1. Биотехнология ғылым және өндіріс саласы ретінде. Даму тарихы, биотехнология бағыттары. Биотехнология —
Иммунобиологиялық препараттарды өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелерін тізімдеңіз және ашыңыз
жүктеу/скачать 2.31 Mb.
|
| 9.Иммунобиологиялық препараттарды өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелерін тізімдеңіз және ашыңыз.
Иммунологиялық дәрілік препараттарды сақтауға, тасымалдауға және пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және Ұлттық экономика министрлiктерінің кейбiр мәселелерi туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 17 ақпандағы № 71 қаулысымен бекітілген Иммунологиялық дәрілік препарат– белсенді немесе бәсең иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық жауаптың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (дайындауға) арналған дәрілік препарат. Иммунобиологиялық препараттардың түрлері: * микробтық текті профилактикалық және емдік препараттар (мысалы, вакциналар,. бактериофагтар, эубиотиктер, анатоксиндер) • емдік иммундық препараттар (мысалы, Ig, цитокиндер) • диагностикалық иммундық препараттар (мысалы, антисерумдар), сондай-ақ диагностикалық бактериофагтар мен аллергендер * иммуномодуляторлар (әртүрлі синтетикалық препараттар, табиғи шыққан биостимуляторлар). Талаптар: 5. ИДП сақтауға арналған қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар (бұдан әрі – тоңазытқыш жабдық), тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералар орнатылады. 6. ИДП қоймасы жанынан жүк тиеу-түсіру алаңы және автокөлікке арналған кіреберіс жолдар көзделеді. 7. Қоймада ИДП-ны сақтауға, қаптаманы шешуге және қаптамалауға арналған, шприцтердің қорын, салқындату элементтерін, термоконтейнерлерді және қаптамалау материалдарын сақтауға арналған үй-жайлар болады. ИДП-ны сақтау кезінде: 1) әрбір қаптамаға салқындатылған ауаның кіруі; 2) тоңазытқыш жабдығын ИДП-ның жарамдылық мерзімін ескере отырып толтыру қамтамасыз етіледі. Бұл ретте, жарамдылық мерзімі аз ИДП бірінші кезекте босатылады немесе пайдаланылады. 38. ИДП-мен және салқындату элементтерімен тоңазытқыш жабдығының, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының жалпы көлемінің жартысынан асырып толтыруға жол берілмейді. Дәрілік иммунобиологиялық препараттарды өндіру-бұл өз ережелері бар жеке әлем. Микроорганизмдер мен биологиялық қосылыстар мұқият өңдеуді және күрделі технологияларды қолдануды қажет етеді. Сарысулық препараттарды немесе вакциналарды өндіру әдістері басқа фармацевтикалық өнімдерді өндіруде талап етілетіннен көп жағынан ерекшеленеді. Вакцина алу технологиясы. Тірі және белсенді емес вакциналарды өндіру кезінде тұқым мен өсіру ортасы алдын-ала дайындалады. Вакцина штамдарының биомассасы биореакторларда терең ашыту арқылы түзіледі (бактериялар. ашытқы) немесе қатты қоректік ортада Үстірт (мицелий саңырауқұлақтары). Процестер қатаң асептикалық жағдайда жүзеге асырылады.Тірі вакцинаны алу үшін әлсіреген штаммның биомассасы шоғырланған, көлем бірлігіндегі микроорганизмдер саны бойынша стандартталған, тұрақтандырғыш ортамен лиофилизацияланған, содан кейін ампулаларға немесе бөтелкелерге оралған. Лиофилизацияланған тірі вакциналардың жарамдылық мерзімі 4-80 С температурада 1-2 жыл. өлтірілген вакциналарды алу үшін микроорганизмдер шоғырланады, көлем бірлігінде микробтық жасушалар саны бойынша стандартталады, инактивацияланады. Әрі қарай флакондарда немесе ампулаларда лиофилизация, буып-түю және буып-түю жүргізіледі. жүктеу/скачать 2.31 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|