Центральная комиссия по вопросам этики мз рк республиканский центр развития здравоохранения Стандартные операционные процедуры Инспектирование исследовательского центра



Дата21.07.2016
өлшемі264.5 Kb.
#214499




Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК

Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартные операционные процедуры
Инспектирование исследовательского центра

СОП/020
Версия 1.0

Дата издания:
Стр. из 2



Цель: описать процедуры, когда и как следует проводить инспекционный визит в исследовательский центр (ИЦ) для мониторинга его деятельности или соответствия GCP.

Область применения: СОП применима к любому визиту и/или мониторингу любого исследовательского центра как указано в одобренном этической комиссией (ЭК) протоколе, в котором определены места выполнения/проведения лабораторных процедур.
Ответственность: ЭК несет ответственность за назначение квалифицированных экспертов для проведения от их имени инспекции на местах выполнения одобренных проектов. Члены ЭК или секретариат (по согласованию с Председателем) могут инициировать оценку ИЦ по определенному случаю или текущему аудиту.

Выбор исследовательского центра для посещения


Необходимо периодически просматривать базу данных по ранее представленным/одобренным протоколам исследования.

Выбирать ИЦ для мониторинга необходимо по следующим критериям:



  • Когда ЭК впервые утверждает основного исследователя для исследовательского проекта, посещение ИЦ планируется в определенное время после начала исследования;

  • ИЦ впервые участвует в исследовании;

  • Имеются отчеты по значительным непредвиденным явлениям;

  • Количество исследований выполняемых в ИЦ;

  • Частота представления протоколов для экспертизы в ЭК;

  • Несоответствие или сомнения по выполнению;

  • Частое отклонение окончательных отчетов.



Перед посещением представитель ЭК должен проинформировать ИЦ о предстоящем визите. Необходимо согласовать время визита с ИЦ.



Во время посещения необходимо получить контрольный лист. Представитель ЭК должен изучить форму ИС чтобы убедиться, что используется последняя одобренная версия; изучить выборочно документы участников исследования, чтобы убедиться, что они подписывают одобренные версии ИС. Также провести наблюдение в лабораториях и другие объектах исследования в ИЦ. Рекомендуется собрать мнения участников исследования. Затем обсудить результаты визита.
После посещения представитель ЭК должен написать отчет в течение 2-х недель по результатам инспекции. Направить по одному экземпляру отчета в ЭК и ИЦ.

Приложение 1

Лист учета результатов инспектирования





№ заявки.:  /  - 

Дата посещения:

Название исследования:

Основной исследователь:

Тел.:

Институт:

Адрес:

Спонсор:

Адрес:

Планируемое число участников:

Фактическое число участников:

Состояние ИЦ (оборудование, средства, помещения)?

 удовл.  неудовл.



Комментарии:

Форма ИС одобренная?

 Да  Нет



Комментарии:

Нежелательные явления были?

 Да  Нет



Комментарии:

Отступления от ПИ?

 Есть  Нет



Комментарии:

Своевременно ли заполняются карты участников исследования?

 Да  Нет



Комментарии:

Хранятся ли документы и ИП под замком?

 Да  Нет



Комментарии:

Достаточно ли защищены участники исследования?

 Да  Удовл.  Нет



Комментарии:

Есть ли спорные вопросы?

 Да  Нет



Дайте детали:

Продолжительность визита: …….часов

Начало: Конец:

ФИО члена ЭК/представителя:




Заполнено:

Дата:





Достарыңызбен бөлісу:




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет