1. Биотехнология ғылым және өндіріс саласы ретінде. Даму тарихы, биотехнология бағыттары. Биотехнология —
Стерильді дәрі-дәрмектерді өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелерін тізімдеңіз және ашыңыз
жүктеу/скачать 2.31 Mb.
|
| 10.Стерильді дәрі-дәрмектерді өндірудің жақсы өндірістік тәжірибесінің ережелерін тізімдеңіз және ашыңыз.
Стерильдiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердiң, олардың тіршілік қызметі өнiмдерiнiң және ыдырауының болмауы. Стерильді өнім өндіру 25. Стерильді радиофармацевтикалық дәрілік заттар екі топқа бөлінеді: асептикалық жағдайларда шығарылатын дәрілік препараттар және мәрелік стерильдеуге жататын дәрілік препараттар. Өндірісте орындалатын операциялардың түріне сәйкес келетін өндірістік ортаның тазалық деңгейі сақталуы керек. Тиісті өндірістік практика стандартының № 1 қосымшасында келтірілген өнім немесе бастапқы (ішкі) қаптама қоршаған ауамен байланыста болуы мүмкін жұмыс аймақтарының тазалығына қойылатын талаптар сақталуы тиіс. 26. Қысымның өзгеруіне, ауа ағынының бағытына және оның сапасына қойылатын талаптарды анықтау үшін тәуекелдерді бағалау әдістерін қолдануға болады. 27. Әдетте, химиялық синтез қондырғыларын, тазарту жүйелерін, "желіде" зарарсыздандыратын сүзгілеуді орналастыратын ыстық камералар болып табылатын жабық автоматтандырылған жүйелерде тазалық сыныбын қамтамасыз ету жеткілікті. Асептикалық операциялар А сыныбының үй-жайында (аймағында) орындалуы тиіс. 28. Өндіріс басталғанға дейін стерильді жабдықтар мен компоненттерді (түтіктерді, стерильдеу сүзгілерін) құрастыру, сұйықтықтарды беру желілерін тығындалған герметикалық стерильді сауыттарға қосу асептикалық жағдайларда орындалуы тиіс. дайындалатын дәрілік препараттарды стерилизациялау, сақтау шарттары және жарамдылық мерзімдері белгіленді. 286 бұйрықта қандай стерильді дәрілік препараттардың асептикалық жағдайларда дайындалатыны көзделеді. Оларға мыналар жатады: - жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар; - инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер; - қуыстарға енгізілетін құрамында микроорганизмдер жоқ ирригациялық ерітінділер; - жаңа туған нәрестелерге және бір жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттар; - құрамында антибиотиктер және микробқа қарсы басқа заттар болатын, сондай-ақ жарақатқа және күйік беткейлеріне жағуға арналған сұйық дәрі түрінде болатын препараттар; - көзге тамызатын дәрілер, шаюға және тартып-басуға арналған офтальмологиялық ерітінділер; - концентрацияланған ерітінділер, оның ішінде гомеопатиялық сұйылтулар; - дәріханаішілік дайын өнім түріндегі дәрілік препараттар. Стерильді препараттар өз құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, технологиясы және стерилизациялау режимі туралы деректердің болуына қарай дайындалып жасалады. Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі өзінде стерильді ерітінділерді дайындау жөніндегі маңызды тармақты қамтиды. Сондықтан, қағидаларға сәйкес, құрамына әртүрлі атаулары немесе бір атауы бар, бірақ әртүрлі концентрациялардағы дәрілік заттар кіретін бірнеше стерильді ерітіндіні дайындау бір ғана жұмыс орынында жүзеге асырылмауы тиіс. Стерильді ерітінділердің механикалық қосылыстарының бар-жоғын бақылау стерилизацияға дейін және одан кейін жүргізіледі. Ерітінділерді тексеруге қатысты, дәріханаларда құтылардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемі және олардың тығындалу сапасы тексеріледі. Ерітінділері бар құтылар тығындалудан кейін жазба түсіру және қақпағын мөрқалыптау арқылы таңбаланады. Ерітінділерді стерилизациялау маманның (фармацевт немесе провизор) бақылауымен дайындала бастаған сәтінен үш сағаттан кешікпей жүзеге асырылады. Ерітінділер қайта стерилизациядан өткізілмейді. жүктеу/скачать 2.31 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|