КОЛПОТРОФІН
капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах
|
ТОВ "Тева Україна"
|
Україна
|
Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії:
Капсужель Плоермель, Франція;
Первинна та вторинна упаковка:
Лафаль Ендюстрі, Франція;
Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):
Конфарма Франс, Франція;
Дозвіл на випуск серії:
Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди
|
Франція/
Нідерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (передача прав іншому заявнику)
|
за рецептом
|
UA/3481/03/01
| -
|
КОПЛАВІКС®
|
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 у блістерах в коробці
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу - Зміна заявника (передача прав іншому заявнику)
|
за рецептом
|
UA/11680/01/02
|
-
|
КСЕЛОДА®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
|
Швейцарія
|
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
|
Мексика/
Швейцарія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі внесення змін (накази МОЗ України від 15.01.2015 № 11 та від 04.12.2015 № 821) (було - таблетки, вкриті оболонкою)
|
за рецептом
|
UA/5142/01/01
|
-
|
КСЕЛОДА®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах
|
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
|
Швейцарія
|
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина
|
Мексика/
Швейцарія/
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в процесі внесення змін (накази МОЗ України від 15.01.2015 № 11 та від 04.12.2015 № 821) (було - таблетки, вкриті оболонкою)
|
за рецептом
|
UA/5142/01/02
|
-
|
ЛАКТИНЕТ®-РІХТЕР
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу (зміна торгівельної назви лікарського засобу (було - ЛАКТИНЕТ®); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)( Зміни внесено щодо торговельної назви. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)(відбулася зміна розміру лікарської форми , а саме зменшився діаметр таблетки з 6 мм до 5,5 мм що обумовлено зміною складу допоміжних речовин та маси таблетки з 81,0 до 66,0 мг); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) - якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (загальна маса таблетки, вкритої оболонкою, була знижена до 66,0 мг, а магній стеарат був виключений зі складу. З точки зору маси і складу, нова лікарська форма стала більше схожа на референтний препарат. Кількість допоміжних речовин, за винятком лактози моногідрату і альфа-токоферолу (all-rac-α-токоферолу), було знижено таким чином, що їх пропорція в масі таблетки залишилася незмінною.); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(Зміни внесено щодо складу. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (ціллю внесення змін полягалає у модифікуванні складу та технології виробнитцва ГЛЗ. Замість 96 % етанолу в якості розчинника діючої речовини використовується ацетон); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) (зміна розміру серії готового продукту, до 10 разів у порівнянні з початково затвердженим розміром серії - в масштабі промослового та дослідного виробництва); Зміни II типу:Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) (критерії прийнятності показника "Стійкість таблеток до роздавлювання", що проводиться в процесі виробництва були розширені внаслідок зміни складу і розміру таблетки. Дана зміна відповідає вимогам ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни показників які контролюються при виробництві: «Текучесть», «Средняя масса», Однородность Массы» внаслідок зміни складу і розміру таблетки (діапазони відповідають вимогам ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(звуження допустимих меж за показниками: "Стороні домішки" - межі для ідентифікованих продуктів розкладання і загального вмісту усіх продуктів були знижені у специфікації для випуску та на термін придатності відповідно до результатів дослідження стабільності. "Кількісне визначення діючої речовини" - нижня допустима межа вмісту діючої речовини при випуску була знижена з 95 % до 98 % згідно до результатів дослідження стабільності. "Розчинення" - критерії прийнятності для випуску і кінця терміну придатності був підвищений з 75 % / 30 хвилин до 80% /15 хвилин згідно до результатів дослідження стабільності); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(введення у специфікацію нового параметру з відповідною методикою: додано випробування на вміст ацетону з граничною нормою не більше 5000 ррm відповідно до керівництва ICH «Impurities: Guideline For Residual Solvents Q3C(R5)», оскільки у виробничому процесі в якості розчинника використовується ацетон); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)(вилучення зі специфікації показника "Однорідність маси" та "Розпадання"); Зміни I типу:Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(вилучення параметру "Середня маса" зі специфікації на підставі того, що його проведення не обов’язкове для таблеток згідно ЄФ загальної статті «Tablets»); Зміни I типу:Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(незначна зміна у затвердженому методі випробування титану діоксиду. Принцип випробування, використані реагенти та оцінка результатів такі ж, як і в раніше затвердженому методі випробування. Метод випробування трохи зміненний в частині приготування випробуваного і стандартного розчинів, а контрольний розчин не використовується. Обгрунтування для відмови використання контрольного розчину є те, що в рамках валідації була підтверджена специфічність методу. У ході валідації були проведені випробування з використання розчину таблеток без покриття і контрольного розчину розчину; обидва розчини залишилися безбарвними, тому вважається непотрібним застосовувати контрольного розчину в ході контрольних випробувань); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(зміна методів випробування ГЛЗ за показниками:
"Ідентифікація та кількісне визначення активної речовини, випробування на однорідність дозування": введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з діод-матричним детектором (ДМД) з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування. «Ідентифікація та кількісне визначення альфа-токоферолу (all-rac-α-токоферолу)»: введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з діод-матричним детектором (ДМД) з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування); введено новий валідований внутрішній метод ВЕРХ з іншими хроматографічними параметрами замість раніше застосованого методу випробування. «Мікробіологічна чистота»: приведення у відповідність до вимог ЄФ); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Зміна розміру блістерних ячійок обумовлена зміною маси та розміру таблетки); Зміни I типу: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад, колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (прийнято рішення про зміну упаковки таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Тип блістерної плівки та їх якісний і кількісний склад (первинної упаковки) залишилися без змін, але тепер кожний блістер упаковується у пакетик з ламінованої алюмінієвої фольги для забеспечення кращого захисту препарату від вологи); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(3.1.1. (г),ІА) Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (інші зміни) (з поліпшенням складу і технологією виробництва ГЛЗ і використання додаткового захисту у вигляді пакетика з ламінованої алюмінієвої фольги для упакованих у блістери таблеток, запропоновано змінити умови зберігання на підставі документованих результатів дослідження стабільності відповідно до Q1E ICH); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни)(Зміни внесено щодо умов зберігання. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)(Термін введення змін – протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/9036/01/01
|
-
|
ЛАТАНОПРОСТ
|
субстанція (олія) для виробництва стерильних лікарських форм у флаконах
|
АЗАД Файн Кемікалс АГ
|
Швейцарія
|
Йонсанг Файн Кемікалс Ко., Лтд.
|
Республiка Корея
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна назви країни та місцезнаходження виробника АФІ, без зміни місця виробництва - зміна найменування вулиць та районів в Кореї)
|
-
|
UA/11417/01/01
|
-
|
ЛЕВОМЕКОЛЬ
|
мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки
|
ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника АФІ
|
без рецепта
|
UA/0867/01/01
|
-
|
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ
|
таблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; ведення додаткового виробника АФІ та внесення змін у специфікацію вхідного контролю АФІ за тестом «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/3470/01/01
|
-
|
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ
|
таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; ведення додаткового виробника АФІ та внесення змін у специфікацію вхідного контролю АФІ за тестом «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/3470/01/02
|
-
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландiя
|
виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
|
за рецептом
|
UA/11963/01/01
|
-
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландiя
|
виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
|
за рецептом
|
UA/11963/01/02
|
-
|
ЛІВАЗО
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерахах
|
Рекордаті Аіленд Лтд
|
Ірландiя
|
виробник нерозфасованого продукту: П'єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії: Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія
|
Франція/ Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців
|
за рецептом
|
UA/11963/01/03
|
-
|
ЛІНЕЗОЛІДИН
|
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна; ПАТ "Галичфарм", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
за рецептом
|
UA/11948/01/01
|
-
|
МЕТАМІЗОЛУ НАТРІЄВА СІЛЬ (АНАЛЬГІН)
|
кристалічний порошок (субстанція) у двошарових пластикових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
|
Україна
|
ЖЕДЖІАНГ ХАЙСЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО. ЛТД.
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу - Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (приведення діяльності Товариства у відповідність до вимог Закону України "Про акціонерні товариства" №514-VI від 17.09.2008 року у зв’язку із зміною форми власності підприємства)
|
-
|
UA/12299/01/01
|
-
|
МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС
|
супозиторії ректальні, 500 мг № 10 (5х2) в стрипах
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
|
без рецепта
|
UA/11698/01/01
|
-
|
МЕТИПРЕД
|
таблетки по 4 мг № 30, № 100 у флаконі
|
Оріон Корпорейшн
|
Фiнляндiя
|
Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю "КУСУМ ФАРМ", Україна
|
Фінляндія/ Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування
|
за рецептом
|
UA/0934/01/01
|
-
|
|
