Учебное пособие для преподавателей и студентов медицинских вузов москва • медицина 2001

ГЛАВА 3

Т

РОГЕНИИ ИЛИ «ПЕРВЫМ ДОЛГОМ НЕ ПОВРЕДИ»

Целый ряд действий врача может вести к возникновению болезненных состояний - от небольшой душевной, психической травмы до тяжелейших заболеваний, угрожающих жизни человека.

Такие явления носят название ятропатогений, или, кратко - ятрогений, что означает болезни, вызванные врачом или связанные с врачеванием (от греческих слов iatpos - врач, ратhоs - болезнь и genes- делать, производить).

К ятрогениям в настоящее время относят развитие у больного человека патологических состояний (функциональных или органических) вследствие ряда трудностей и дефектов врачевания. Сюда входят различные нарушения, обязанные отрицательному словесному воздействию на больного (словесные ятрогении, психогении), нерациональному применению лекарственных средств (токсическое действие при назначении многих лекарственных средств одновременно, последствия ошибочного введения лекарственных форм и др.), а также неправильному производству различных лечебных и диагностических манипуляций и особенно недостаточно обоснованным или недостаточно искусно произведенным операциям (ятрогении, связанные с ненадлежащим лечением, вследствие халатности, недобросовестности врача).

К ятрогениям относится также затяжное течение ряда заболеваний в связи с неактивным и неэффективным лечением, и прогрессирование ряда из них из-за недостаточной или неправильной профилактики, и осложнения при ошибках введения лекарственных веществ и т.д.

Особая опасность ятрогенного влияния врачебной деятельности возникла в последние 40-50 лет в связи с технизацией медицины, внедрением в ее практику так называемых высоких технологий, развитием трансплантологии, репродуктивных технологий. Врач получил высокую возможность очень активно вмешиваться в человеческую природу и, соответственно, возросли его возможности нанести вред больному. Очень тонка стала перегородка между двумя основополагающими принципами медицины «не вреди» и «добивайся эффекта, активно вмешивайся», все труднее стало находить, как образно говорил Б.Е.Вотчал, «узкий фарватер между мелями чрезмерной осторожности и скалами безрассудной смелости».

Ятрогении могут быть связаны с трудностями врачебной работы при редких и трудно диагностируемых болезнях. Их можно в какой-то мере понять и простить врачу. Кроме того, ятрогении могут возникнуть и несмотря на то, что действия врача по отношению к больному были абсолютно правильными. Такие ятрогении являются скорее бедой врача, чем его виной, и возникают в тех случаях, когда больной неверно понимает те или иные врачебные термины или указания по диагнозу и лечению.

Как-то я был вызван в район для консультирования больной с заболеванием почек. Больная выглядела очень истощенной. При опросе выяснилось, что она несколько месяцев тому назад была консультирована специалистом в Махачкале, который обнаружил у нее заболевание почек и рекомендовал воздержаться от употребления мяса, яиц, соли и вообще «соблюдать строгую диету». В связи с этим уже более пяти месяцев больная придерживалась действительно строгой, почти полуголодной диеты.

Никакие уговоры местных врачей не могли убедить больную расширить диету. В результате гипохлоридная, малобелковая и малокалорийная пища привела женщину на грань полного истощения.

С больной пришлось вести долгую и осторожную беседу, сделать анализы и разъяснить ей результаты, убедить, что они нормальны, а также объяснить вред такого длительного неправильного питания. Беседа возымела свое действие, постепенно больная стала питаться нормально и поправилась. Таким образом, иной раз самое сверхблагое намерение врача может наткнуться на ятрогенную реакцию.

Все больные внимательно (обостренно внимательно!) прислушиваются к словам врачей, студентов, сестер и санитарок. В результате случайно оброненное слово, не так заданный вопрос, жест, мимика, недопустимо жалостливое отношение и другие моменты могут стать причиной тяжелых реакций больных.

Выдающийся отечественный врач и педагог профессор Борис Евгеньевич Вотчал описывал случай, происшедший с ним в начале его деятельности.

...Во время обхода в палате ассистент показал ему больного, находившегося на лечении по поводу инфаркта миокарда и готовящегося к выписке. Б.Е.Вотчал осмотрел больного и сказал, что его не следует выписывать, так как ему не нравятся тоны сердца. Больного оставили в клинике. Ночью у него развился инфаркт миокарда, и он скончался.

Наутро, больной, находившийся рядом с умершим, рассказал профессору Вотчалу следующее: «Больной очень расстроился после обхода. Он был очень обеспокоен и говорил: «Когда я сам чувствовал, что умираю, приходил Борис Евгеньевич, и ему всегда нравились тоны моего сердца. Если сейчас даже ему они не нравятся - мои дела плохи».

Б.Е.Вотчал тяжело переживал случившееся и писал: «Несмотря на то что, вероятнее всего, речь идет о простом совпадении, этот случай я все-таки не могу забыть на протяжении двадцати лет, и он мне служит постоянным напоминанием о том, как и с какой осторожностью приходится применять у постели тяжелого больного, этой «эоловой арфы», каждое слово, этот чрезвычайный раздражитель».

К сожалению, в целом ряде случаев ятрогении возникают по вине врача. Это имеет место в случаях, когда они травмируют нервную систему больных не случайно, а в силу скверных душевных качеств. Подобные врачи встречались во все времена. Яркий пример приводит И.И.Панов в своих «Литературных воспоминаниях».

Известный петербургский врач Спасский, только что вернувшийся от раненого А.С.Пушкина, был вызван к тяжелобольному. Осмотрев больного и сделав назначения, доктор собрался уходить. В это время больной схватил руку доктора и умоляющим голосом спросил его: «Скажите, есть ли какая-нибудь надежда, доктор? Могу ли я выздороветь?» - «Никакой, - ответил Спасский. - Да и что же тут такого? Все мы умрем, батюшка. Вон и Пушкин умирает! Слышите? Пушкин? Так уж нам с вами можно умереть!»

Больной со стоном откинулся на подушки и умер в тот же день, что и Пушкин.

В свое время случай со Спасским получил широкую огласку и обсуждение. Некоторые известные лица пытались оправдать его поступок тем обстоятельством, что он был сильно взволнован видом умирающего Пушкина. Однако другие резонно возражали, что состояние одного, даже великого, человека не дает ни малейшего основания так жестоко поступать с другим. И они, несомненно, были правы.

Хотя доктор Спасский и считался одним из хороших врачей своего времени, в этом случае он пренебрег элементарными принципами гуманизма, показывая тем самым черствость своей души и бессердечие.

Или вот еще: в справке, выданной больному на руки одним из центральных лечебных учреждений, после большого перечня исследований написано: «Диагноз - хронический персистирующий гепатит, активный», ниже в виде примечания добавлено: «Учитывая некоторые морфологические изменения, особенности клинического течения, малую эффективность лечения можно ожидать в дальнейшем развитие цирроза печени».

В наши времена все больные грамотны и читают литературу по своему заболеванию. Так и этот. Он прекрасно разобрался в том, что его ожидает. Можно представить состояние такого человека, который постоянно живет под дамокловым мечом этого «предсказания», которого все время грызет мысль о неизбежности цирроза печени. Он так и ходит, этот больной, - держась за печень, постоянно ощупывая ее, не веря местным врачам.

Возможно, делая вышеуказанную запись в справке, врач из центра и преследовал благую цель - хотел обратить внимание врачей по месту жительства больного на особенности течения болезни и необходимость тщательного наблюдения. Тем не менее запись достигла лишь цели лишения спокойствия больного, тяжелой травмы его психики.

Или такое явление. Аспирант Российской Академии Медицинских наук выступает на сессии по геронтологии, Характеризуя больных людей, он, нисколько не стесняясь, бойко сыплет такими терминами: «жилец», «нежилец». С его точки зрения, жилец только тот, кто не достиг старческого (70 лет) возраста. Всем, кто перешагнул этот возраст, он навешивает ярлык «нежилец».

И, к сожалению, это почти ни у кого не вызывает возмущения. По-видимому, каковы сегодня нравы на улицах городов и сел, такова м психология некоторых врачей.

Подобные случаи всегда заставляют вспомнить мудрую поговорку «Одни знания не делают человека врачом». Для этого нужны еще прирожденный такт, доброта, мудрость, умение сострадать.

Гуманное отношение к человеку – самый первейший принцип врачебной профессии. Гуманность врача зачастую еще и в том, что он должен стараться облегчить страдания больного человека.

...Из палаты слышится стон. Захожу и вижу - на кровати больная, что называется, корчится от боли. В то же время врач спокойно сидит за столом, занимаясь своими делами. Интересуюсь, в чем дело.

- Да у больной кишечная колика.

- Что же вы сделали для ее снятия?

- Инъекцию папаверина.

- Когда?

Врач смотрит на часы и неуверенно говорит:

- Кажется, около часа назад.

- Но вы же видите, что боль не снялась, чего же вы ждете, почему не принимаете других мер?

Врач мнется, говорит что-то невразумительное. И все. Человек на глазах у ЛЕЧАЩЕГО врача корчится от боли, а он в это же время хладнокровно занимается другим делом.

Я не зря выделил слово «лечащий». Лечить - значит добиваться успеха. Боль - сигнал бедствия, призыв к оказанию помощи. Если нет какой-то особой необходимости наблюдения за болевым синдромом, то боль нужно снимать всеми мерами: словом, обезболивающими медикаментами возрастающей силы, вплоть до наркотических, теплом, новокаиновыми блокадами и другими средствами.

Длительная боль - это не только тяжелая травма для психики больного, но при ряде болезней - фактор, могущий резко ухудшить состояние. Длительная боль при инфаркте миокарда ведет к значительному расширению участка погибшей мышцы сердца. Сильная боль различного генеза служит причиной развития шокового состояния и т.д. Поэтому в вышеописанной ситуации боль, терзающая больного и ухудшающая его состояние, - это явная ятрогения, ибо врач не делает ничего для ее снятия. Кстати право больного на снятие боли при обращении за медицинской помощью закреплено законодательно. В статье 30 «Основ законодательства РФ…», пункт 5 записано: при обращении за медицинской помощью, пациент имеет право на «облегчение боли, связанной с его заболеванием и (или) вмешательством, доступными способами и средствами».

Здесь следует упомянуть еще одно обстоятельство. Нельзя думать, что ятрогении могут вызываться только действиями врачей. Они могут возникать на непродуманные слова и действия любого человека в белом халате.

Вот наглядный пример: подросток, купаясь в незнакомом водоеме, прыгнул вниз головой, ударился о камень и в тяжелом состоянии был доставлен в клинику. При обследовании установлено, что у мальчика имеется перелом основания черепа, шейных позвонков.

Опытный хирург тщательно оперировал мальчика, и он пришел в сознание, однако травма оказалась несовместимой с жизнью, и, через несколько дней, больной умер. В этот момент некая всезнающая «сердобольная» санитарка сказала убитой горем матери: «Оперировал-то молодой врач, вот если бы профессор, ваш сын остался бы в живых».

Эти слова настолько потрясли мать умершего, что она стала писать заявления во все инстанции, требуя наказания хирурга, якобы погубившего ее сына. Комиссии прибывали одна за другой, и все они вынесли заключение об отсутствии вины хирурга, но мать отказалась верить в эти заключения и вновь и вновь писала заявления, в том числе уже и на комиссии. История эта тянулась более двух лет.

Так неосторожно сказанное санитаркой слово усугубило трагедию матери и послужило причиной тяжелой психической травмы не только для нее, но и для врача, оказавшегося незаслуженно оклеветанным

И еще об одной стороне возможных ятрогенных действий врачей. Иной (и не такой уж редкий!) раз мы прямо у постели тяжелого больного, находящегося в коматозном состоянии, обсуждаем все детали болезни, диагноз, лечение и даже прогноз. При этом подразумевается, что у него полностью отключено сознание.

Накопленный к настоящему времени опыт свидетельствует: во многих подобных случаях больной человек находится не в коматозном, а в шоковом состоянии, когда сознание не отключено. Более того, давно известно, что кома также имеет свои степени тяжести.

И оказывается, не всегда внешние признаки комы - отсутствие сознания, рефлексов, расслабление мышц и т.д. - соответствуют нарушению восприятия. Многие больные, находящиеся по внешним признакам в коматозном состоянии, слышат, воспринимают и запоминают наши суждения, хотя и не могут реагировать на это. Мышечное расслабление, прострация еще не означают выключения высших отделов мозга.

В результате дошедший до сознания больного разговор о диагнозе, о прогнозе по-настоящему может ухудшить состояние или ускорить исход болезни человека, и без того находящегося на рубеже жизни и смерти.

В настоящее время предпринимаются попытки законодательной профилактики ятрогений. Статья 68 «Основ законодательства РФ…» называется «Ответственность медицинских и фармацевтических
работников за нарушение прав граждан в области
охраны здоровья» и она гласит: «В случае нарушения прав граждан в области охраны здоровья вследствие недобросовестного выполнения медицинскими и фармацевтическими работниками своих профессиональных обязанностей, повлекшего причинение вреда здоровью граждан или их смерть, ущерб возмещается в соответствии с частью первой статьи 66 настоящих Основ.
Возмещение ущерба не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации». Пункт 1, статьи 66 гласит «В случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации».

Однако врачевание и взаимоотношения врача и больного – очень деликатная область и едва ли здесь все вопросы могут быть решены приказами. Наверное, по-прежнему в силе остается необходимость врачу прежде всего помнить о своих врачебных обязанностях, о деонтологии врача. Профилактика ятрогений заключается в повышении квалификации врачей. Чем лучше специалист, тем меньше у него будет ятрогений от ненадлежащего лечения. Но, как это известно давно, одни специальные знания не делают человека хорошим врачом. Он должен еще обладать такими качествами, как чуткость, умение сострадать, отзывчивость, тактичность, честность, обязательность. Эти человеческие качества в значительной степени могут снизить число наиболее часто встречающихся, словесных ятрогений. Избравший врачебную профессию должен учиться умению беседовать с больным человеком. Такое умения редко бывает врожденным даром, его нужно развивать у себя, вырабатывать в процессе повседневной работы, долго и терпеливо (нередко всю жизнь) учиться общению с больным человеком.

Заканчивая данный раздел, хотелось бы отметить, что не у всех больных случайно оброненное врачом слово, неверный жест или мимика вызывают ятрогении. Чрезвычайно интересны результаты изучения действий слов врача на здоровых людей.

Добровольцам, здоровым людям, врачи снимали электрокардиограммы и говорили, что у них найдены изменения, хотя на самом деле таковых не было. Последующие наблюдения установили, что у части из них развивались невротические боли в области сердца.

Анализ карт амбулаторного обращения этих людей выявил, что признаки ятрогенной патологии возникли в основном у тех лиц, у кого и до эксперимента отмечались те или иные невротические жалобы.

Таким образом, неосторожные слова или жесты врача дают болезненные всходы чаще в том случае, если они попадают на уже подготовленную почву. Организм больного как бы и сам причастен к таковой болезни. Последние развиваются у больных с тревожно-мнительным характером, эмоциональной неустойчивостью, готовностью к неврозу навязчивых состояний.

Разумеется, вышеизложенное не может служить основанием для того, чтобы снять всю ответственность за психогенные ятрогении с медицинского работника и возложить ее на самого больного. Более того, зная это, мы должны быть еще более осторожными в своих выражениях, жестах и поведении в присутствии больного человека.

Следует подчеркнуть, что врач не должен забывать о том, что он врач, также и при любых разговорах со здоровыми людьми. Везде и всюду он должен стараться вести беседу, щадящую нервную систему, или обходить медицинские темы. Тем более противопоказано медику обывательское «ах, как вы плохо выглядите» или «что-то сегодня у вас плохой вид» и т.д. Такого характера разговоры, особенно когда они исходят от врача, приводят к травме психики даже здорового человека.

Врач не должен ограничиваться тем, что сам проводит профилактику ятропатогений. Он в своей работе должен ежедневно демонстрировать высокие принципы деонтологии, и обучать этому свой средний и младший медицинский персонал. Никто другой не научит их этому.

Если медицинские сестра еще имеют знакомство с деонтологией, то младший медицинский персонал приходит в лечебные учреждения, не имея ни малейшего представления об особенностях поведения у постели больного, об умении разговаривать с больным, соответственно вести себя с ним и т.д. А ведь патогенное действие слов и дел младшего медицинского персонала не менее выражено, чем таковых врача. Яркий пример, подтверждающий сказанное, был приведен мной выше в истории с «сердобольной» няней, сказавшей: «Оперировал-то молодой врач, вот если бы профессор...»

Несмотря на то, что средний медперсонал знакомится с основами деонтологии в училище, все же многие грешат неумением вести себя у постели больного, небрежностью дел и слов, забывают, что являются сестрами милосердия, а не бездумными исполнителями назначений врача.

Я понимаю, что у наших врачей много дел, много больных, нередки случаи предвзятого к доктору отношения, несправедливости со стороны ряда больных и многих малосимпатичных административных лиц. И это положение может привести к тому, что врач окидывает больных холодным взглядом, говорит резкости, «отфутболивает», не вникая в болезнь и не думая о ятрогениях.

