Түрлері
|
Анықтама
|
Мақсаты
|
Міндеті
|
Сынақ шарттары
|
Тұрақтылықты
Жеделдетілген зерттеу
|
Дәрілік заттардың тұрақтылығының жеделдетілген түрі – ерекше қолайсыз сақтау жағдайларын жасау арқылы дәрілік субстанцияның немесе дәрілік өнімнің химиялық ыдырауы немесе физикалық өзгеру жылдамдығын арттыруға арналған болып келеді.
|
1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау;
2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау;
3) шартты сақтау мерзімін белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) дәрілік препараттың дәрілік нысанын қаптамасын және герметикалық жүйесін таңдау мақсатында жүргізіледі.
|
Қолдануға ыңғайлы, жақсы дәрілік форманы, қаптаманы және тығыздау жүйесін таңдау;
Шартты сақтау мерзімін орнату;
Дайындау мен процестегі кез келген өзгерістер өнімнің тұрақтылығына әсер етпейтінін растау;
|
-Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады;
|
Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеу
|
Фармацевтикалық субстанцияның немесе дәрілік препараттың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық сипаттамаларының тұрақтылығын зерттеуге арналған, монографияда көрсетілген сақтау шарттарында күтілетін жарамдылық мерзімі ішінде жүргізіледі.
|
1) шартты сақтау мерзімін растау;
2) сақтау мерзімін белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
3) қолдану кезеңін белгілеу;.
|
Шартты сақтауды растау;
Сақтау мерзімін орнату;
Өтінім беру мерзімін белгілеу;
|
Температура (25±2°C) сәйкесінше ылғалдылық (60±5%)
Температура (30±2°С)сәйкесінше ылғалдылық (65±5%) болады.
|
Тұрақтылықты
Стрессті зеттеу
|
Стрессті тұрақтылық - мәжбүрлі ыдырау процесін зерттеу және дәрілік заттардың ыдырауының өнімдері мен механизмдерін белгілеу мақсатында, жеделдетілген сынақ шарттарына қарағанда қолайсыз, арнайы жасалған стресстік жағдайларда жүргізілетін дәрілік заттардың тұрақтылығы.
|
1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.
|
Ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау;
Ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
Сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу.
|
1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 100С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі;
|
