Инъекциялық дәрілік заттар стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар болып табылады. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және іс жүзінде бөлшектерден бос болуы тиіс. Сонымен қатар қатпарлану белгілері болмауы керек. Инъекцияға арналған суспензияда тұнба байқалуы мүмкін, ол шайқалған кезде тез диспергирленіп, енгізу кезінде қажетті дозаны қамтамасыз ету үшін жеткілікті тұрақты суспензия түзуі қажет.
ҚР МФ бойынша инъекцияға арналған ерітінділерге қойылатын сапа көрсеткіштері:
- сипаттамасы;
- сәйкестендіру;
- ашықтық;
- түстілік;
- рН;
- ұқсас қоспалар;
- алынатын көлем;
- стерильділік;
- пирогендер немесе бактериялық эндотоксиндер;
- аномальді уыттылық;
- механикалық қосылыстар;
- сандық анықтау.
Құрам біртектілігі. Әсер етуші заты 2 мг кем немесе жалпы массасының 2% кем бір дозалы контейнерлердегі инъекцияға арналған суспензиялар дозаланған дәрілік зат бірлігіндегі әсер етуші зат құрамының біркелкілігі сынағына төтеп беруі тиіс.
Апирогендік - шаншуға арналған ерітінділерде пирогенді заттардың немесе пирогендердің болмауы. Пирогендер-термотұрақты заттар, олар тек құрғақ ауа стерилизаторларында 250℃ температурада 30 минут бойы қыздырғанда ғана бұзылады.
Стерильдеу: 3-әдісі бар:
Стерильдеудің физикалық әдістері - жоғары температураны (жылумен стерилизациялау), жиіліктің ультра жоғары токтарын, ультракүлгін және иондаушы сәулелерді, ультрадыбысты, фильтрлеуді қолдану арқылы жүргізіледі.Және де термиялық - бу және ауа арқылы, химиялық (газбен), фильтрлеп стерильдеу, радиациялық.
Жылумен стерильдеу микроб клеткаларын пирогенетикалық бұзуға, ақуыздарды қайтымсыз коагуляциялау немесе микроорганизмдердің ферменттік жүйелерін зақымдауға негізделген.
Механикалық қоспалардың болмауы. Инъекциялық ерітінділерде көзге көрінетін бөлшектер, яғни өлшемі 10 мкм және одан да көп бөлшектер болмауы керек.
Сандық анықтау. Парентеральді қолдануға арналған сұйық дәрілік заттардағы анықталатын заттардың құрамын жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде препараттың 1 мл-де грамм немесе миллиграмм түрінде білдіреді.
10)Ампуланы ашу. Ампулаларды күйдіру. Ампулаларды жуу және кептіру әдістері. Залалсыздандыру (Стерилизация).
Ампула-стерильді препараттарды сақтауға арналған герметикалық дәнекерленген ыдыс..
Достарыңызбен бөлісу: |
