Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгілік ережелерін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы №535

жүктеу/скачать 197 Kb.

бет	1/4
Дата	13.06.2016
өлшемі	197 Kb.
	#131364

1 2 3 4

Источник: ИС Параграф WWW http://online.zakon.kz
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгілік ережелерін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 535 бұйрығы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға Дәріхана туралы үлгілік ереже;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Алғашқы медициналық-санитариялық консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті туралы үлгілік ереже;

4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Дәріхана қоймасы туралы үлгілік ереже;

5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы туралы үлгілік ереже;

6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес Оптика дүкені туралы үлгілік ереже;

7) осы бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені туралы үлгілік ереже;

8) осы бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы туралы үлгілік ереже;

9. осы бұйрыққа 9-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру ұйымдары туралы үлгілік ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрінің

2015 жылғы 29 маусымдағы

№ 535 бұйрығына 1-қосымша

Дәріхана туралы

үлгілік ереже

1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәріхана мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Дәріхана дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу, дәрілік заттарды дайындауды жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.

3. Дәріхананың қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес «Рұқсаттар мен хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі - Рұқсаттар туралы заң) сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік препараттарды дайындауға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дәріхана «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және «Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы» Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) заңына сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

5. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.

2. Міндеттер мен функциялар

6. Дәріхананың негізгі міндеті халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді әрі сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

7. Дәріхана мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Рұқсаттар туралы заңға сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сатып алу (әкелуден басқа);

2) дәрігердің рецептілерімен және рецептілерісіз дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұданәрі – уәкілетті орган) бекіткен тізбеге сәйкес дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар медициналық техникаға жатпайтын тауарларды бөлшек саудада өткізу;

3) медициналық ұйымдардың талаптары және дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрілік препараттарды дайындау, олардың сапасына дәріханаішілік бақылауды жүзеге асыру;

4) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

7) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;

8) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік заттардың болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері туралы ақпарат беру;

9) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

8. Дәріхананың үй-жайы, оның құрамы және көлемдері «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

9. Дәріхананы жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметінің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттар мен дәріхана ассортиментіндегі ауарлардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

10. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріханада:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтары, шкаф-витриналар;

2) Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу және тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психометр);

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары.

5. Персонал

11. Дәріхананы басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

12. Дәріхананың персоналы «Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Дәріхананың персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрінің

2015 жылғы 29 маусымдағы

№ 535 бұйрығына 2-қосымша

Алғашқы медициналық-санитариялық,

консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті туралы

үлгілік ереже

1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және алғашқы медициналық-санитариялық және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пунктінің (бұдан әрі – дәріхана пункті) мәртебесі мен функцияларын айқындайды.

2. Дәріхана пункті денсаулық сақтау жүйесіне жататын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Дәріхана пунктінің қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткіззу болып табылады.

3. Дәріхана пунктінің қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге және «Рұқсаттар мен хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Дәріхана пункті «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және «Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы» Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

2. Міндеттер мен функциялар

4. Дәріхана пунктінің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

5. Дәріхана пункті мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Рұқсаттар туралы заңға сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден сатып алу (әкелуден басқа);

2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрігерлердің рецептілерімен және рецептілерінсіз дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу;

3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауды, кәдеге жаратуды жүзеге асыру;

4) орамдарды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен орамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

5) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын аллуға ыкпал ету;

6) тұтынушыдан шағым түскен кезде анықталған дәрілік заттардың жанама әсерінің, маңызды жанама әсерінің және тиімділігінің болмауы жағдайы туралы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлау;

7) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде халықты қамтамасыз ету бойынша дәріхананың жұмысы кезінде дәріханада дәрілік болуы және уақытша болмауы, келіп түскен жаңа дәрілік препараттар және оларды қолдану тәсілдері ттуралы ақпарат беру;

8) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Дәріхана пунктінің үй-жайы, оның құрамы және көлемдері «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық- эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 13 мамырда № 11037 тіркелген) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Дәріхана пунктін жарақтандыру жүзеге асырылатын қызметінің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін сақтауды қамтамасыз етеді.

9. Дәріхана пунктінің жұмыс уақыты дәріхана пунктін ұйымдастырған денсаулық сақтау ұйымының келісімі бойынша белгіленеді.

4. Жарақтандырылу

10. Орындалатын функцияларына сәйкес дәріхана пунктінде:

5. Персонал

11. Дәріхана пунктін басқаруды фармацевтикалық жоғары білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл еңбек өтілі бар маман жүзеге асырады.

12. Дәріхана пунктінің персоналы «Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

13. Дәріхана пунктінің персоналы өз қызметі үдерісінде этика нормаларын сақтайды, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрінің

2015 жылғы 29 маусымдағы

№ 535 бұйрығына 3-қосымша

жүктеу/скачать 197 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4