37. Контейнерлердің тығыздығын, дозаның орташа массасын, бөлшектердің өлшемін және заттың бірдейлігін анықтау.
Фармацевтикалық қолданылатын контейнер ішінде өнiмi бар немесе өнімді сақтауға арналған және өніммен жанасатын немесе тікелей жанаса алатын буйым болып табылады . Тығындайтын зат контейнердiң бөлiгi болып табылады.
Бiр реттік контейнер толық немесе ішін - ара бір рет енгізуге арналған дәрі - дәрмектің мөлшері бар контейнер .
Көп реттiк контейнер - екі немесе одан да көп дозаға сәйкес келетін дәрі - дәрмектің мөлшері бар контейнер .
Жаксы тығындалған контейнер - ішіндегісін сырттағы қатты заттармен және сұйықтықтармен ластанудан , сондай - ақ кәдімгі жағдайда ішіндегісін өңдеу , сақтау тасымалдау кезінде және шығыннан қорғайтын контейнер .
Ауа өткізбейтін контейнер - кәдімгі җағдайларда өңдеу , сақтау және тасымалдау кезінде қатты заттар , газдар және сұйықтықтарды өткізбейтін контейнер .
Яғни ішіндгі ДЗ байланысты түрліше болып келеді солардың бірі аэрозольдер:
АЭРОЗОЛЬДЕР ҮШІН КОНТЕЙНЕРДІҢ ТЫҒЫЗДЫҒЫН АНЫҚТАУ (ГЕРМЕТИЧНОСТЬ)
Әдіс 1. Қақпағы, шашыратқышы немесе саптамасы(насадка) жоқ аэрозольді ыдыс (45 ± 5) ° С температурада су ваннасына кем дегенде 15 минут және шыны ыдыс үшін 30 минуттан артық емес батырылады. Металл үшін кем дегенде 10 минут және 20 минуттан аспайды. Клапан өзегінің үстіндегі су қабатының қалыңдығы кем дегенде 1 см болуы керек, газ көпіршіктері байқалмауы керек.
Әдіс 2. Бұрын қолданылмаған 12 аэрозольді ыдысты таңдаңыз. Әрбір қаптама, қақпағы және бүріккіш бөтелкесі немесе саптамасыз 0,001 г (м0) дәлдікке дейін өлшенеді және бөлме температурасында тік күйде кем дегенде 3 күн қалдырылады. Содан кейін аэрозоль құтысын 0,001 г (м1) дәлдікке дейін қайта өлшейді, егер монографияда немесе ережеде өзгеше белгіленбесе, 12 орама үшін орташа жылдық ағып кету жылдамдығы орамның орташа салмағының 3,5% -нан аспауы керек. Олардың ешқайсысы 5,0% -дан аспауы керек.
ДОЗАНЫҢ ОРТАША МАССАСЫН АНЫҚТАУ
Дозаның орташа массасын анықтау ерітінділері бар аэрозольдер мен спрейлер үшін жүзеге асырылады. Алғашқы бес соққы шашыратқышпен жасалады және шашыратқыш ыдысы 10 мг (m2) дәлдікке дейін өлшенеді. Содан кейін, нақты мақалада көрсетілген басудың нақты саны (10-нан 20-ға дейін) 10-15 секунд аралықпен орындалады және өлшенеді (m3).
Достарыңызбен бөлісу: |