Впрочем, по нынешним временам такого врача тоже можно кое в чем понять. Не может голодный и нищий врач быть очень уж милосердным. Тем не менее, лучше, если, при любой нагрузке и несправедливости властей предержащих врач не терял умение разговаривать с больным, соответственно вести себя у постели страдающего человека. При любой неправедности отношения к врачу, для последнего больной не должен стать безликим существом, которого можно тыкать, и называть «тот, который на третьей койке от окна» или «в углу, такой прихрамывающий». Сохранение достоинства больного одна из основ проблемы взаимоотношения больного и врача. Не только тело мы лечим, но человека, с его фамилией, именем и отчеством и даже с его чинами и индивидуальной самооценкой.

Все больные заслуживают теплого слова врача и, особенно, максимальных усилий для возвращения и сохранения здоровья.

ВЫВОДЫ. 1. Врачебные специальность и деятельность таят в себе возможность нанесения случайно или намеренно вреда здоровью больного.

2. Заболевания или патологические состояния, возникающие у больных вследствие дефективной врачебной деятельности, носят название ятрогений.

3. Ятрогении могут возникать при абсолютно правильных действиях врачей («беда врача»), при его ошибках (халатность врача или ненадлежащее врачевание) и по его злому умыслу (вина врача).

4. За ятрогенные действия врач несет моральную, административную или правовую ответственность.

5. Предотвращению ятрогений способствует повышение профессионального мастерства и искусства врачевания

ГЛАВА 4

Прогресс медицинской науки напрямую связан с необходимостью апробации новых методов, способов лечения, новых лекарственных средств, вакцин и т.д. Внедрение всего этого в практику немыслимо без медицинского эксперимента. Медицинский эксперимент помогает разработке более действенных лечебных и профилактических методов. Обязательным правилом проведения таких экспериментов является этап моделирования на животных, то есть воспроизведения тех или иных патологических процессов и изучения при этом новых методов, способов, средств. Однако, даже самые тщательное моделирование на животных не гарантируют такого же эффекта на людях в связи с видовой, генетической, иммунологической и другой гетерогенностью.

Дело в том, что, в ряде случаев, при проведении медицинского эксперимента, благо всех людей, последующие «прибыли» эксперимента могут быть основаны на индивидуальном стеснении, принуждении, ухудшении состояния отдельных людей, вовлекаемых в него. Отсюда считается, что в медицинском эксперименте благо конкретного больного приносится в жертву будущих больных, общества или популяции в целом.

Как правило, подавляющее большинство медицинских клинических экспериментов не оказывает очень большого отрицательного влияния на людей. Наоборот – эксперимент может оказаться высоким благом для конкретного больного. Такими экспериментами были, например, прививки против оспы Дженнером или бешенства Пастером. Эти прививки спасли жизнь не только сотням тысяч людей в последующем, но и жизнь тех больных, кому были сделаны первые прививки.

Гораздо более серьезные проблемы возникают в том случае, когда медицинский эксперимент проводится в целях научно-исследовательской работы. Разумеется, что в подавляющем большинстве случаев цели, методики и пр. клинического эксперимента совпадают с таковыми научного. К сожалению, встречаются и случаи противоположного характера. Профессор А.П. Громов приводит следующий случай.

Некий уролог М. разрабатывал научную тему «Кавернотомия почек и придатков с отсасыванием». Поскольку нужных для работы больных было мало, то для того, чтобы «набрать материал» этот, с позволения сказать, врач, умышленно ставил диагноз туберкулеза почек и придатков больным, на самом деле не имевшим этой болезни и делал им ненужные и, разумеется, вредные операции.

Другой исследователь после апендэктомии вводил внутривенно 50% раствор хлористого кальция, не показанный им и на введение которого они не давали согласия. Одному из этих больных хлористый кальций причинил тяжкий вред.

Разумеется, что такие случаи больше относятся к исключениям, чем правилам, но они образно показывают возможность нарушений врачами этики медицинского эксперимента в целях проведения своих научных исследований.

В связи с этим во всем мире разрабатываются различные правовые аспекты медицинского экспериментирования, как чисто клинического, так и с наличием научных интересов. Одним из таких документов является документ Всемирной медицинской ассоциации, принятый в Хельсинки еще в 1975 году. Этот документ достаточно полно отражает современные требования к чистоте медицинского эксперимента и может быть принят за основу в работе российских врачей. В 2000 году этот документ был основательно переработан и принят вновь. Ниже кратко излагается вариант декларации, принятый в 2000 году.

«НОВЫЕ СТАНДАРТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»

Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации, 2000 год.

А. Введение

Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинскую декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включает исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

Обязанность врача - укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство: «Здоровье моего пациента будет для меня первой заботой»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «Врач должен действовать только в интересах пациента, когда он оказывает медицинскую помощь, которая могла бы вызвать ухудшение физического и психического состояния пациента».

Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

Первичная цель медицинского исследования с участием человека - это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и с теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные, этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной декларацией.

В. Основные принципы для всех медицинских исследований

Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании, - защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и, там, где необходимо, экспериментов на животных.

Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и комментариев, а если это установлено, - для одобрения в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния. Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной декларации.

Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда - на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступными общественности.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование, когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды, или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые добровольцы.

Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций отозвать свое согласие на участие в любое время. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как, например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.

Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может приводиться, только если физическое и (или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированное согласие, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, так же, как и положительные, результаты должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной декларации, не должны приниматься к публикации.

С. Дополнительные принципы для медицинских исследований, сочетающихся с оказанием медицинской помощи

Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью.

По окончанию исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

Врач должен в полной форме информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании не апробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной декларации».

Хельсинкская и другие декларации подобного плана не являются юридическими документами. Они - документы рекомендательные, документы морально-этического плана. К сожалению, этические положения и мораль не всегда останавливают отдельных медицинских работников от безответственного и опасного экспериментирования на людях со своекорыстными целями, «для науки» или выполнения чьих либо заданий. Это имело место в прошлом (см. В.В.Вересаев «Записки врача», документы Нюрнбергского процесса), это имело место и в наше время.

Большая подборка экспериментирования врачей над человеком без его согласия приводится в книгах С.Д.Носова. Мы выше приводили примеры из практики профессора А.П.Громова. О сохранении такой практики до последних десятилетий ХХ столетия свидетельствуют следующие факты. В Норвегии в период от 1934 до 1969 года была распространена практика насильственной хирургической кастрации преступников, психических больных, больных эпилепсией и даже гомосексуалистов. В Швеции примерно в те же годы «для чистоты нации» насильственной стерилизации подверглось 63 000 больных и деклассированных людей. Хотя врачи в этих странах не являлись инициаторами этих экспериментов, тем не менее, они приняли в них участие.

В связи с такими фактами во многих странах стали принимать законодательные акты, регламентирующие медицинский эксперимент. Такие документы были приняты также и в России. Статья 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» называется «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований» и сформулирован следующим образом:

«В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики и реабилитации осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе (часть девятая введена Федеральным законом Российской Федерации от 02.03.98 г. N 30-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143)».

В предыдущей главе мы изложили свое несогласие с необходимостью информированного согласия в условиях России в целом ряде ситуаций повседневной работы врача. В тех же ситуациях, о которых идет речь в данной главе, когда речь идет о вовлечении больного в биомедицинское исследование как с целью получения научного результата, так и результата в улучшении его здоровья, не может быть никакого сомнения в необходимости такого согласия. В этой ситуации больной должен быть обстоятельно информирован о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для него лично, возможных побочных эффектах.

Необходимость информированного согласия больного на биомедицинский эксперимент оговорена и в статьях 4,5,6,8, 15 и 16 «Конвенции Совета Европы».

Эти действия призваны обеспечить уважительное отношение медицинского персонала к больному, как к личности, минимизировать возможный моральный и материальный ущерб при биомедицинском вмешательстве (эксперименте) и повысить ответственность медицинских работников за моральное и физическое благополучие своего подопечного.

ВЫВОДЫ 1. Любой медицинский эксперимент может таить в себе потенциальную угрозу для здоровья больного.

2. В связи с этим на проведение медицинского эксперимента как с целью лечения больного, так и с научной целью, от больного должно быть получено информированное согласие. Российское законодательство требует, чтобы оно было получено в письменной форме.

3. В настоящее время эта необходимость в рекомендательной форме выражена в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, в Конвенции Совета Европы и законодательно закреплена в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан».

4. Всем врачам необходимо знать содержание этих документов и строго придерживаться их положений, во избежание ответственности за противоправные действия по незнанию.