Порошки значимость темы

ПОРОШКИ

Порошки - официнальная лекарственная форма. Порошки известны со второго тысячелетия до н.э. и не утратили своего значения до настоящего времени. В экстемпоральной рецептуре аптек в разных регионах страны количество порошков колеблется и может составлять до 40% к общему числу лекарственных форм. В условиях промышленного производства эта цифра гораздо меньше. Приготовление порошковых смесей является частью технологического процесса при производстве суспензий, мазей, суппозиториев, таблеток и. др. Поэтому освоение технологии порошков необходимо для правильного выполнения измельчения, просеивания, смешивания, дозирования при производстве перечисленных лекарственных форм, а также при выборе необходимого технологического оборудования.

Оптимальная измельченность лекарственных веществ в любой лекарственной форме влияет на скорость наступления терапевтического эффекта и его величину. Правильно произведенное смешивание веществ обеспечивает однородность смеси, которая влияет на точность дозирования отдельных компонентов, и в итоге - на качество лекарственной формы.

2. ЦЕЛЬ

• 
  научиться выбирать рациональную технологию для простых и сложных порошков, теоретически ее обосновывать,
  
• 
  готовить лекарственную форму, проводить постадийный контроль и оценивать качество порошков.
  

1. 
   Определение порошков как лекарственной формы и дисперсной системы. Характеристика порошков.
   
2. 
   Классификация порошков по составу, способу применения, дозировке, способу прописывания и др.
   
3. 
   Требования ГФ к порошкам, их обоснование.
   
4. 
   Измельчение лекарственных веществ. Теоретические основы измельчения. Факторы, влияющие на измельчение. Правила измельчения.
   
5. 
   Влияние измельченности, величины удельной поверхности и свободной поверхностной энергии лекарственных средств на терапевтическую эффективность порошков.
   
6. 
   Стадии технологического процесса производства порошков в аптечных условиях, их обоснование.
   
7. 
   Оценка качества порошков. Упаковка. Оформление к отпуску. Сроки годности порошков.
   
8. 
   Средства малой механизации, используемые при приготовлении порошков в аптеке.
   
9. 
   Правила приготовления простых порошков в аптеке.
   
10. 
    Правила приготовления сложных порошков в аптеке:
    

10.2. с ингредиентами, прописанными в разных количествах;

10.3. с трудноизмельчаемыми лекарственными веществами;

10.4. с красящими, легкоподвижными и "пылящими" веществами;

10.5. с экстрактами;

10.6. с лекарственными веществами списка А и Б, прописанными

10.7. с жидкими ингредиентами;

10.8. с полуфабрикатами лекарственных веществ.
4. УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

Согласно действующей ГФ ПОРОШКИ - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Технология ПРОСТЫХ порошков состоит из отвешивания одного компонента, иногда с предварительным измельчением.

Технология СЛОЖНЫХ порошков определяется свойствами и количеством лекарственных веществ и предполагает получение однородных сыпучих смесей.

ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС производства порошков в аптечных условиях состоит из нескольких стадий:

1. 
   подготовительная;
   
2. 
   измельчение лекарственных веществ;
   
3. 
   смешивание;
   
4. 
   просеивание;
   
5. 
   дозирование;
   
6. 
   упаковка и оформление к отпуску;
   
7. 
   оценка качества (стандартизация).
   

В условиях аптеки ПОДГОТОВИТЕЛЬНАЯ стадия при получении сложных порошков состоит из операций подготовки рабочего места, расчета количества совместимых ингредиентов, определения их соотношения, выбора ступки, отвешивания ингредиентов на ручных весах типа ВР-1, ВР-5,ВР-20, ВР-100, и весах технических (тарирных) типа ВКТ в соответствии с минимальной и максимальной нагрузкой весов. Перед взвешиванием чашки весов протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

Порошки, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также порошки для детей первого года жизни должны быть стерильными и готовиться в асептических условиях.

В условиях аптечного производства стадии ИЗМЕЛЬЧЕНИЯ и СМЕШИВАНИЯ проводятся одновременно в ступках или на малогабаритном технологическом оборудовании. В ступку лекарственные вещества помещают с учетом правил приготовления сложных порошков - первым для затирания пор ступки вещество с наименьшими относительными потерями или вещество общего списка при наличии других веществ списков А или Б. Для получения однородных смесей соотношение веществ должно быть не более, чем 1:20, при смешивании с веществом списка А - 1:1.

Стадия ПРОСЕИВАНИЯ осуществляется только при получении присыпок, глазных порошков в аптеке. Кристаллические порошки для растворения больными перед употреблением должны быть среднемелкими, среднекрупными (0,2-0,3 мм), а присыпки и глазные порошки - тонкими (0,1 мм). В отличие от аптеки, где просеивают смесь порошков, в заводских условиях просеивают каждый компонент по отдельности, после чего смешивают.

ДОЗИРОВАНИЕ порошков предполагает разделение смеси на отдельные равные дозы. Допустимые отклонения в массе отдельных доз регламентируются ГФ ХI изд., ст. "Порошки" и приказом МЗ РФ N 305 от 16.10.97.

Масса порошка, г Отклонения, %

до 0,10 +15

0,11-0,30 +10

0,31-1,0 +5

более 1,0 +3

УПАКОВКА и ОФОРМЛЕНИЕ к отпуску порошков осуществляется в соответствии с их физико-химическими и фармакологическими свойствами.

