Центральная комиссия по вопросам этики мз рк республиканский центр развития здравоохранения Стандартные операционные процедуры Инспектирование исследовательского центра

жүктеу/скачать 264.5 Kb.

Дата	21.07.2016
өлшемі	264.5 Kb.
	#214499

Выбор исследовательского центра для посещения
Приложение 1

Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК

Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартные операционные процедуры
Инспектирование исследовательского центра

№ СОП/020
Версия 1.0

Дата издания:
Стр. из 2

Цель: описать процедуры, когда и как следует проводить инспекционный визит в исследовательский центр (ИЦ) для мониторинга его деятельности или соответствия GCP.

Область применения: СОП применима к любому визиту и/или мониторингу любого исследовательского центра как указано в одобренном этической комиссией (ЭК) протоколе, в котором определены места выполнения/проведения лабораторных процедур.
Ответственность: ЭК несет ответственность за назначение квалифицированных экспертов для проведения от их имени инспекции на местах выполнения одобренных проектов. Члены ЭК или секретариат (по согласованию с Председателем) могут инициировать оценку ИЦ по определенному случаю или текущему аудиту.

Выбор исследовательского центра для посещения

Необходимо периодически просматривать базу данных по ранее представленным/одобренным протоколам исследования.

Выбирать ИЦ для мониторинга необходимо по следующим критериям:

Когда ЭК впервые утверждает основного исследователя для исследовательского проекта, посещение ИЦ планируется в определенное время после начала исследования;
ИЦ впервые участвует в исследовании;
Имеются отчеты по значительным непредвиденным явлениям;
Количество исследований выполняемых в ИЦ;
Частота представления протоколов для экспертизы в ЭК;
Несоответствие или сомнения по выполнению;
Частое отклонение окончательных отчетов.

Перед посещением представитель ЭК должен проинформировать ИЦ о предстоящем визите. Необходимо согласовать время визита с ИЦ.

Во время посещения необходимо получить контрольный лист. Представитель ЭК должен изучить форму ИС чтобы убедиться, что используется последняя одобренная версия; изучить выборочно документы участников исследования, чтобы убедиться, что они подписывают одобренные версии ИС. Также провести наблюдение в лабораториях и другие объектах исследования в ИЦ. Рекомендуется собрать мнения участников исследования. Затем обсудить результаты визита.
После посещения представитель ЭК должен написать отчет в течение 2-х недель по результатам инспекции. Направить по одному экземпляру отчета в ЭК и ИЦ.

Приложение 1

Лист учета результатов инспектирования

№ заявки.:  /  - 		Дата посещения:
Название исследования:
Основной исследователь:				Тел.:
Институт:		Адрес:
Спонсор:		Адрес:
Планируемое число участников:		Фактическое число участников:
Состояние ИЦ (оборудование, средства, помещения)?  удовл.  неудовл.		Комментарии:
Форма ИС одобренная?  Да  Нет		Комментарии:
Нежелательные явления были?  Да  Нет		Комментарии:
Отступления от ПИ?  Есть  Нет		Комментарии:
Своевременно ли заполняются карты участников исследования?  Да  Нет		Комментарии:
Хранятся ли документы и ИП под замком?  Да  Нет		Комментарии:
Достаточно ли защищены участники исследования?  Да  Удовл.  Нет		Комментарии:
Есть ли спорные вопросы?  Да  Нет		Дайте детали:
Продолжительность визита: …….часов	Начало: Конец:
ФИО члена ЭК/представителя:
Заполнено:			Дата:

жүктеу/скачать 264.5 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: