Центральная комиссия по вопросам этики мз рк республиканский центр развития здравоохранения Стандартные операционные процедуры Инспектирование исследовательского центра



Дата21.07.2016
өлшемі264.5 Kb.




Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК

Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартные операционные процедуры
Инспектирование исследовательского центра

СОП/020
Версия 1.0

Дата издания:
Стр. из 2



Цель: описать процедуры, когда и как следует проводить инспекционный визит в исследовательский центр (ИЦ) для мониторинга его деятельности или соответствия GCP.

Область применения: СОП применима к любому визиту и/или мониторингу любого исследовательского центра как указано в одобренном этической комиссией (ЭК) протоколе, в котором определены места выполнения/проведения лабораторных процедур.
Ответственность: ЭК несет ответственность за назначение квалифицированных экспертов для проведения от их имени инспекции на местах выполнения одобренных проектов. Члены ЭК или секретариат (по согласованию с Председателем) могут инициировать оценку ИЦ по определенному случаю или текущему аудиту.

Выбор исследовательского центра для посещения


Необходимо периодически просматривать базу данных по ранее представленным/одобренным протоколам исследования.

Выбирать ИЦ для мониторинга необходимо по следующим критериям:



  • Когда ЭК впервые утверждает основного исследователя для исследовательского проекта, посещение ИЦ планируется в определенное время после начала исследования;

  • ИЦ впервые участвует в исследовании;

  • Имеются отчеты по значительным непредвиденным явлениям;

  • Количество исследований выполняемых в ИЦ;

  • Частота представления протоколов для экспертизы в ЭК;

  • Несоответствие или сомнения по выполнению;

  • Частое отклонение окончательных отчетов.



Перед посещением представитель ЭК должен проинформировать ИЦ о предстоящем визите. Необходимо согласовать время визита с ИЦ.



Во время посещения необходимо получить контрольный лист. Представитель ЭК должен изучить форму ИС чтобы убедиться, что используется последняя одобренная версия; изучить выборочно документы участников исследования, чтобы убедиться, что они подписывают одобренные версии ИС. Также провести наблюдение в лабораториях и другие объектах исследования в ИЦ. Рекомендуется собрать мнения участников исследования. Затем обсудить результаты визита.
После посещения представитель ЭК должен написать отчет в течение 2-х недель по результатам инспекции. Направить по одному экземпляру отчета в ЭК и ИЦ.

Приложение 1

Лист учета результатов инспектирования





№ заявки.:  /  - 

Дата посещения:

Название исследования:

Основной исследователь:

Тел.:

Институт:

Адрес:

Спонсор:

Адрес:

Планируемое число участников:

Фактическое число участников:

Состояние ИЦ (оборудование, средства, помещения)?

 удовл.  неудовл.



Комментарии:

Форма ИС одобренная?

 Да  Нет



Комментарии:

Нежелательные явления были?

 Да  Нет



Комментарии:

Отступления от ПИ?

 Есть  Нет



Комментарии:

Своевременно ли заполняются карты участников исследования?

 Да  Нет



Комментарии:

Хранятся ли документы и ИП под замком?

 Да  Нет



Комментарии:

Достаточно ли защищены участники исследования?

 Да  Удовл.  Нет



Комментарии:

Есть ли спорные вопросы?

 Да  Нет



Дайте детали:

Продолжительность визита: …….часов

Начало: Конец:

ФИО члена ЭК/представителя:




Заполнено:

Дата:






Достарыңызбен бөлісу:




©dereksiz.org 2020
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет