Закону України «Про лікарські засоби»
- Бұл бет үшін навигация:
- НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)
- ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
- ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД
- В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський
| |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/5515/01/01 |
| |
ЛІДАЗА-БІОФАРМА |
порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки (маркування) |
за рецептом |
UA/5773/01/01 |
| |
ЛОРАТАДИН |
таблетки по 0,01 г № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці |
АТ "Лекхім-Харків" |
Україна, м. Харків |
АТ "Лекхім-Харків" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. «Упаковка» |
без рецепта |
UA/4033/01/01 |
| |
ЛОСПИРИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах |
ТОВ "Кусум Фарм" |
Україна, м. Суми |
ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія |
Україна, м. Суми/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 13.09.12 щодо умов відпуску лікарського засобу в процесі внесення змін - зміна заявника (було - за рецептом) |
без рецепта |
UA/9202/01/01 |
| |
ЛУАН |
гель 1 % по 100 г у тубах |
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. |
Італiя |
Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
за рецептом |
UA/9057/01/01 |
| |
МЕЗАТОН |
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/0511/02/01 |
| |
МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" |
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці, по 1 мл (10 мг) в амппулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 у коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 з ін’єкційними голками в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрiя |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Склад", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"); реєстрація додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/0513/02/01 |
| |
МІКОЖИНАКС |
таблетки вагінальні № 12 (12х1) у стрипах в картонній пачці |
Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані |
В'єтнам |
Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані |
В'єтнам |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4239/01/01 |
| |
МІРТАСТАДІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрації додаткової упаковки, з новим графічним зображенням № 20 (10х2) |
за рецептом |
UA/3907/01/02 |
| |
НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
Лабораторія Агетан |
Францiя |
Лабораторія Агетан |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/4671/01/01 |
| |
НО-Х-ША® |
розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 100 у пачці |
АТ "Лекхім-Харків" |
Україна, м. Харків |
АТ "Лекхім-Харків" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для стаціонарів) з уточненням р. «Упаковка» |
за рецептом |
UA/3611/03/01 |
| |
ОЗУРДЕКС™ |
імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості готового лікарського засобу в написанні заявника та виробника лікарського засобу |
за рецептом |
UA/12292/01/01 |
| |
ОМЕАЛОКС |
капсули по 20 мг № 14, № 28 |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська Республiка |
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка |
Чеська Республіка/ Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів |
за рецептом |
UA/2772/01/02 |
| |
ОМЕАЛОКС |
капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці |
ТОВ "Зентіва" |
Чеська Республiка |
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республіка |
Чеська Республіка/ Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу та закупорювального пристрою; зміна дизайну кришки флаконів |
за рецептом |
UA/2772/01/01 |
| |
ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змиін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/6110/01/01 |
| |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур |
Ірландія/ США/ Сінгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2630/01/01 |
| |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур |
Ірландія/ США/ Сінгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2630/01/02 |
| |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур |
Ірландія/ США/ Сінгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2630/01/03 |
| |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур |
Ірландія/ США/ Сінгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2630/01/04 |
| |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) № 1 в комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур |
Ірландія/ США/ Сінгапур |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2630/01/05 |
| |
СОМАТУЛІН 30 МГ |
порошок ліофілізований по 30 мг для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з одноразовим шприцом та двома голками |
Бофур Іпсен Фарма |
Францiя |
Бофур Іпсен Фарма |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції; вилучення виробника активної субстанції Bachem; зміни розміру серії активної субстанції; заміна методу випробування готового лікарського засобу з "Вивільнення "in vivo" на "Розчинення "in vitro" |
за рецептом |
UA/8942/01/01 |
| |
ТАУФОН |
краплі очні 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковок (маркування) |
за рецептом |
UA/4741/01/01 |
| |
ТЕРАКЛАВ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
Меніш Експортс |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/9373/02/01 |
| |
ТЕРАКЛАВ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
Меніш Експортс |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/9373/02/02 |
| |
ТЕРАКЛАВ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
Меніш Експортс |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни графічного зображення упаковки |
за рецептом |
UA/9373/02/03 |
| |
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарiя |
Фамар Франція, Францiя; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Францiя
|
Франція/ США/Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної судстанції; зміни у р. "Опис виробничого процесу; оновлення специфікації/ методів контролю ГЛЗ відповідно до оригінальної специфікації; реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/5529/01/01 |
| |
ТОРАДІВ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ "Фармекс Груп" |
Україна |
ТОВ "Фармекс Груп" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/11604/01/01 |
| |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових |
ТОВ "НІКО" |
Україна |
ТОВ "НІКО" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках |
за рецептом |
UA/1117/01/01 |
| |
ФІНАЛГОН® |
мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Нiмеччина |
виробник: ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія; Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Фармакологічні властивості», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти»; уточнення назви та адреси виробників; зміни в умовах випуску серій і методах контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування (перенос з Австрії до Німеччини) |
без рецепта |
UA/1909/01/01 |
| |
ФОРКАЛ® |
мазь, 3 мкг/г in bulk по 30 г у тубах № 320 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткововї упаковки в формі in bulk |
- |
UA/0082/02/01 |
| |
ФРОМІЛІД |
гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 |
КРКA, д.д., Ново место |
Словенiя |
КРКA, д.д., Ново место |
Словенiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейних субстанцій зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробування готового лікарського засобу; введення альтернативного постачальника флаконів |
за рецептом |
UA/5026/01/02 |
| |
ФУРОСЕМІД |
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/5153/01/01 |
| |
ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/5290/01/01 |
| |
ХЛОРОФІЛІПТ |
концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/1556/04/01 |
| |
ЦЕФІК |
таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 у блістері у пачці |
М. Біотек Лтд. |
Великобританія |
АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням |
за рецептом |
UA/9926/01/02 |
| |
ЦЕФІК |
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 у блістері у пачці |
М. Біотек Лтд. |
Великобританія |
АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням |
за рецептом |
UA/9926/01/01 |
|
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Т. Лясковський |
жүктеу/скачать 324 Kb.
Достарыңызбен бөлісу:
