Түрлері Анықтама Мақсаты



Дата22.04.2023
өлшемі16.5 Kb.
#472582
Баяш


Түрлері

Анықтама

Мақсаты

Міндеті

Сынақ шарттары

Тұрақтылықты
Жеделдетілген зерттеу

Дәрілік заттардың тұрақтылығының жеделдетілген түрі – ерекше қолайсыз сақтау жағдайларын жасау арқылы дәрілік субстанцияның немесе дәрілік өнімнің химиялық ыдырауы немесе физикалық өзгеру жылдамдығын арттыруға арналған болып келеді.

1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
3) шартты сақтау мерзімін белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) дәрілік препараттың дәрілік нысанын қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.

Қолдануға ыңғайлы, жақсы дәрілік форманы, қаптаманы және тығыздау жүйесін таңдау;
Шартты сақтау мерзімін орнату;
Дайындау мен процестегі кез келген өзгерістер өнімнің тұрақтылығына әсер етпейтінін растау;

-Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады;

Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу

Фармацевтикалық субстанцияның немесе дәрілік препараттың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық сипаттамаларының тұрақтылығын зерттеуге арналған, монографияда көрсетілген сақтау шарттарында күтілетін жарамдылық мерзімі ішінде жүргізіледі.

1) шартты сақтау мерзімін растау;


2) сақтау мерзімін белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
3) қолдану кезеңін белгілеу;.

Шартты сақтауды растау;


Сақтау мерзімін орнату;


Өтінім беру мерзімін белгілеу;



Температура (25±2°C) сәйкесінше ылғалдылық (60±5%)

Температура (30±2°С)сәйкесінше ылғалдылық (65±5%) болады.



Тұрақтылықты
Стрессті зеттеу

Стрессті тұрақтылық - мәжбүрлі ыдырау процесін зерттеу және дәрілік заттардың ыдырауының өнімдері мен механизмдерін белгілеу мақсатында, жеделдетілген сынақ шарттарына қарағанда қолайсыз, арнайы жасалған стресстік жағдайларда жүргізілетін дәрілік заттардың тұрақтылығы.



1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.

Ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау;
Ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
Сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу.

1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 100С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі;




Достарыңызбен бөлісу:




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет