарауларына қатысты елеулі түзетулер тізбесі 1. Клиникалық зерттеу хаттамасының тарауларына өзгертулер енгізген жағдайда демеуші түзетуді елеулі деп қарастыру үшін зерттелетін пациентке төнетін қауіп пен күтілетін пайдаға, сонымен қатар зерттеудің ғылыми құндылығына қатысты түзетулердің маңыздылығына баға береді. 2. Клиникалық зерттеу тарауларына қатысты түзетулер төмендегілерге ықпал етсе елеулі деп есептеледі: 1) пациенттің қауіпсіздігі немесе физикалық және психикалық мінез-құлқы; 2) зерттеудің ғылыми құндылығы. 3. Клиникалық зерттеу тарауларының елеулі түзетулері келесі өзгерістер болып табылуы мүмкін1 4. Зерттеу (сынақ) хаттамасындағы өзгерістер: 1) зерттеу мақсаты; 2) зерттеу дизайны; 3) хабарланған келісім; 4) субъектілерді/пациенттерді сұрыптау рәсімі; 5) тиімділік көрсеткіштері; 6) биологиялық үлгілерді жинау сызбасы; 7) тестілерді немесе көрсеткіштерді қосу немесе алып тастау; 8) субъектілердің/пациенттердің саны; 9) субъектілердің/пациенттердің жас диапазоны; 10) қосу өлшемшарттары; 11) қоспау өлшемшарттары; 12) қауіпсіздік мониторингі; 13) зерттелетін препаратты қолдану ұзақтығы; 14) зерттелетін препарат дозалануының өзгерісі; 15) салыстыру препаратының өзгерісі; 16) статистикалық анализ. 5. Клиникалық зерттеуді ұйымдастыруға байланысты өзгерістер: 1) жауапты зерттеушіні алмастыру немесе жаңа жауапты зерттеушілерді шақыру; 2) зерттеуші-координаторды алмастыру; 3) зерттеу орталығын (медициналық ұйымды) немесе қосымша зерттеу орталықтарын (медициналық ұйымдарды) қосу; 4) демеушіні немесе демеушінің ресми өкілін алмастыру; 5) зерттеу шеңберіндегі маңызды тапсырмаларды орындауға жауапты келісімшарт бойынша зерттеу ұйымын алмастыру; 6) зерттеуді аяқтау шарттарының өзгеруі. 6.Зерттелетін препаратпен байланысты өзгерістер: 1) бастапқы қаптама материалы; 2) әсер етуші заттың өндірушісі; 3) әсер етуші заттың өндірістік процесі; 4) әсер етуші заттың спецификациялары; 5) зерттелетін препарат өндірісі; 6) зерттелетін препарат спецификациялары; 7) қосымша заттардың дәрілік препараттың әсеріне ықпал етуге қабілетті жағдайдағы спецификациялары; 8) алғашқы ашудан және (немесе) сұйылтудан кейінгі кезеңді қоса сақтау мерзімі; 9) құрымының елеулі өзгерістері; 10) сақтау шарттары; 11) белсенді субстанцияны зерттеу әдістемесі; 12) зерттелетін препаратты зерттеу әдістемесі; 13) фармакопеялық емес қосымша заттарды зерттеу әдістемесі. 7. Клиникаға дейінгі зерттеу деректерімен байланысты және пайда/қауіп арақатынасын бағалаудың өзгерісімен қатар жүретін өзгерістер. Ағымдағы клиникалық зерттеулерге қатысты және пайда/қауіп арақатынасын бағалаудың өзгерісімен қатар жүретін жағдайлардағы клиникаға дейінгі фармакологиялық және токсикологиялық зерттеу деректерінің түзетулері. Мыналарға қатысты: 1) жаңа фармакологиялық зерттеу нәтижелері; 2) бұрыннан бар фармакологиялық зерттеулердің жаңа интерпретациясы; 3) жаңа токсикологиялық зерттеу нәтижелері; 4) бұрыннан бар токсикологиялық зерттеулердің жаңа интерпретациясы; 5) дәрілермен өзара әрекеттесудің жаңа зерттеулерін салыстыру. 8. Клиникалық зерттеу деректеріне байланысты және пайда-қауіп өзгерістер. Клиникалық зерттеудегі, сонымен қатар препаратты адамда қолданудың тәжірибесін сипаттайтын ағымдағы зерттеулер үшін маңызды болып табылатын және пайда-қауіп арақатынасын бағалаудың өзгерісімен қатар жүретін деректердің түзетулері. Мыналарға қатысты: 1) клиникалық зерттеумен немесе дәрілік препаратты адамда қолданудың тәжірибесімен байланысты қауіпсіздік; 2) жаңа клиникалық фармакологиялық зерттеу нәтижелері; 3) бұрыннан бар фармакологиялық зерттеулердің жаңа интерпретациясы; 4) жаңа клиникалық зерттеу нәтижелері; 5) бұрыннан бар клиникалывқ зерттеулердің жаңа интерпретациясы; 6) зерттелетін препаратты адамда қолданудың тәжірибесі бойынша жаңа деректер; 7) зерттелетін препаратты адамда қолданудың тәжірибесі бойынша қолда бар деректердің жаңа интерпретациясы. 9. уәкілетті органдардың клиникалық зерттеу тарауларына қатысты түзетулерін қарау тәртібі Қазақстан Республикасының талаптарымен анықталады. _________________________ 1 Клиникалық зерттеу талаптарына енгізілетін басқа да өзгерістер елеусіз болып табылады
жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||