Методическое пособие с о д е р ж а н и е V семестр д/о, VII семестр в/о
Задание 2. Провести проверку наполняемости ампул (определение номи- нального объема) согласно ОФС «
жүктеу/скачать 2.35 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Задание
| Задание 2. Провести проверку наполняемости ампул (определение номи- нального объема) согласно ОФС «Инъекционные лекарственные формы» ГФ XI, вып. 2, с.140).
Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номиналь- ного (табл. 11.1). Объем инъекционного раствора в сосудах вместимостью до 50 мл проверяют калиброванным шприцем, сосудов вместимостью 50 мл и более – калиброванным цилиндром при температуре (20 2) С. Объем заполнения инъекционного раствора в сосудах зависит от вязкости (невязкие и вязкие растворы) и номинального объема. Количество сосудов для контроля заполнения зависит от номинального объема. Провести измерения объема и результаты сравнить с НД (табл.). Задание 3. Установить рН раствора потенциометрически. Испытание провести согласно ОФС «Определение рН» (ГФ XI, вып. 1, с.113). Сделать заключение о соответствии данного показателя требова- ниям НД (табл.).Задание 4. Провести испытание на механические включения в инъекцион- ных лекарственных формах. Данное испытание проводят в соответствии с действующей Инструкцией РД 42-501-98Под механическими включениями подразумеваются посторонние нераство- римые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарст- венных средствах. Контроль на механические включения должен проводиться в условиях, ис- ключающих возможность попадания посторонних частиц в контролируемые образцы. Контроль и подсчет количества частиц может проводиться 3 методами: ви- зуальным, счетно-фотометрическим, микроскопическим. При визуальном методе контроля инъекционных препаратов на механиче- ские включения помещение и выполнение анализа защищают от прямого попа- дания солнечного света. Рабочее место контролера оснащают столом по ГОСТ 12.2.032-78 и источником освещения. Визуальный контроль инъекционных препаратов на механические включе- ния проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре освещается электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от сте- пени окраски растворов, так, чтобы освещенность зоны контроля составляла не менее 2000 лк. Расстояние от глаз контролера до объекта контроля должно быть в пределах 25-30 см. Угол между оптической осью просмотра и направлением лучей света соответствует примерно 90 .Глаза контролера должны быть защищены от по- падания света непосредственно от источника освещения. Линия зрения должна быть направлена несколько книзу при вертикальном положении головы. Количество образцов, отбираемых от каждой серии инъекционного лекарст- венного средства, зависит от его агрегатного состояния (раствор или сухое ве- щество), объема инъекционного лекарственного средства (малого – 10 мл и ме- нее, и большого – более 100 мл), объема серии и метода контроля (разрушаю- щий или неразрушающий). Для проведения визуального контроля инъекционных препаратов большого и малого объема, не требующих вскрытия и растворения (неразрушающий кон- троль), поверхность ампул, флаконов, бутылок, шприц-тюбиков и других емко- стей из прозрачных полимерных материалов должна быть чистой и сухой. Для просмотра инъекционных препаратов берут в руки ампулу за капилля- ры, флаконы и бутылки за горловины, шприц-тюбики – за колпачки, вносят их в зону контроля в положении «вверх донышком» и просматривают на черном и белом фонах, переводят их в положение «вниз донышком» и вторично про- сматривают на черном и белом фонах. Емкости с инъекционными препаратами, в которых обнаружены видимые механические включения, считают забракованными и укладывают в отдельную тару с отметкой «Брак». Проверить на наличие механических включений не менее 10 ампул. жүктеу/скачать 2.35 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|