Основное принципы проведения клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов

Приложение № 18 к Правилам регулирования 
обращения ветеринарных лекарственных 
средств на таможенной территории 
Евразийского экономического союза 
 
Основное принципы проведения клинических исследований
ветеринарных лекарственных препаратов. 
 
I. Общие требования 
1. Клинические исследования ветеринарных лекарственных препаратов 
в государствах-членах проводятся научными методами с целью получения 
доказательств эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, 
данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ветеринарных 
лекарственных препаратов в условиях ветеринарных организаций и в 
организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание 
животных. 
2. Клинические исследования проводятся для: 
- 
установления 
переносимости 
ветеринарных 
лекарственных 
препаратов здоровыми животными целевых видов; 
- подбора оптимальных дозировок ветеринарных лекарственных 
препаратов и продолжительности курса лечения на конкретной группе 
целевых видов животных при определенных показаниях; 
- 
установления эффективности ветеринарного лекарственного 
препарата; 
- установления данных об ожидаемых побочных эффектах от 
применения ветеринарных лекарственных препаратов; 
- изучения возможностей расширения показаний к применению 
зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата и выявления 
ранее неизвестных побочных действий; 
- 
установления сроков возможного использования продукции 
животного происхождения после применения ветеринарных лекарственных 
препаратов. 
3. Клинические исследования ветеринарных лекарственных препаратов 
проводят организации-разработчики ветеринарных лекарственных средств 
и/или организации-производители ветеринарных лекарственных средств с 
участием ветеринарных специалистов в ветеринарных организациях и в 

организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание 
животных. 
4. Клинические исследования вакцин и иммунобиологических 
ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе 
живые патогенные микроорганизмы, с целью обеспечения биологической 
безопасности территории государства-члена проводятся с разрешения 
уполномоченного органа государства-члена, в компетенцию которого входит 
осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения 
ветеринарных лекарственных средств, оформленное в соответствии с 
законодательством государства-члена. 
5. Для организации и проведения исследований должны привлекаться 
исследовательские организации и хозяйствующие субъекты, имеющие 
необходимую 
материально-техническую 
базу, 
квалифицированных 
специалистов для проведения соответствующих клинических исследований 
ветеринарных лекарственных препаратов. 
6. Образцы ветеринарного лекарственного препарата для клинических 
исследований производятся организацией-разработчиком или организацией-
производителем в соответствии с технологией, предусмотренной при 
промышленном производстве. 
II. Требования, предъявляемые к исследователю и месту проведения 
клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов 
1. Все лица, участвующие в проведении клинических исследований 
ветеринарного лекарственного препарата, должны иметь специальное 
ветеринарное 
образование, 
подтвержденное 
соответствующими 
документами. 
2. Лица, принимающие участие в проведении клинических 
исследований, должны быть ознакомлены с документом, определяющим 
порядок испытаний, информацией об исследуемом ветеринарном 
лекарственном препарате, а также со своими функциями и обязанностями в 
период испытаний. 
3. Лица, участвующие в проведение клинических исследований 
ветеринарного лекарственного препарата должны регистрировать любое 
отклонение от утвержденной программы с указанием причин. 
4. Лицо, отвечающее за проведение клинических исследований 
ветеринарного 
лекарственного 
препарата, 
должно 
иметь 
высшее 

ветеринарное образование, и опыт работы по специальности не менее трех 
лет.
5. Лицо, отвечающее за проведение клинических исследований 
ветеринарного лекарственного препарата, должно быть ознакомлено с 
результатами доклинических исследований ветеринарного лекарственного 
препарата и иметь право на получение любой дополнительной информации, 
относящейся к доклиническим исследованиям. 
6. Лицо, отвечающее за проведение клинических исследований 
ветеринарного лекарственного препарата не должно допускать никаких 
отклонений от программы испытаний или вносить в нее изменения без 
согласия организации-разработчика (организации-производителя), кроме 
изменений необходимых для устранения угрозы жизни и здоровья животных 
и лиц, участвующих в клинических исследованиях.
III. Требования, предъявляемые к содержанию животных, 
используемых при клинических исследованиях ветеринарных лекарственных 
препаратов, обеспечению их безопасности и здоровья 
1. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе 
выполнения исследования животные должны быть идентифицированы.
2. В период исследования животные без крайней необходимости не 
должны перемещаться из одного помещения в другое. 
3. Животные должны быть обеспечены водой и кормами в 
соответствии с физиологической потребностью. Корма и вода должны быть 
проверены на отсутствие патогенных микроорганизмов и токсичных 
примесей, неблагоприятно влияющих на физиологический статус животных. 
4. В помещениях, где содержаться животные, должны соблюдаться 
зоотехнические и ветеринарные нормы и требования. 
5. При клинических исследованиях ветеринарного лекарственного 
препарата следует руководствоваться следующими принципами: 
а) до начала исследований должна быть проведена оценка соотношения 
возможного риска с прогнозируемой пользой для животного и/или его 
владельца. Оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата 
для животных должна быть начата и продолжена только в случае 
преобладания прогнозируемой пользы над риском; 
б) безопасность и здоровье животного являются важнее интересов 
науки; 