Порошки с гигроскопичными и выветривающимися лекарственными веществами упаковывают в капсулы вощеные или парафинированные; с летучими и пахучими веществами - в пергаментные. Иногда, по указанию врача в рецепте порошки с красящими, неприятно пахнущими и имеющими неприятный вкус веществами могут быть упакованы в желатиновые твердые капсулы с крышечкой. Остальные вещества отпускают в капсулах из белой писчей бумаги. Выбор материала упаковки осуществляется согласно ГФ и приказу МЗ РФ N 377 от 13.11.96.

Оформление готовой продукции в аптеке проводят согласно Методическим рекомендациям «Единые правила оформления лекарств в аптеках».

Оценка КАЧЕСТВА порошков как лекарственной формы осуществляется:

• 
  по органолептическим (цвет, запах) показателям;
  
• 
  однородности;
  
• 
  сыпучести;
  
• 
  точности дозирования;
  
• 
  по качественному составу и количественному содержанию компонентов.
  

Однородность и сыпучесть порошков определяется визуально. Согласно ГФ ХI изд. порошки должны быть однородны при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в частных статьях. Из определения порошков, приведенного в ГФ ХI, порошки должны быть сыпучими. Поэтому при пересыпании они не должны комковаться.

Точность дозирования оценивается с учетом допустимых отклонений в зависимости от массы порошков.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются порошки для новорожденных, внутриаптечная заготовка, выборочно порошки по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений. Особое внимание уделяется порошкам, содержащим наркотические средства и вещества списка А, а также порошкам для детей.

1. 
   Приготовить сложные порошки из отличающихся по массе ингредиентов, оценить их качество.
   
2. 
   Приготовить порошки с экстрактом белладонны (густым, сухим, раствором густого экстракта), оценить их качество.
   
3. 
   Приготовить порошки с трудноизмельчаемыми веществами, оценить их качество.
   
4. 
   Приготовить порошки с красящими веществами, оценить их качество.
   
5. 
   Приготовить тритурации 1:10 и 1:100 и оценить их качество.
   
6. 
   Приготовить порошки с использованием тритурации, оценить их качество.
   
7. 
   Приготовить многокомпонентные порошки, оценить их качество.
   
8. 
   Приготовить порошки с использованием полуфабрикатов, оценить их качество.
   

При приготовлении порошков вначале необходимо затереть поры ступки лекарственным веществом, прописанным в большем количестве и имеющим меньшие относительные потери. Однородную смесь лекарственных веществ получают при одновременном измельчении и смешивании компонентов в пределах их соотношения 1:20 (за исключением веществ списка А).

Не исключается и последовательное добавление в затертую ступку лекарственных веществ от меньших к большим количествам в пределах соотношения 1:20. Длительность измельчения и смешивания определяется массой получаемой смеси (приложение 10.2)

Возьми: Фенобарбитала 0,1

Кофеин-бензоата натрия 0,6

Анальгина 2,5

Смешай, пусть образуется порошок.

Раздели на равные части числом 10.

Дай. Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

Порошки выписаны разделительным способом. Все вещества списка Б. Дозы не завышены.

Общая масса порошка = 0,1+0,6+2,5 = 3,2 г

Ступка N 4, коэффициент рабочей поверхности К = 3 (приложение 10.2)

Соотношения между ингредиентами 0,1:0,6:2,5 = 1:6:25.

Расчет относительных потерь:

А абс.  К  100%

А отн. = -------------------------- , где

м

А отн. - относительные потери, %;

К - коэффициент рабочей поверхности ступки (приложение 10.2.);

м - общая масса лекарственного вещества по рецепту, г

0,0223100%

А отн. анальгина = ------------------------ = 2,6%

0,0163100%

А отн. кофеин-бензоата натрия = ----------------------- = 8%

0,6

Наименьшие относительные потери у анальгина, следовательно, начинают измельчение с анальгина, затирая им поры ступки. В соответствии с правилами приготовления порошков (добавление ингредиентов от меньшего количества к большему) следующим в ступку помещают 0,1 г фенобарбитала, предварительно отсыпав часть измельченного анальгина на бумажную капсулу, т.к. соотношение этих ингредиентов превышает 1:20. Остальные ингредиенты измельчают и смешивают одновременно, добавив 0,6 г кофеин-бензоата натрия и в последнюю очередь ранее отсыпанную часть анальгина. Общее время измельчения и смешивания 210 с (приложение 10.2).

Масса 1 дозы порошка 0,37 (3,7:10)

5.2. Приготовить порошки с экстрактом белладонны (густым, сухим, раствором густого экстракта), оценить их качество.

Целевая задача: научиться выбирать рациональную технологию порошков с экстрактом белладонны.

Для получения порошков можно использовать густой, сухой или раствор густого экстракта белладонны, приготовленный в аптеке.

Возьми: Экстракта красавки 0,015

Папаверина гидрохлорида 0,02

Сахара 0,3

Смешай, пусть образуется порошок.

Дай таких доз числом 10

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день.

Порошки выписаны распределительным способом. Дозы экстракта белладонны и папаверина гидрохлорида (списка Б) не завышены.

При отсутствии указаний врача в рецепте о консистенции экстракта белладонны подразумевают густой экстракт 1:1.

жүктеу/скачать 370 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: