Инъекциялық дәрілік заттар стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар болып табылады. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және іс жүзінде бөлшектерден бос болуы тиіс. Сонымен қатар қатпарлану белгілері болмауы керек. Инъекцияға арналған суспензияда тұнба байқалуы мүмкін, ол шайқалған кезде тез диспергирленіп, енгізу кезінде қажетті дозаны қамтамасыз ету үшін жеткілікті тұрақты суспензия түзуі қажет.
МФ талаптарына сәйкес дайындалған инъекциялық ерітінділер мөлдір, механикалық қоспалардан таза, тұрақты, стерильді, апирогенді және улы емес болуы керек. Кейбір жағдайларда-қосымша талаптарға сәйкес келуі тиіс: изотоникалығы, изоиондығы, тұтқырлығы, изоосмолярлығы (инфузиялық ерітінділерде).
Инъекциялық ерітінділер үшін негізгі талаптар:
1.Зарарсыздандыру – өміршең микроағзалардың толық болмауы;
2.Апирогенділік;
3.Су және басқа еріткіштермен салыстырғанда мөлдір болуы тиіс;
4.Өндіріс және сақтау тұрақтылығы. Тұрақтылықты жоғарылату үшін кейбір ерітінділерді стабилизатормен дайындайды
Инъекциялық ерітінділерді дайындаудың технологиялық сызбасы:
1-кезең: шикізатты дайындау (шикізат мөлшері бақылауға алынады)
2-кезең: ампулаларды толтыруға дайындау (қалдық кернеу, химиялық төзімділік, жуу және зарарсыздандыру сапасы бақылауға алынады)
3-кезең: инъекцияға арналған суды дайындау (стерильділік, апирогендік, еріткіш көлемі бақылауға алынады)
4-кезең: ерітіндіні дайындау және сүзу (шикізатты кіріс бақылауы, еріту режимін бақылау, сүзу кезіндегі қысым, жартылай өнімді бақылау)
5-кезең: ерітіндіні ампулалау (толтыру көлемін бақылау)
6-кезең: ампулаларды ерітіндімен зарарсыздандыру. Герметикалығын бақылау. (стерилизация режимін бақылау, жартылай өнімді бақылау)
7-кезең: ампулаларды бумаларға орау (толықтығы, дұрыс таңбалануы бақылауға алынады)
8-кезең: бумаларды қораптарға орау (толықтығы, дұрыс басып шығару (атауы, көлемі, серия нөмірі))
Дайын өнім
9)Ампулалар мен флакондардағы инъекцияға арналған ерітінділер сапасының көрсеткіштері. Стерильдікті бақылау, стерильдік серия. Ерітінділердің апирогендігін, pH, түстілігін, тазалығын тексеру.
Достарыңызбен бөлісу: |
