Приложение 16-A

2. Описание лаборатории .................……………………………………………………

a. Юридическая идентификация ..........………………………………………

б. Ресурсы ..............................................................................................

в. Основные обязанности .………………………………………………………

3. Политика в области качества …………………………………………………………

4. Образование и обучение персонала .......……………………………………………

5. Обеспечение качества ...........……………………………………………………………

6. Контроль документации .........……………………………………………………………

7. Ведение и архивирование записей ...................................................................

8. Физическая среда лаборатории ...................…………………………………………

9. Аппаратура ........................………………………………………………………………

10. Управление расходными материалами ...........……………………………………

11. Валидация процедур исследования .................……………………………………

12. Безопасность .....................………………………………………………………………

13. Исследования и разработки ..............…………………………………………………

14. Перечень процессов исследования и процедур .........……………………………

15. Период до исследования ...……………………………………………………………….

a. Протоколы запросов ................…………………………………………………

б. Взятие проб ...........................................................................................

в. Обращение с пробами ...………………………………………………………….

16. Валидация результатов ..........…………………………………………………………

17. Контроль качества .........………………………………………………………………

18. Выдача отчетов о результатах ....…………………………………………………..

19. Немедленные действия по решению проблем и жалобы ....……………………

20. Осуществление контактов ...........……………………………………………………

a. Пациенты .............………………………………………………………………..

б. Медработники .........................………………………………………………

в. Поставщики ...........…………………………………………………………………

21. Аудиты .............……………………………………………………………………………

22. Приложения ..............………………………………………………………………………

Приложение 16-Б: Оглавление Руководства по качеству в соответствии с CLSI (CLSI HS1-A2) (информационный материал)
Раздел 1…….…………………………….……………………………………………….... Назначение
Раздел 2…….…………………………….…………………………………… Область применения
Раздел 3..….…………………………….…………… Изложение политики в области качества
Раздел 4…...…………………………….…………………… Цели и задачи в области качества
Раздел 5..…………………..……… Установки по основным элементам системы качества

5.1…………………………………………….…………….……….….................. Документы и записи

5.2…………………………………………………………….……….…………………...... Организация

5.3………………………………………………………………………………………..…....... Персонал

5.4……………………………………………………………….……………..………..... Оборудование

5.5………………………………………………………….…………...... Закупка и инвентарный учет

5.6………………………………………………………………………………….. Контроль процессов

5.6.1………………………………………………………………………..… До обслуживания

5.6.2 ………………………………………………………………………......... Обслуживание

5.6.3…………………………………………………………………...… После обслуживания

5.7…………………………………………………………………………… Управление информацией

5.8…………..…………………………………………………………… Управление происшествиями

5.9…..…………………………………………………………............. Внутренние и внешние оценки

5.9.1…………………………………………….......................... Данные по происшествиям

5.9.2……............................. Данные по исследованиям удовлетворенности клиентов

5.9.3…………………………………………........................................ Данные по жалобам

5.9.4.…………………………………..…… Данные по внутренним показателям качества

5.9.5……………………………………………………..….. Данные по внутренним аудитам

5.9.6………………………………………………………..…… Данные по внешним оценкам

5.10………….……………………………………………………………………. Улучшение процессов

5.11…………………………………………………………………………….. Обслуживание клиентов

5.12…………………………………………………... Помещения, инфраструктура и безопасность

• 
  название, номер и положение в сборнике процедур;
  
• 
  фамилия автора или проверяющего лица;
  
• 
  даты этой и других версий, а также дату, когда СОП была введена в действие.
  

См. Преаналитическую процедуру – Взятие проб QPCMI02001

См. Аналитический процесс – Перечень бактериологических реагентов, материалов, сред QPCMI10001

A. Обработка образцов: см. Процедуру обработки образцов QPCMI06003

1. 
   

   Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам	Установка № MI/RESP/11/v05	Страница 2 из 5
   Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей

   Непосредственное исследование:
   

1) Окрашивание по Граму

Для проведения окрашивания по Граму и культивирования выберите часть образца с наибольшим количеством гноя. Как можно скорее просмотрите мазок при небольшом (10Х) увеличении и оцените число эпителиальных клеток.

Клетки плоского эпителия	Действия
> 25 клеток / пзну*	Чашки с культурой выбросить без подсчета.
< 25 клеток / пзну	Подсчитайте и составьте отчет с количественными результатами стандартного окрашивания по Граму. Продолжайте инкубировать чашки с культурой.

*пзну = поле зрения, небольшое увеличение

Среды	Условия инкубации
Кровяной агар (КА) Среда для выделения Haemophilus (СВН) Агар МакКонки (АМК)	CO2 35° C x 48 часов CO2 35° C x 48 часов CO2 35° C x 48 часов
Если запрошено культивирование B. cepacia или проба от больного кистозным фиброзом, добавьте:
Агар на окислительно-ферментативной основе с колистином, бацитрацином и лактозой (ОФКБЛ) Выдерживать чашки с КА, СВН и АМК	O2 35° C x 5 дней CO2 35° C x 5 дней
Если запрошено культивирование нокардии, добавьте:
Агар с пируватом натрия (АПИН)	O2 35° C x 4 недели
Если запрошено культивирование грибов, добавьте:
Агар, ингибирующий плесневые грибы (АИПГ)* Базовая среда с эскулином (БСЭ)* Кровяной яичный агар с альбумином (КЯАА)*	O2 28° C x 4 недели O2 28° C x 4 недели O2 28° C x 4 недели

* Передайте инокулированные грибами среды в отделение микологии для инкубации и исследования.

1. 
   Идентифицируйте все ВЕРОЯТНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается рост от умеренного до обильного (≥2+).
   

2. 
   Идентифицируйте все ВОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается их рост от умеренного до обильного (≥2+) И их явное преобладание.
   
3. 
   Идентифицируйте все ВЕРОЯТНЫЕ и ВОЗМОЖНЫЕ респираторные патогены, если наблюдается незначительный рост (1+) И их явное преобладание, И если при окраске по Граму видно любое количество клеток гноя.
   
4. 
   Если на чашках для бактериальных культур растут дрожжи, см. раздел «Идентификация дрожжей».
   

5. 
   

   Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам	Установка № MI/RESP/11/v05	Страница 4 из 5
   Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей

   В случае нитчатых грибов герметически закройте чашки с агаром и передайте их для идентификации в отделение микологии.
   
6. 
   Если возникает сомнение относительно значимости изолята, проконсультируйтесь с сотрудником, отвечающим за анализы, или с микробиологом.
   

Стрептококк группы A

Нитчатые грибы

Дрожжи, за исключением Cryptococcus neoformans

Стрептококки групп C и G

Другие грамотрицательные бациллы (не входящие в приведенный выше перечень) одного морфологического типа.

* Для пациентов с кистозным фиброзом:
Отметьте в отчете наличие любого количества B. cepacia. Для идентификации и определения чувствительности B. cepacia и медленно растущего мукоида P. aeruginosa можно сослаться на предыдущие образцы, проанализированные в предшествующие 4 недели.

В. Исследования на чувствительность:

См. Руководство по проведению анализов на чувствительность.

Отделение микробиологии TML/MSH Руководство по установкам и процедурам	Установка № MI/RESP/11/v05	Страница 5 из 5
Руководство по культивированию микрофлоры дыхательных путей

V. Приготовление отчета о результатах
Окрашивание по Граму:

Отчет по отклоненным пробам мокроты:

Более 25 клеток плоского эпителия в поле зрения при небольшом увеличении.
Отчет по приемлемым пробам мокроты:

Отчет с количественными данными:

- Наличие или отсутствие клеток гноя;

- Наличие или отсутствие клеток плоского эпителия;

- Наличие преобладающих респираторных патогенов (в количестве, превышающем количество комменсальной флоры);

- Наличие «Комменсальной флоры»;

- «Бактерии не обнаружены», если никаких микроорганизмов не видно.

Окраска на кислотоустойчивые бактерии (если запрос на срочный анализ): См. раздел «Приготовление отчета о результатах окраски мазков на кислотоустойчивые бактерии», Приложение IV.

Культивирование:

Отчет по отклоненным пробам мокроты: «Образец непригоден для анализа из-за контаминации орофарингеальными микроорганизмами»

«B. cepacia не обнаружена» в случае запроса на культивирование B. cepacia.

Что такое рабочая инструкция?

Рабочая инструкция: является сокращенным вариантом СОП; предназначена для использования непосредственно на месте проведения исследования, на лабораторном столе; размещается обычно на видном месте; служит напоминанием о том, какие этапы необходимо выполнить. Рабочие инструкции не заменяют, а дополняют СОП, в которых изложены все необходимые детали.

Рабочая инструкция – это не СОП

Ниже приведен пример международной рабочей инструкции, иллюстрирующей этапы выполнения широко используемой процедуры. Почему рабочая инструкция НЕ может заменить СОП? Помните, что рабочая инструкция является сокращенным вариантом описания процедуры и не содержит всей информации, которая может потребоваться для выполнения процедуры. Например, данная рабочая инструкция не показывает, как приготовить и отфильтровать используемый краситель. Д ля аккредитации лаборатории важно знать, что если СОП не отражает реально выполняемую процедуру, это будет отмечено как несоответствие требованиям.