в) 
обоснованием 
планируемых 
клинических 
исследований 
ветеринарного лекарственного препарата должны являться данные 
доклинических исследований; 
г) оценка эффективности ветеринарного лекарственного препарата 
должна быть научно обоснована, подробно описана в программе 
исследования. 
IV. Требования к основным документам клинических исследований 
ветеринарных лекарственных препаратов 
1. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе 
клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов, 
должны обеспечивать точное и обоснованное представление о безопасности 
и качестве ветеринарных лекарственных препаратов и достоверности 
данных, полученных в ходе исследования. 
2. Организация, проводящая клинические исследования ветеринарных 
лекарственных препаратов, должна разработать, утвердить и выполнять 
письменные процедуры на все процессы, включая: поступление, 
идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и 
хранение 
исследуемых 
ветеринарных 
лекарственных 
препаратов; 
обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для 
контроля окружающей среды; приготовление реактивов, питательных сред, 
кормов; ведение документации и регистрацию данных, составление отчетов и 
их хранение; обслуживание помещений, в которых содержатся животные; 
прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию и уход за 
животными.
3. Для проведения клинических исследований ветеринарных 
лекарственных 
препаратов 
необходимо 
разработать 
и 
утвердить 
руководителем организации, проводящей клинические исследования, 
документ, определяющий порядок проведения исследований, который 
включает: 
- цель исследования; 
- задачу исследования; 
- сведения об исследуемом ветеринарном лекарственном препарате 
(физические, химические, биологические, фармацевтические свойства); 

- сведения о препарате сравнения (физические, химические, 
биологические, фармацевтические свойства) в случае его использования в 
ходе проведения клинических исследований; 
- используемые методы исследования; 
- описание используемой в исследовании тест-системы; 
- способы и пути введения исследуемого ветеринарного лекарственного 
препарата и, при необходимости, препарата сравнения; 
- схему исследования и ее обоснование; 
- правовые нормы клинического исследования; 
- оценку качества и безопасности исследуемого ветеринарного 
лекарственного препарата; 
- порядок внесения изменений в документ, определяющий порядок 
проведения исследования; 
- описание процедуры статистической обработки результатов 
исследования; 
- порядок составления отчета; 
- библиографические данные.
4. Вносимые изменения в документ, определяющий порядок 
проведения клинического исследования, утверждаются руководителем 
исследования, а отклонения от документа, определяющего порядок 
проведения клинического исследования (незапланированные события, 
непредвиденные 
обстоятельства, 
упущения), 
записываются, 
пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием 
причин.
5. По завершению клинического исследования ветеринарного 
лекарственного препарата составляется отчет о результатах проведения 
клинических исследований, подписывается руководителем организации и 
заверяется печатью организации. В отчете делается заключение о 
безопасности (опасности) лекарственного препарата. 
В отчете о клиническом исследовании ветеринарного лекарственного 
препарата должны быть представлены: 
- название, адрес организации, проводившей исследование, даты начала 
и завершения клинических исследований, цель и задачи исследования; 
- Ф.И.О., должность и ученая степень (при наличии) лиц, проводивших 
исследования; 

- описание исследуемого ветеринарного лекарственного препарата, 
включая сведения о составе лекарственной формы; 
- 
вид исследования, характеристика и, при необходимости, 
обоснование тест-системы, выбранной при проведении клинических 
исследований.
- вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели 
массы тела, источник питания; 
- режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого 
ветеринарного лекарственного препарата; 
- схема проведения клинического исследования ветеринарного 
лекарственного препарата; 
- описание методов статистической обработки результатов; 
- результаты исследования, представленные в виде обобщающих 
таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, и 
комментариев к ним, обсуждение результатов, выводы.
6. Дополнения к отчету должны быть оформлены в виде приложений, 
содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета и включать 
фактические данные по каждому животному (в случае проведения 
исследований на птице, рыбе, пчелах – по группе животных), оформленные в 
форме протоколов исследований, и быть подписанными руководителем 
организации.
7. Все наблюдения и данные, получаемые в ходе исследования, должны 
регистрироваться во время их получения с указанием даты и подписью 
сотрудника, ответственного за проведение исследования. Исправления 
первичных 
данных 
оформляются 
в 
виде 
дополнений, 
которые 
подписываются и датируются ответственными исполнителями, с указанием 
причины изменений. 
8. Процедуры регистрации данных исследования должны позволять 
однозначно идентифицировать исследование, использовавшиеся образцы, 
вид исследования, методы, сотрудников лаборатории, принимавших участие 
в получении данных и в подготовке проведения исследования, 
измерительное и испытательное оборудование, реагенты и реактивы, а также 
другие материалы и данные, имеющие непосредственное отношение к 
исследованию, и позволять восстановить ход исследования.

9. Процедуры хранения экспериментальных данных, образцов, 
протоколов исследования и другой документации, включая отчеты и данные 
поверок, должны устанавливать порядок идентификации архивных 
материалов, сроки их хранение, порядок доступа, порядок уничтожении 
архивных материалов. 
10. 
Материалы 
клинического 
исследования 
ветеринарного 
лекарственного 
препарата 
должны 
формироваться 
как