1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын нашарлататын жағдайлар
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| 29) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын нашарлататын жағдайлар.
Ішке қолдануға арналған тамшылар көбінесе судағы, тұнбалардағы, сығындылардағы және басқа сұйықтықтардағы дәрілік заттардың ерітінділері болып табылады. Көзге арналған дәрілік заттар - көз алмасына немесе конъюнктиваға жағуға немесе конъюнктивалық қапқа енгізуге арналған стерильді сұйық, жұмсақ немесе қатты дәрілік заттар. Құлақ тамшылары - қолайлы сұйықтықтарда (мысалы, су, гликоль немесе майлы майлар) бір немесе одан да көп әсер ететін заттар бар және есту саңылауына енгізуге арналған ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар. Құлақ эмульсиялары қабыршақтануы мүмкін, бірақ шайқалған кезде олар оңай қалпына келеді. Құлақ суспензиялары шайқау кезінде тез ресуспендияланып, енгізудің қажетті дозасын қамтамасыз ету үшін жеткілікті тұрақты суспензия түзетін тұнба түзуі мүмкін. Тұрақтылық дәрежесі бойынша көз тамшыларын құрайтын дәрілік заттар үш топқа бөлінеді (ерітінді ортасының рН мәні бойынша): -қышқыл ортада гидролизге және тотығуға төзімді заттар. Бұл топқа алкалоидтар мен синтетикалық азотты негіздердің тұздары жатады.Олар әдетте изотоникалық концентрациядағы бор қышқылымен және қоршаған орта реакциясының тұрақтылығын арттыратын басқа буферлік ерітінділермен тұрақтандырылады; -сілтілі ортада тұрақты заттар. Мысалы, сульфацил-натрий; бұл жағдайда тұрақтандырғыштар сілтілік рН мәні бар ерітінділер болады (натрий гидрокарбонаты, натрий гидроксиді, натрий тетрабораты). -оңай тотығатын заттар. Мұндай заттардың тұрақтандырғыштары ретінде антиоксиданттар қолданылады. Тұрақтылықты қамтамасыз ету үшін көз тамшыларының құрамына әртүрлі қосымша заттар енгізіледі: консерванттар , пролонгаторлар, стабилизаторлар. Көз тамшыларының тұрақтылығының бұзылуы стерилизация кезінде, температура мен рН ортасының өзгеруі нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Деструкция өнімдері боялған немесе ерігіштігі нашар болуы мүмкін. Сондықтан көз тамшыларының сапасының міндетті салыстырмалы көрсеткіштері ерітіндінің сыртқы түрі, мөлдірлігі және түсі болып табылады. Көз тамшыларының мөлдірлігі мен бұлттылық дәрежесі "сұйықтықтардың мөлдірлігі мен бұлттылық дәрежесі" ОФС сәйкес сыналатын ерітіндіні еріткішпен немесе эталондармен көзбен немесе аспаптық әдіспен салыстыру арқылы анықталады. Сұйықтықтардың түсі "сұйықтықтардың бояу дәрежесі" ОФС-да біріктірілген әдіспен визуалды түрде анықталады. Сұйықтықтардың түсін бағалау үшін, егер бұл жеке фармакопеялық бапта көзделген болса, спектрофотометриялық әдісті де қолдануға болады. Термиялық зарарсыздандыру және шыны ыдыста ұзақ уақыт сақтау РН стерильдеу кезінде 10,0-ге жетуі мүмкін : көптеген дәрілік заттардың (алкалоидтар, анестетиктер және т. б.) жойылуы (гидролиз, тотығу) болады. Ерітінділердің тұрақтылығын сақтау үшін рН мәні шамамен 5,0 болуы керек : буферлік еріткіштерде көз тамшыларын дайындау ұсынылады (дәрігердің нұсқауы бойынша). БУФЕРЛІК ЕРІТІНДІЛЕРДЕ КӨЗ ТАМШЫЛАРЫН ДАЙЫНДАУ МҮМКІНДІК береді: химиялық тұрақтылықты арттыру терапиялық әсерді күшейту тітіркендіргіш әсерді азайту Буферлік ерітіндіні таңдау кезінде оның құрамы мен рН белгілі бір дәрілік препараттың тұрақтылығын қамтамасыз етуі тиіс. Қорытындылай келе, көз дәрі – дәрмектері дәрі-дәрмектерді көздің шырышты қабығына қолдануға арналған-дененің барлық шырышты қабаттарының ішіндегі ең сезімтал, ол сыртқы ынталандыруларға күрт әсер етеді.Өндіріс пен сақтау кезінде әртүрлі физика-химиялық факторларға ұшыраған кезде көз тамшыларының компоненттері гидролизденіп, тотығады және нәтижесінде белсенділігін жоғалтады. Мұндай жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін антиоксиданттар, сондай-ақ қоршаған ортаның рН-ны реттейтін көмекші заттар көз тамшыларының құрамына қосылады. Көзге, құлаққа арналған тамшылар сұйық дәрілік формаларға қойылатын талаптарға сай болуы керек: механикалық және микробтық ластанудан мүмкіндігінше тазартылуы керек, заттардың дәл концентрациясы болуы керек, изотоникалық, стерильді және тұрақты болуы керек, ал кейбір жағдайларда ұзақ әсер етуі және буферлік қасиеттері болуы керек. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|