Дәрілік қалыптарға қойылар талаптар.Әр түрлі дәрілік формадағы дәрі-дәрмектерді өндіруді дәрілік заттардың өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау ережелеріне (GMP) сәйкес жүзеге асыру қажет. GMP ережелері дәрі-дәрмектердің барлық түрлеріне қолданылады және оларды өндіруді ұйымдастыруға және сапаны бақылауға жалпы талаптарды, сондай-ақ дәрі-дәрмектердің жекелеген түрлерін өндіруді ұйымдастыруға қойылатын арнайы талаптарды белгілейді.
Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар:
1. Емдік сәйкестігі, осы ДҚ-тағы ДЗ биожетімділігі және тиісті фармакокинетикасы.
2. ДЗ көмекші заттар массасында біркелкі таралуы және мөлшерлеу дәлдігі.
3. Жарамдылық мерзімі ішінде тұрақтылық.
4. Микробтық контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлылығы, жағымсыз дәмді түзету мүмкіндігі; ықшамдылық.
5. МФ-да немесе басқа да нормативтік құжаттарда көрсетілген ерекше талаптарға сәйкестігі.
Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және оларды қамтамасыз ету әдістері
•Емдік мақсатқа сәйкестігі, дәрілік заттың осы дәрілік нысандағы биожетімділігі және тиісті фармакокинетикасы.
•Дәрілік заттардың қосалқы ингредиенттердің массасында таралуының біркелкілігі және мөлшерлеу дәлдігі.
•Жарамдылық мерзімі уақытында тұрақтылық.
•Микробтық контаминация нормаларына сәйкестігі, қабылдау ыңғайлылығы, жағымсыз дәмді корригирлеу мүмкіндігі, жинақылығы.
•МФ немесе басқа да нормативтік құжаттарда көрсетілген спецификалық талаптарға сәйкестігі.
2. Сұйық дәрілік түрлер, олардың сипаттамасы. Еріткіштер және дисперсиялық орта.Оларға қойылатын талаптар.
Сұйық дәрілік түрлер- белсенді заттарды су, спирт секілді еріткіштерде араластыру әдісімен н/е ерітіп алу арқылы алынған, сонымен қатар өсімдік материалынан осы активті заттарды алу арқылы алынған дәрілерді босатып алудың түрі болып табылады.
Сұйық дәрілік түрлерге ерітінділер, тамшы мен сироптар, тұнбалар, суспензия мен эмульсиялар, микстуралар жатады.
Физикалық және химиялық табиғатына сәйкес барлық сұйық дәр.формалар еркін, жан-жақты дисперсті жүйе болып саналады, онда ДЗ-тар сұйық дисперсиялық ортада біркелкі бөлінеді.Сондай-ақ, дз қатты, сұйық, газ тәрізді агрегаттық күйде бола алады. Сұйық дәрілік түрлер қолдану тәсілі, дисперсті фазаның ұнтақталу дәрежесі және оның дисперстік ортамен байланысы және еріткіштің құрамы мен табиғаты бойынша жіктеледі:
Сұйық дф-ды дайындау кезінде әрқашан еріткішті қолданамыз, ол өз кезегінде дисперсиялық орта болып табылады. Еріткіштер- әртүрлі заттарды еріте алатын химиялық қосылыстар н/е қоспалар Сұйық дәрiлiк түрлердi дайындаған кезде қолданылатын ерiткiштер:
а) полярлы: су, спирт
б) полярсыз: көмiрсутектер
Мед. тәжірибеде ерітінділерді дайындау үшін: тазартылған су, этанол, глицерин, кей майларды, хлороформ, диэтил эфирі секілді еріткіштерді қолданамыз.
Сұйық дәрілік формаларды дайындауда қолданылатын еріткіштерге белгілі бір талаптар қойылады:
- олар сақтауға төзімді, химиялық, фармакологиялық тұрғыдан бейтарап болуы қажет;
- жоғары еріткіш қабілеті болуы тиіс;
- жағымсыз дәмі мен иісі болмауы қажет;
- құны қол жетімді болуы тиіс;
- микроорганизмдердің дамуы үшін орта болмау керек.
Химиялық классификацияға сәйкес, еріткіштерді бейорганикалық және органикалық қосылыстарға жіктейміз.
Достарыңызбен бөлісу: |
